Prima sperimentazione umana di un nuovo sistema robotico endoluminale per la resezione in blocco dei tumori della vescica
4 febbraio 2025 aggiornato da: Chi Fai NG, Chinese University of Hong Kong
Si tratta di uno studio prospettico a braccio singolo per valutare la fattibilità e la sicurezza dell'esecuzione della resezione transuretrale in blocco dei tumori della vescica utilizzando il sistema robotico Zenith.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chi Fai Ng, MD
- Numero di telefono: 35052625
- Email: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
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Sha Tin, Hong Kong
- Reclutamento
- Prince of Wales Hospital
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Contatto:
- Chi Fai NG, MD
- Numero di telefono: 3505 2625
- Email: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- Indice di massa corporea <35 kg/m2
- Tumore della vescica di dimensioni <3 cm; tumore della vescica clinicamente non muscolo-invasivo
- Clinicamente indicato per la resezione in blocco.
- Disponibilità a partecipare dimostrata fornendo il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Presenza di segni endoscopici o strumentali di invasione del muscolo detrusore
- Controindicazione all'anestesia generale/anestesia spinale
- ASA > 2 pazienti
- Grave malattia concomitante che riduce drasticamente l’aspettativa di vita o aumenta il rischio di intervento terapeutico
- Infezione attiva non trattata
- Coagulopatia non corretta
- Presenza di un altro tumore maligno o metastasi a distanza
- Intervento chirurgico d'urgenza
- Popolazione vulnerabile (es. disabile mentale, incinta)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di trattamento
I pazienti sono stati sottoposti a resezione in blocco dei tumori della vescica utilizzando il sistema robotico Agilis.
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I pazienti sono stati sottoposti a resezione in blocco dei tumori della vescica utilizzando il sistema robotico Agilis.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Resezione del tumore in blocco riuscita da parte del sistema robotico
Lasso di tempo: Durante l'operazione
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Il numero di casi ha completato l'intervento tramite sistema robotico
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Durante l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo e velocità di dissezione
Lasso di tempo: Durante l'operazione
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Tempo necessario per la dissezione sottomucosa dal primo taglio
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Durante l'operazione
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Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: Durante l'operazione
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Tempo dall'inserimento del sistema robotico nell'uretra fino alla rimozione del campione dal corpo
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Durante l'operazione
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Orario della console del chirurgo
Lasso di tempo: Durante l'operazione
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Dall'inizio di qualsiasi procedura fino al completamento dell'inserimento del catetere uretrale
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Durante l'operazione
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Presenza di muscolo detrusore nel campione
Lasso di tempo: Durante l'operazione
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Presenza di muscolo detrusore nel campione
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Durante l'operazione
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Margine di resezione
Lasso di tempo: Durante l'operazione
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Numero di soggetti con margine di resezione negativo
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Durante l'operazione
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Evento di perforazione della vescica intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'operazione
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Numero di soggetto
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Durante l'operazione
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Necessità di irrigazione della vescica
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento nello studio.
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Numero di soggetto
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Entro 30 giorni dall'intervento nello studio.
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Tumore residuo o staging del tumore dopo la seconda visita TURBT
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento nello studio.
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Numero di soggetto
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Entro 30 giorni dall'intervento nello studio.
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Complicanze post-operatorie
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento dello studio
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La complicazione è definita secondo la classificazione Clavien-Dindo
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Entro 90 giorni dall'intervento dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ukai R, Kawashita E, Ikeda H. A new technique for transurethral resection of superficial bladder tumor in 1 piece. J Urol. 2000 Mar;163(3):878-9.
- McCulloch P, Cook JA, Altman DG, Heneghan C, Diener MK; IDEAL Group. IDEAL framework for surgical innovation 1: the idea and development stages. BMJ. 2013 Jun 18;346:f3012. doi: 10.1136/bmj.f3012.
- Cheng YY, Sun Y, Li J, Liang L, Zou TJ, Qu WX, Jiang YZ, Ren W, Du C, Du SK, Zhao WC. Transurethral endoscopic submucosal en bloc dissection for nonmuscle invasive bladder cancer: A comparison study of HybridKnife-assisted versus conventional dissection technique. J Cancer Res Ther. 2018;14(7):1606-1612. doi: 10.4103/jcrt.JCRT_786_17.
- McCulloch P, Altman DG, Campbell WB, Flum DR, Glasziou P, Marshall JC, Nicholl J; Balliol Collaboration; Aronson JK, Barkun JS, Blazeby JM, Boutron IC, Campbell WB, Clavien PA, Cook JA, Ergina PL, Feldman LS, Flum DR, Maddern GJ, Nicholl J, Reeves BC, Seiler CM, Strasberg SM, Meakins JL, Ashby D, Black N, Bunker J, Burton M, Campbell M, Chalkidou K, Chalmers I, de Leval M, Deeks J, Ergina PL, Grant A, Gray M, Greenhalgh R, Jenicek M, Kehoe S, Lilford R, Littlejohns P, Loke Y, Madhock R, McPherson K, Meakins J, Rothwell P, Summerskill B, Taggart D, Tekkis P, Thompson M, Treasure T, Trohler U, Vandenbroucke J. No surgical innovation without evaluation: the IDEAL recommendations. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1105-12. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61116-8.
- Maurice MJ, Vricella GJ, MacLennan G, Buehner P, Ponsky LE. Endoscopic snare resection of bladder tumors: evaluation of an alternative technique for bladder tumor resection. J Endourol. 2012 Jun;26(6):614-7. doi: 10.1089/end.2011.0587. Epub 2012 May 3.
- Gontero P, Sylvester R, Pisano F, Joniau S, Vander Eeckt K, Serretta V, Larre S, Di Stasi S, Van Rhijn B, Witjes AJ, Grotenhuis AJ, Kiemeney LA, Colombo R, Briganti A, Babjuk M, Malmstrom PU, Oderda M, Irani J, Malats N, Baniel J, Mano R, Cai T, Cha EK, Ardelt P, Varkarakis J, Bartoletti R, Spahn M, Johansson R, Frea B, Soukup V, Xylinas E, Dalbagni G, Karnes RJ, Shariat SF, Palou J. Prognostic factors and risk groups in T1G3 non-muscle-invasive bladder cancer patients initially treated with Bacillus Calmette-Guerin: results of a retrospective multicenter study of 2451 patients. Eur Urol. 2015 Jan;67(1):74-82. doi: 10.1016/j.eururo.2014.06.040. Epub 2014 Jul 16.
- Paciotti M, Casale P, Colombo P, Fasulo V, Saita A, Lughezzani G, Contieri R, Buffi NM, Lazzeri M, Guazzoni G, Hurle R. Long-term Follow-up After En Bloc Transurethral Resection of Non-muscle-invasive Bladder Cancer: Results from a Single-center Experience. Eur Urol Open Sci. 2021 Feb 24;26:64-71. doi: 10.1016/j.euros.2021.01.015. eCollection 2021 Apr.
- Zhang KY, Xing JC, Li W, Wu Z, Chen B, Bai DY. A novel transurethral resection technique for superficial bladder tumor: retrograde en bloc resection. World J Surg Oncol. 2017 Jul 6;15(1):125. doi: 10.1186/s12957-017-1192-6.
- Teoh JY, MacLennan S, Chan VW, Miki J, Lee HY, Chiong E, Lee LS, Wei Y, Yuan Y, Yu CP, Chow WK, Poon DM, Chan R, Lai F, Ng CF, Breda A, Kramer MW, Malavaud B, Mostafid H, Herrmann T, Babjuk M. An International Collaborative Consensus Statement on En Bloc Resection of Bladder Tumour Incorporating Two Systematic Reviews, a Two-round Delphi Survey, and a Consensus Meeting. Eur Urol. 2020 Oct;78(4):546-569. doi: 10.1016/j.eururo.2020.04.059. Epub 2020 May 8.
- Hurle R, Lazzeri M, Colombo P, Buffi N, Morenghi E, Peschechera R, Castaldo L, Pasini L, Casale P, Seveso M, Zandegiacomo S, Taverna G, Benetti A, Lughezzani G, Fiorini G, Guazzoni G. "En Bloc" Resection of Nonmuscle Invasive Bladder Cancer: A Prospective Single-center Study. Urology. 2016 Apr;90:126-30. doi: 10.1016/j.urology.2016.01.004. Epub 2016 Jan 14.
- Teoh JY, Mayor N, Li KM, Lo KL, Ng CF, Mostafid H. En-bloc resection of bladder tumour as primary treatment for patients with non-muscle-invasive bladder cancer: routine implementation in a multi-centre setting. World J Urol. 2021 Sep;39(9):3353-3358. doi: 10.1007/s00345-021-03675-9. Epub 2021 Mar 28.
- Bilbro NA, Hirst A, Paez A, Vasey B, Pufulete M, Sedrakyan A, McCulloch P; IDEAL Collaboration Reporting Guidelines Working Group. The IDEAL Reporting Guidelines: A Delphi Consensus Statement Stage Specific Recommendations for Reporting the Evaluation of Surgical Innovation. Ann Surg. 2021 Jan 1;273(1):82-85. doi: 10.1097/SLA.0000000000004180.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Neoplasie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Neoplasie della vescica urinaria
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRE2023.589-T
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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