COPD PR 참여 중 경구 보충
만성 폐쇄성 폐질환 환자의 폐 재활 참여 중 유로리틴 A 보충: 무작위 파일럿 및 타당성 연구
만성폐쇄성폐질환(COPD)은 매우 흔하고 만성적인 폐 질환이며 질병률과 사망의 주요 원인입니다. 이 환자들은 지속적인 호흡곤란과 운동 불내증을 갖고 있어 일상적인 업무를 수행하는 능력에 영향을 미칩니다. 표준 COPD 치료에는 약물/퍼퍼뿐만 아니라 폐 재활(PR) 프로그램 참여도 포함됩니다. 홍보 프로그램은 운동과 영양 분야의 다양한 의료 전문가 팀이 제공합니다. 새롭게 떠오르는 경구용 영양 보충제는 부분적으로 근육의 에너지 '엔진'인 미토콘드리아의 더 나은 작동을 촉진함으로써 COPD 환자에게 나타나는 근육 기능 장애를 표적으로 삼을 수 있습니다. 앉아서 생활하는 성인과 노년층을 대상으로 최근 발표된 일련의 연구에서는 이 보충제의 안전성, 내약성 및 잠재적인 임상 효과가 입증되었습니다.
이와 관련, 연구진은 표준 PR 프로그램에도 참여하고 있는 COPD 환자를 대상으로 경구 보충제가 전반적인 운동 수행 능력을 향상시키는지 여부를 테스트하기 위해 대규모 무작위 대조 시험(RCT)을 이끌 계획입니다. 조사관은 또한 근력, 인지, 신체 구성 및 삶의 질과 같은 기타 임상적으로 중요한 결과를 테스트합니다. 마지막으로, 연구자들은 근육/미토콘드리아 구조/기능에 대한 효과를 조사하기 위해 지원자 하위 그룹의 근육 조직을 사용할 것입니다.
초점은 실제로 더 큰 RCT 이전의 중요한 '첫 번째 단계'입니다. 더 큰 연구가 수행될 수 있고 수행되어야 한다는 중요한 개념 증명으로서 소수의 COPD 참가자에 대한 파일럿 및 타당성 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 타당성 조사의 주요 목적은 모집 비율을 문서화하고, 참가자의 테스트 수용 가능성에 대한 정보를 수집하고, 현장에서 RCT를 실행할 수 있는 역량을 확립하고, 표본의 성공적인 분자 테스트를 입증하고, 결과에 대한 파일럿 데이터를 생성하는 것입니다. 더 큰 후속 RCT에서 테스트되었습니다.
'더 큰' 미래 프로젝트의 가장 중요한 목표는 경구 보충제가 운동 능력, 근력, 미토콘드리아 기능, 건강 관련 삶의 질, 인지, 증상 부담 및 안전/순응도에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. 폐 재활 프로그램에 참여하고 있는 COPD. 본 연구 프로젝트의 목표는 참여자가 8주 동안 개입을 받는 동안 소수의 적격 연구 참여자 샘플을 대상으로 동일한 임상 결과를 테스트하는 파일럿 및 타당성 연구를 완료하는 것입니다.
일차 목표는 몇 주간의 표준 개인 폐 재활(PR) 프로그램에 참여하는 동안 경구 보충제 투여가 PR 참여 및 위약 보충과 비교하여 COPD 환자의 운동 지구력 능력 향상과 관련이 있는지 확인하는 것입니다. .
두 번째 목적은 i) 전반적인 조절 및 운동 능력에 대한 경구 보충제의 효과를 결정하는 것입니다. ii) 근력; iii) 미토콘드리아 기능; iv) 신체 구성; v) 삶의 질과 질병 부담; vi) 인지; vii) 부작용/합병증 및 순응도, viii) 유로리틴 A의 혈중 농도.
우리는 PR 참여 중 경구 보충을 받은 COPD 환자가 위약 및 PR 참여를 받은 COPD 환자와 비교했을 때 8주 후 CRWET(일정 작업 속도 운동 테스트) 시간이 개선될 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bryan Ross, MD, FRCPC, MSc (Epi, Physiol)
- 전화번호: (514) 843-1465
- 이메일: bryan.ross@mcgill.ca
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- 모병
- McGill University Health Centre
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연락하다:
- Bryan A Ross, MD, FRCPC, MSc (Epi, Physiol)
- 전화번호: (514) 843-1465
- 이메일: bryan.ross@mcgill.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 남성 및 여성, 10갑년 이상의 흡연 이력이 있는 이전 흡연자
- 기관지 확장제 사용 후 1초 강제 호기량(FEV1) / 강제 폐활량(FVC) 비율 < 0.7, FEV1 < 80%(중등도, 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD) 2') FEV1 < 50%( 중증, 'GOLD 3') 또는 FEV1 < 30%(매우 중증, 'GOLD 4') COPD
- 기준 6MWD ≥50m
- 2019년 코로나바이러스 질병(COVID-19) 백신을 최소 2회 접종한 경우
제외 기준:
- 표준 PR 프로그램에 참여할 수 없음
- 운동 수행을 방해할 수 있는 중증/불안정한 심장 질환, 신경학적 또는 정형외과적 질환
- 언어 또는 인지 장벽으로 인해 동의를 제공할 수 없음
- 지난 12개월 동안 이전 PR에 참여했거나 지난 6개월 동안 운동 프로그램과 관련된 연구에 참여한 적이 있음
- 지난 4주 이내에 COPD 악화(ECOPD)를 경험한 경우
- 장기간 산소 요법 사용 또는 경구용 코르티코스테로이드 사용 유지
- 심박조율기 또는 이식형 심박동기 제세동기(ICD)가 있음(참가자가 생체전기 임피던스 분석을 선택하지 않는 한)
- 복용 7일 전부터 치료 기간 내내 다음과 같은 항산화 비타민을 사용하는 것을 삼가는 데 동의하지 않거나 사용하고 있는 것으로 밝혀진 경우: 코엔자임 Q10, 레스베라트롤, L-카르니틴
- 투여 7일 전부터 치료 기간 내내 다음 식이 제한을 사용하지 않거나 사용하는 것으로 밝혀진 경우: 석류 주스, 호두, 피칸, 딸기, 라즈베리, 블랙베리
- 레시틴, 콩 또는 해바라기에 대한 알레르기
- 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
- 항응고제 사용 또는 응고 장애 존재(근육 생검 하위 그룹에 참여하는 경우)
- 자일로카인 및 리도카인과 같은 마취제에 대한 알레르기(근육 생검 하위 그룹에 참여하는 경우)
- 만성 근육통, 섬유근육통 또는 규칙적인 근육통을 특징으로 하는 상태(근육 생검 하위 그룹에 참여하는 경우)
- 이전 수술로 인한 다리의 금속 고정판 또는 나사(근육 생검 하위 그룹에 참여하는 경우)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 그룹
참가자는 표준 PR 프로그램에 참여하고 위약을 받게 됩니다.
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위약.
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활성 비교기: 인터벤션(우롤리틴A:미토퓨어)군
참가자는 표준 PR 프로그램에 참여하고 경구 보충제를 받게 됩니다.
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'우로리틴' 계열에 속하는 화합물.
40년 전에 처음으로 쥐의 장에서 유래된 대사산물로 발견되었고 이후 인간에서도 발견되었습니다.
식품 및 식이 성분, 더 구체적으로는 포스트바이오틱 화합물입니다.
석류, 딸기, 호두 등의 식품에 존재하는 엘라기탄닌에서 추출됩니다.
미토파지의 '유도제'.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일정한 작업량 운동 테스트(CRWET)
기간: 중재 전(기준) 및 중재 후(8주 후)
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작업 부하가 일정하고 증분 테스트에서 관찰된 최대 전력 출력의 백분율로 계산되는 운동 테스트입니다.
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중재 전(기준) 및 중재 후(8주 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 중재 전(기준) 및 중재 후(8주 후)
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표준 6MWT에서 얻은 6분 도보 거리(6MWD)
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중재 전(기준) 및 중재 후(8주 후)
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대퇴사두근 근력
기간: 중재 전(기준) 및 중재 후(8주 후)
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4초 최대 대퇴사두근 근력 테스트
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중재 전(기준) 및 중재 후(8주 후)
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미토콘드리아 기능
기간: 중재 전(기준) 및 중재 후(8주 후)
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신선한 샘플
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중재 전(기준) 및 중재 후(8주 후)
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근육 조직학
기간: 중재 전(기준) 및 중재 후(8주 후)
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미토콘드리아 마커(SDH(숙신산 탈수소효소) 포함)에 대한 얼룩: 개입 전과 개입 후 비교.
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중재 전(기준) 및 중재 후(8주 후)
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조직현미경
기간: 중재 전(기준) 및 중재 후(8주 후)
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미토콘드리아 수 평가를 위한 투과 전자 현미경: 개입 전과 개입 후.
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중재 전(기준) 및 중재 후(8주 후)
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조직현미경
기간: 중재 전(기준) 및 중재 후(8주 후)
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미토콘드리아의 형태 평가를 위한 투과 전자 현미경: 개입 전과 개입 후.
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중재 전(기준) 및 중재 후(8주 후)
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특정 단백질 검출
기간: 중재 전(기준) 및 중재 후(8주 후)
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미토콘드리아 기능과 관련된 단백질에 대한 표적화된 웨스턴 블롯 분석: 개입 전과 개입 후 비교.
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중재 전(기준) 및 중재 후(8주 후)
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RNA 분석
기간: 중재 전(기준) 및 중재 후(8주 후)
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미토콘드리아 기능 및 전체 전사체 변화와 관련된 특정 mRNA 전사체 변화: 개입 전과 개입 후 비교.
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중재 전(기준) 및 중재 후(8주 후)
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신체 구성
기간: 중재 전(기준) 및 중재 후(8주 후)
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이중 X선 흡수계(DXA) 스캔
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중재 전(기준) 및 중재 후(8주 후)
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신체 임피던스
기간: 중재 전(기준) 및 중재 후(8주 후)
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생체전기 임피던스 분석(BIA)
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중재 전(기준) 및 중재 후(8주 후)
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질병이 삶의 질에 미치는 영향
기간: 중재 전(기준) 및 중재 후(8주 후)
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세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ)
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중재 전(기준) 및 중재 후(8주 후)
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질병 부담
기간: 중재 전(기준) 및 중재 후(8주 후)
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COPD 평가 테스트(CAT)
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중재 전(기준) 및 중재 후(8주 후)
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인식
기간: 중재 전(기준) 및 중재 후(8주 후)
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스트루프 테스트
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중재 전(기준) 및 중재 후(8주 후)
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부작용
기간: 12주
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부작용(AE)은 사전 동의서(ICF) 서명부터 연구 참여 완료까지 모니터링됩니다.
AE가 발생하면 증상이 해결되거나 기본 수준으로 돌아올 때까지 연구 참가자를 추적합니다.
모든 뛰어난 AE는 해결될 때까지 또는 참가자의 마지막 연구 방문까지 추적됩니다.
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12주
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놓친 복용량의 차이
기간: 8주
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놓친 총 투여 횟수를 기록하고 보고합니다.
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8주
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개입의 혈액 수준
기간: 28일차
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유로리틴 A의 혈중 농도는 연구 중간 시점에 수집됩니다.
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28일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023-9352
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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