Suplementacja doustna podczas udziału PR w POChP
Suplementacja Urolityny A podczas rehabilitacji pulmonologicznej u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc: randomizowany pilotaż i studium wykonalności
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest bardzo częstą i przewlekłą chorobą płuc i jest główną przyczyną zachorowalności i śmierci. Pacjenci ci mają utrzymującą się duszność i nietolerancję wysiłku, co wpływa na ich zdolność do wykonywania rutynowych, codziennych zadań. Standardowe leczenie POChP obejmuje leki/dyfuzory oraz udział w programie rehabilitacji oddechowej (PR). Programy PR są realizowane przez zróżnicowany zespół ekspertów w dziedzinie opieki zdrowotnej w zakresie ćwiczeń i odżywiania. Jest możliwe, że powstający doustny suplement diety będzie mógł przeciwdziałać dysfunkcji mięśni obserwowanej u pacjentów z POChP, częściowo poprzez promowanie lepszej pracy mitochondriów, „silnika” energetycznego mięśni. Seria niedawno opublikowanych badań z udziałem osób dorosłych prowadzących siedzący tryb życia i osób starszych wykazała bezpieczeństwo, tolerancję i potencjalną skuteczność kliniczną tego suplementu.
W związku z tym badacze planują przeprowadzić duże randomizowane badanie kontrolowane (RCT), aby sprawdzić, czy doustna suplementacja u pacjentów z POChP, którzy biorą również udział w standardowym programie PR, poprawi ogólną wydajność wysiłkową. Badacze przetestują także siłę mięśni, funkcje poznawcze, skład ciała i inne klinicznie ważne parametry, takie jak jakość życia. Na koniec badacze wykorzystają tkankę mięśniową od podgrupy ochotników do zbadania wpływu na strukturę/funkcję mięśni/mitochondriów.
W rzeczywistości uwaga skupiona jest na kluczowym „pierwszym kroku” przed większym RCT: badaniu pilotażowym i studium wykonalności na mniejszej liczbie uczestników chorych na POChP, jako ważnym potwierdzeniu koncepcji, że można i należy przeprowadzić większe badanie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównymi celami tego pilotażowego studium wykonalności jest udokumentowanie współczynników rekrutacji, zebranie informacji na temat akceptacji testów przez uczestników, ustalenie możliwości przeprowadzenia RCT w naszej placówce, wykazanie pomyślnych testów molekularnych próbek oraz wygenerowanie danych pilotażowych na potrzeby analizowanych wyników. przetestowano w większym kolejnym RCT.
Nadrzędnym celem „większego” przyszłego projektu będzie określenie wpływu doustnego suplementu na wydolność wysiłkową, siłę mięśni, funkcję mitochondriów, jakość życia związaną ze stanem zdrowia, funkcje poznawcze, nasilenie objawów oraz bezpieczeństwo/przestrzeganie zaleceń u pacjentów z POChP uczestniczących w programie rehabilitacji pulmonologicznej. Celem niniejszego projektu badawczego jest zakończenie badania pilotażowego i studium wykonalności, testującego te same wyniki kliniczne na mniejszej próbie kwalifikujących się uczestników badania, podczas którego uczestnicy otrzymują interwencję przez 8 tygodni.
Głównym celem jest ustalenie, czy podanie doustnego suplementu podczas uczestnictwa w standardowym, wielotygodniowym stacjonarnym programie rehabilitacji oddechowej (PR) wiąże się z poprawą wydolności wysiłkowej u pacjentów z POChP w porównaniu z uczestnictwem w PR i suplementacją placebo .
Drugorzędnymi celami są określenie wpływu doustnego suplementu na i) ogólną kondycję i zdolność wysiłkową; ii) siła mięśni; iii) funkcja mitochondrialna; iv) skład ciała; v) jakość życia i obciążenie chorobami; vi) poznanie; vii) zdarzenia niepożądane/powikłania i przestrzeganie zaleceń oraz viii) poziomy leku Urolithin A we krwi.
Stawiamy hipotezę, że pacjenci z POChP otrzymujący doustną suplementację podczas udziału w programie PR wykażą poprawę czasu w teście wysiłkowym ze stałą szybkością pracy (CRWET) po 8 tygodniach w porównaniu z pacjentami z POChP, którzy otrzymali placebo i udział w programie PR.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bryan Ross, MD, FRCPC, MSc (Epi, Physiol)
- Numer telefonu: (514) 843-1465
- E-mail: bryan.ross@mcgill.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrutacyjny
- McGill University Health Centre
-
Kontakt:
- Bryan A Ross, MD, FRCPC, MSc (Epi, Physiol)
- Numer telefonu: (514) 843-1465
- E-mail: bryan.ross@mcgill.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku > 40 lat, byli palacze z historią palenia przez ≥10 paczkolat
- Stosunek wymuszonej objętości wydechowej na sekundę (FEV1) do natężonej pojemności życiowej (FVC) po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,7, przy FEV1 < 80% (umiarkowany, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease „(GOLD) 2”) FEV1 < 50% ( ciężka, „GOLD 3”) lub FEV1 < 30% (bardzo ciężka, „GOLD 4”) POChP
- Wartość bazowa 6MWD wynosząca ≥50m
- Wcześniejsze otrzymanie co najmniej 2 dawek szczepionki przeciwko chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19)
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości udziału w standardowym programie PR
- Ciężka/niestabilna choroba serca, schorzenia neurologiczne lub ortopedyczne, które mogą utrudniać wykonywanie ćwiczeń
- Brak możliwości wyrażenia zgody ze względu na barierę językową lub poznawczą
- Poprzedni udział PR w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub w badaniu obejmującym program ćwiczeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- W ciągu ostatnich 4 tygodni wystąpiło zaostrzenie POChP (ECOPD).
- Długotrwałe stosowanie tlenoterapii lub podtrzymujące stosowanie doustnych kortykosteroidów
- Obecność rozrusznika serca lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) (chyba że uczestnik zrezygnuje z badania impedancji bioelektrycznej)
- Nie chcą zgodzić się na powstrzymanie się od stosowania lub stwierdzono, że stosują następujące dodatkowe witaminy przeciwutleniające na 7 dni przed dawkowaniem i przez cały okres leczenia: Koenzym Q10, resweratrol i L-karnityna
- Nie chcą zgodzić się na powstrzymanie się od stosowania lub stwierdzono, że stosują następujące ograniczenia dietetyczne na 7 dni przed podaniem dawki i przez cały okres leczenia: sok z granatów, orzechy włoskie, orzechy pekan, truskawki, maliny i jeżyny
- Alergia na lecytynę, soję lub słonecznik
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę
- Stosowanie antykoagulantu lub obecność zaburzeń krzepnięcia (jeśli podgrupa bierze udział w biopsji mięśnia)
- Alergia na środki znieczulające, takie jak ksylokaina i lidokaina (jeśli uczestniczą w podgrupie biopsji mięśni)
- Przewlekły ból mięśni, fibromialgia lub stany charakteryzujące się regularnym bólem mięśni (jeśli uczestniczą w podgrupie biopsji mięśni)
- Metalowe płytki mocujące lub śruby w nogach z poprzedniej operacji (jeśli podgrupa uczestniczy w biopsji mięśnia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa Placebo
Uczestnicy wezmą udział w standardowym programie PR i otrzymają placebo.
|
Placebo.
|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna (Urolit A: Mitopure).
Uczestnicy wezmą udział w standardowym programie PR i otrzymają dodatek ustny.
|
Związek należący do klasy „urolityn”.
Po raz pierwszy odkryto go ponad 40 lat temu jako metabolit pochodzący z jelit u szczurów, a następnie u ludzi.
Składnik spożywczy i dietetyczny, a dokładniej związek pobiotyczny.
Pochodzi z elagitanin, które są obecne w żywności takiej jak granat, jagody i orzechy włoskie.
„Induktor” mitofagii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test wysiłkowy o stałym tempie pracy (CRWET)
Ramy czasowe: Przed interwencją (punkt wyjściowy) i po interwencji (po 8 tygodniach)
|
Próba wysiłkowa, podczas której obciążenie jest stałe i obliczane jako procent szczytowej mocy wyjściowej zaobserwowanej w teście przyrostowym.
|
Przed interwencją (punkt wyjściowy) i po interwencji (po 8 tygodniach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Przed interwencją (punkt wyjściowy) i po interwencji (po 8 tygodniach)
|
Dystans 6-minutowego spaceru (6MWD) uzyskany w przypadku standardowego 6MWT
|
Przed interwencją (punkt wyjściowy) i po interwencji (po 8 tygodniach)
|
|
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Przed interwencją (punkt wyjściowy) i po interwencji (po 8 tygodniach)
|
4-sekundowy test maksymalnej siły mięśnia czworogłowego uda
|
Przed interwencją (punkt wyjściowy) i po interwencji (po 8 tygodniach)
|
|
Funkcja mitochondrialna
Ramy czasowe: Przed interwencją (punkt wyjściowy) i po interwencji (po 8 tygodniach)
|
Świeże próbki
|
Przed interwencją (punkt wyjściowy) i po interwencji (po 8 tygodniach)
|
|
Histologia mięśni
Ramy czasowe: Przed interwencją (punkt wyjściowy) i po interwencji (po 8 tygodniach)
|
Barwienie markerów mitochondrialnych (w tym dehydrogenazy bursztynianowej (SDH)): po interwencji w porównaniu do przed interwencją.
|
Przed interwencją (punkt wyjściowy) i po interwencji (po 8 tygodniach)
|
|
Mikroskopia tkanek
Ramy czasowe: Przed interwencją (punkt wyjściowy) i po interwencji (po 8 tygodniach)
|
Transmisyjna mikroskopia elektronowa do oceny liczby mitochondriów: pointerwencyjna w porównaniu do przedinterwencyjnej.
|
Przed interwencją (punkt wyjściowy) i po interwencji (po 8 tygodniach)
|
|
Mikroskopia tkanek
Ramy czasowe: Przed interwencją (punkt wyjściowy) i po interwencji (po 8 tygodniach)
|
Transmisyjna mikroskopia elektronowa do oceny morfologii mitochondriów: pointerwencyjna w porównaniu do przedinterwencyjnej.
|
Przed interwencją (punkt wyjściowy) i po interwencji (po 8 tygodniach)
|
|
Specyficzne wykrywanie białek
Ramy czasowe: Przed interwencją (punkt wyjściowy) i po interwencji (po 8 tygodniach)
|
Ukierunkowana analiza Western blot dla białek związanych z funkcją mitochondriów: po interwencji w porównaniu do przed interwencją.
|
Przed interwencją (punkt wyjściowy) i po interwencji (po 8 tygodniach)
|
|
Analizy RNA
Ramy czasowe: Przed interwencją (punkt wyjściowy) i po interwencji (po 8 tygodniach)
|
Specyficzne zmiany transkryptu mRNA związane z funkcją mitochondriów i zmianami całego transkryptomu: po interwencji w porównaniu do przed interwencją.
|
Przed interwencją (punkt wyjściowy) i po interwencji (po 8 tygodniach)
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Przed interwencją (punkt wyjściowy) i po interwencji (po 8 tygodniach)
|
Skanowanie metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA).
|
Przed interwencją (punkt wyjściowy) i po interwencji (po 8 tygodniach)
|
|
Impedancja ciała
Ramy czasowe: Przed interwencją (punkt wyjściowy) i po interwencji (po 8 tygodniach)
|
Test impedancji bioelektrycznej (BIA)
|
Przed interwencją (punkt wyjściowy) i po interwencji (po 8 tygodniach)
|
|
Wpływ choroby na jakość życia
Ramy czasowe: Przed interwencją (punkt wyjściowy) i po interwencji (po 8 tygodniach)
|
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ)
|
Przed interwencją (punkt wyjściowy) i po interwencji (po 8 tygodniach)
|
|
Ciężar choroby
Ramy czasowe: Przed interwencją (punkt wyjściowy) i po interwencji (po 8 tygodniach)
|
Test oceniający POChP (CAT)
|
Przed interwencją (punkt wyjściowy) i po interwencji (po 8 tygodniach)
|
|
Poznawanie
Ramy czasowe: Przed interwencją (punkt wyjściowy) i po interwencji (po 8 tygodniach)
|
Test Stroopa
|
Przed interwencją (punkt wyjściowy) i po interwencji (po 8 tygodniach)
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zdarzenia niepożądane (AE) będą monitorowane od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) aż do zakończenia udziału w badaniu.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, uczestnicy badania będą obserwowani do czasu ustąpienia objawów lub powrotu do poziomu wyjściowego.
Wszystkie zaległe zdarzenia niepożądane będą monitorowane aż do ich ustąpienia lub do ostatniej wizyty badawczej uczestnika.
|
12 tygodni
|
|
Różnice w pominiętych dawkach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Całkowita liczba pominiętych dawek zostanie zarejestrowana i zgłoszona.
|
8 tygodni
|
|
Poziomy we krwi interwencji
Ramy czasowe: Dzień 28
|
W połowie badania zostanie pobrany poziom Urolityny A we krwi.
|
Dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-9352
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .