Supplementazione orale durante la partecipazione alle PR nella BPCO
Supplementazione di urolitina A durante la riabilitazione polmonare Partecipazione a pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva: uno studio pilota randomizzato e uno studio di fattibilità
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una condizione polmonare molto comune e cronica ed è una delle principali cause di morbilità e morte. Questi pazienti presentano dispnea persistente e intolleranza all’esercizio fisico, che influiscono sulla loro capacità di svolgere le attività quotidiane di routine. I trattamenti standard per la BPCO comprendono farmaci/puffer, nonché la partecipazione a un programma di riabilitazione polmonare (PR). I programmi di PR sono forniti da un team diversificato di esperti sanitari in esercizio fisico e nutrizione. È possibile che un integratore alimentare orale emergente possa colpire la disfunzione muscolare osservata nei pazienti con BPCO, in parte promuovendo un migliore funzionamento dei mitocondri, il "motore" energetico dei muscoli. Una serie di studi recentemente pubblicati su adulti sedentari e anziani hanno dimostrato la sicurezza, la tollerabilità e la potenziale efficacia clinica di questo integratore.
A questo proposito, i ricercatori intendono condurre un ampio studio randomizzato e controllato (RCT) per verificare se l'integrazione orale nei pazienti con BPCO che partecipano anche a un programma PR standard migliorerà la prestazione complessiva dell'esercizio. I ricercatori testeranno anche la forza muscolare, la cognizione, la composizione corporea e altri risultati clinicamente importanti come la qualità della vita. Infine, i ricercatori utilizzeranno il tessuto muscolare di un sottogruppo di volontari per studiare l'effetto sulla struttura/funzione muscolare/mitocondriale.
Il focus è in realtà il “primo passo” fondamentale prima di un RCT più ampio: uno studio pilota e di fattibilità su un numero minore di partecipanti con BPCO, come importante prova del fatto che lo studio più ampio può e deve essere condotto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi principali di questo studio pilota di fattibilità sono documentare i tassi di reclutamento, raccogliere informazioni sull'accettabilità dei test da parte dei partecipanti, stabilire la capacità di eseguire l'RCT presso la nostra sede, dimostrare il successo dei test molecolari dei campioni e generare dati pilota per i risultati in via di definizione. testato nel più ampio RCT successivo.
L'obiettivo generale del progetto futuro "più ampio" sarà quello di determinare l'effetto dell'integratore orale sulla capacità di esercizio, sulla forza muscolare, sulla funzione mitocondriale, sulla qualità della vita correlata alla salute, sulle capacità cognitive, sul carico dei sintomi e sulla sicurezza/aderenza nei pazienti con BPCO che partecipano a un programma di riabilitazione polmonare. L'obiettivo del presente progetto di ricerca è completare uno studio pilota e di fattibilità testando gli stessi risultati clinici su un campione più piccolo di partecipanti idonei allo studio durante il quale i partecipanti ricevono l'intervento per 8 settimane.
L'obiettivo primario è determinare se la somministrazione dell'integratore orale durante la partecipazione a un programma standard di riabilitazione polmonare (PR) di più settimane di persona è associato a un miglioramento della capacità di resistenza all'esercizio fisico nei pazienti con BPCO, rispetto alla partecipazione PR e all'integrazione con placebo. .
Gli obiettivi secondari sono determinare l'effetto del supplemento orale su i) condizionamento globale e capacità di esercizio; ii) forza muscolare; iii) funzione mitocondriale; iv) composizione corporea; v) qualità della vita e carico di malattia; vi) cognizione; vii) eventi avversi/complicanze e aderenza e viii) livelli ematici di urolitina A.
Ipotizziamo che i pazienti con BPCO che ricevono integrazione orale durante la partecipazione al PR dimostreranno un miglioramento nel tempo del test di esercizio a tasso di lavoro costante (CRWET) dopo 8 settimane rispetto ai pazienti con BPCO che ricevono placebo e partecipazione al PR.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bryan Ross, MD, FRCPC, MSc (Epi, Physiol)
- Numero di telefono: (514) 843-1465
- Email: bryan.ross@mcgill.ca
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Reclutamento
- McGill University Health Centre
-
Contatto:
- Bryan A Ross, MD, FRCPC, MSc (Epi, Physiol)
- Numero di telefono: (514) 843-1465
- Email: bryan.ross@mcgill.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne, di età >40 anni, ex fumatori con storia di fumo ≥10 pacchetti all'anno
- Rapporto volume espiratorio forzato a un secondo post-broncodilatatore (FEV1) / capacità vitale forzata (FVC) < 0,7, con FEV1 < 80% (moderato, Global Initiative for Chronic Obceptive Lung Disease '(GOLD) 2') FEV1 < 50% ( grave, 'GOLD 3') o FEV1 < 30% (molto grave, 'GOLD 4') BPCO
- 6MWD di base di ≥50 m
- Ricezione anticipata di almeno 2 dosi di vaccino contro la malattia da Coronavirus del 2019 (COVID-19)
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di partecipare a un programma di PR standard
- Malattia cardiaca grave/instabile, condizioni neurologiche o ortopediche che potrebbero ostacolare la prestazione fisica
- Impossibilità di fornire il consenso a causa di barriera linguistica o cognitiva
- Precedente partecipazione a PR negli ultimi 12 mesi o in uno studio che prevedeva un programma di esercizi negli ultimi 6 mesi
- Ha manifestato una esacerbazione della BPCO (ECOPD) nelle 4 settimane precedenti
- Uso di ossigenoterapia a lungo termine o uso di mantenimento di corticosteroidi orali
- Presenza di pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) (a meno che il partecipante non scelga di non sottoporsi al test di impedenza bioelettrica)
- Non disposti ad accettare di astenersi dall'utilizzare, o si scopre che utilizzano, le seguenti vitamine antiossidanti supplementari da 7 giorni prima della somministrazione e durante tutto il periodo di trattamento: coenzima Q10, resveratrolo e L-carnitina
- Non disposti ad accettare di astenersi dall'utilizzare, o si scopre che utilizzano, le seguenti restrizioni dietetiche da 7 giorni prima della somministrazione e per tutto il periodo di trattamento: succo di melograno, noci, noci pecan, fragole, lamponi e more
- Allergia alla lecitina, alla soia o al girasole
- Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza
- Uso di anticoagulanti o presenza di disturbi della coagulazione (se si partecipa al sottogruppo di biopsia muscolare)
- Allergia agli anestetici come xilocaina e lidocaina (se si partecipa al sottogruppo di biopsia muscolare)
- Mialgia cronica, fibromialgia o condizioni caratterizzate da dolore muscolare regolare (se si partecipa al sottogruppo della biopsia muscolare)
- Placche di fissaggio metalliche o viti nelle gambe da un precedente intervento chirurgico (se si partecipa al sottogruppo di biopsia muscolare)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti parteciperanno a un programma PR standard e riceveranno placebo.
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Placebo.
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento (Urolitina A: Mitopure).
I partecipanti parteciperanno a un programma di PR standard e riceveranno il supplemento orale.
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Composto appartenente alla classe delle 'urolitine'.
Scoperto per la prima volta più di 40 anni fa come metabolita derivato dall'intestino nei ratti e successivamente negli esseri umani.
Un ingrediente alimentare e dietetico e, più specificamente, un composto post-biotico.
Derivato dagli ellagitannini, presenti in alimenti come melograno, frutti di bosco e noci.
Un "induttore" della mitofagia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test da sforzo a ritmo di lavoro costante (CRWET)
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e Post-intervento (dopo 8 settimane)
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Test da sforzo in cui il carico di lavoro è costante e viene calcolato come percentuale della potenza di picco osservata nel test incrementale.
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Pre-intervento (basale) e Post-intervento (dopo 8 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e Post-intervento (dopo 8 settimane)
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Distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) ottenuta su un 6MWT standard
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Pre-intervento (basale) e Post-intervento (dopo 8 settimane)
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Forza del quadricipite
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e Post-intervento (dopo 8 settimane)
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Test di forza massima del quadricipite di 4 secondi
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Pre-intervento (basale) e Post-intervento (dopo 8 settimane)
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Funzione mitocondriale
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e Post-intervento (dopo 8 settimane)
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Campioni freschi
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Pre-intervento (basale) e Post-intervento (dopo 8 settimane)
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Istologia muscolare
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e Post-intervento (dopo 8 settimane)
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Colorazioni per marcatori mitocondriali (inclusa la succinato deidrogenasi (SDH)): post-intervento rispetto a pre-intervento.
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Pre-intervento (basale) e Post-intervento (dopo 8 settimane)
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Microscopia dei tessuti
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e Post-intervento (dopo 8 settimane)
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Microscopia elettronica a trasmissione per la valutazione del numero di mitocondri: post-intervento rispetto a pre-intervento.
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Pre-intervento (basale) e Post-intervento (dopo 8 settimane)
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|
Microscopia dei tessuti
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e Post-intervento (dopo 8 settimane)
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Microscopia elettronica a trasmissione per la valutazione della morfologia dei mitocondri: post-intervento rispetto a pre-intervento.
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Pre-intervento (basale) e Post-intervento (dopo 8 settimane)
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Rilevazione di proteine specifiche
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e Post-intervento (dopo 8 settimane)
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Analisi Western blot mirate per proteine legate alla funzione mitocondriale: post-intervento rispetto a pre-intervento.
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Pre-intervento (basale) e Post-intervento (dopo 8 settimane)
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Analisi dell'RNA
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e Post-intervento (dopo 8 settimane)
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Cambiamenti specifici della trascrizione dell'mRNA legati alla funzione mitocondriale e cambiamenti dell'intero trascrittoma: post-intervento rispetto a pre-intervento.
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Pre-intervento (basale) e Post-intervento (dopo 8 settimane)
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e Post-intervento (dopo 8 settimane)
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Scansione con assorbimetria a raggi X doppia (DXA).
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Pre-intervento (basale) e Post-intervento (dopo 8 settimane)
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Impedenza corporea
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e Post-intervento (dopo 8 settimane)
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Test di impedenza bioelettrica (BIA)
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Pre-intervento (basale) e Post-intervento (dopo 8 settimane)
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Impatto specifico della malattia sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e Post-intervento (dopo 8 settimane)
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Questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ)
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Pre-intervento (basale) e Post-intervento (dopo 8 settimane)
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Carico di malattia
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e Post-intervento (dopo 8 settimane)
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Test di valutazione della BPCO (CAT)
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Pre-intervento (basale) e Post-intervento (dopo 8 settimane)
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Cognizione
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e Post-intervento (dopo 8 settimane)
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Prova di Stroop
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Pre-intervento (basale) e Post-intervento (dopo 8 settimane)
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Gli eventi avversi (EA) saranno monitorati dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino al completamento della partecipazione allo studio.
Se si verificano eventi avversi, i partecipanti allo studio verranno seguiti fino alla risoluzione dei sintomi o al ritorno ai livelli basali.
Tutti gli eventi avversi in sospeso verranno seguiti fino alla risoluzione o fino all'ultima visita di studio del partecipante.
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12 settimane
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Differenze nel dosaggio mancato
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il numero totale di dosi perse verrà registrato e riportato.
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8 settimane
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Livelli ematici dell'intervento
Lasso di tempo: Giorno 28
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I livelli ematici di Urolitina A verranno raccolti a metà dello studio.
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Giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-9352
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su BPCO
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