- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06324214
Orale Nahrungsergänzung während der PR-Teilnahme bei COPD
Urolithin A-Supplementierung während der Teilnahme an der Lungenrehabilitation bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung: eine randomisierte Pilot- und Machbarkeitsstudie
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine sehr häufige und chronische Lungenerkrankung und eine der häufigsten Ursachen für Morbidität und Tod. Diese Patienten leiden unter anhaltender Atemnot und Belastungsunverträglichkeit, was ihre Fähigkeit, alltägliche Routineaufgaben auszuführen, beeinträchtigt. Zu den Standardbehandlungen bei COPD gehören Medikamente/Puffer sowie die Teilnahme an einem Lungenrehabilitationsprogramm (PR). PR-Programme werden von einem vielfältigen Team aus Gesundheitsexperten für Bewegung und Ernährung durchgeführt. Es ist möglich, dass ein neu aufkommendes orales Nahrungsergänzungsmittel die bei Patienten mit COPD beobachtete Muskelfunktionsstörung teilweise dadurch bekämpfen könnte, dass es besser arbeitende Mitochondrien, den Energiemotor der Muskeln, fördert. Eine Reihe kürzlich veröffentlichter Studien an Erwachsenen mit sitzender Tätigkeit und an älteren Erwachsenen haben die Sicherheit, Verträglichkeit und potenzielle klinische Wirksamkeit dieses Nahrungsergänzungsmittels nachgewiesen.
In diesem Zusammenhang planen die Forscher die Durchführung einer großen randomisierten kontrollierten Studie (RCT), um zu testen, ob eine orale Nahrungsergänzung bei Patienten mit COPD, die auch an einem Standard-PR-Programm teilnehmen, die allgemeine Trainingsleistung verbessert. Die Forscher werden auch Muskelkraft, Kognition, Körperzusammensetzung und andere klinisch wichtige Ergebnisse wie Lebensqualität testen. Schließlich werden die Forscher Muskelgewebe einer Untergruppe von Freiwilligen verwenden, um die Wirkung auf die Muskel-/Mitochondrienstruktur/-funktion zu untersuchen.
Der Schwerpunkt liegt tatsächlich auf dem entscheidenden „ersten Schritt“ vor der größeren RCT: einer Pilot- und Machbarkeitsstudie an einer kleineren Anzahl von Teilnehmern mit COPD als wichtiger Proof-of-Concept, dass die größere Studie durchgeführt werden kann und sollte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hauptziele dieser Pilot-Machbarkeitsstudie bestehen darin, die Rekrutierungsraten zu dokumentieren, Informationen über die Akzeptanz von Tests durch die Teilnehmer zu sammeln, die Kapazität zur Durchführung des RCT an unserem Standort zu schaffen, erfolgreiche molekulare Tests von Proben nachzuweisen und Pilotdaten für die Ergebnisse zu generieren im größeren nachfolgenden RCT getestet.
Das übergeordnete Ziel für das „größere“ zukünftige Projekt wird darin bestehen, die Wirkung des oralen Nahrungsergänzungsmittels auf körperliche Leistungsfähigkeit, Muskelkraft, mitochondriale Funktion, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Kognition, Symptombelastung und Sicherheit/Adhärenz bei Patienten mit zu bestimmen COPD, die an einem Lungenrehabilitationsprogramm teilnehmen. Das Ziel des vorliegenden Forschungsprojekts besteht darin, eine Pilot- und Machbarkeitsstudie durchzuführen, in der die gleichen klinischen Ergebnisse an einer kleineren Stichprobe berechtigter Studienteilnehmer getestet werden, wobei die Teilnehmer die Intervention acht Wochen lang erhalten.
Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob die Verabreichung des oralen Nahrungsergänzungsmittels während der Teilnahme an einem standardmäßigen mehrwöchigen persönlichen Lungenrehabilitationsprogramm (PR) mit einer Verbesserung der Belastungsausdauer bei Patienten mit COPD im Vergleich zur PR-Teilnahme und Placebo-Supplementierung verbunden ist .
Die sekundären Ziele bestehen darin, die Wirkung des oralen Nahrungsergänzungsmittels auf i) die globale Konditions- und Trainingskapazität zu bestimmen; ii) Muskelkraft; iii) mitochondriale Funktion; iv) Körperzusammensetzung; v) Lebensqualität und Krankheitslast; vi) Erkenntnis; vii) unerwünschte Ereignisse/Komplikationen und Einhaltung und viii) Blutspiegel von Urolithin A.
Wir gehen davon aus, dass Patienten mit COPD, die während der PR-Teilnahme eine orale Nahrungsergänzung erhalten, nach 8 Wochen eine Verbesserung der Dauer des Constant Work Rate Exercise Test (CRWET) im Vergleich zu Patienten mit COPD zeigen werden, die Placebo und PR-Teilnahme erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bryan Ross, MD, FRCPC, MSc (Epi, Physiol)
- Telefonnummer: (514) 843-1465
- E-Mail: bryan.ross@mcgill.ca
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrutierung
- McGill University Health Centre
-
Kontakt:
- Bryan A Ross, MD, FRCPC, MSc (Epi, Physiol)
- Telefonnummer: (514) 843-1465
- E-Mail: bryan.ross@mcgill.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter > 40, ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren
- Post-Bronchodilatator-Verhältnis von forciertem Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1)/forcierte Vitalkapazität (FVC) < 0,7, mit FEV1 < 80 % (moderat, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease „(GOLD) 2“) FEV1 < 50 % ( schwere, „GOLD 3“) oder FEV1 < 30 % (sehr schwere, „GOLD 4“) COPD
- Basislinie 6MWD von ≥50m
- Vorheriger Erhalt von mindestens 2 Dosen des Impfstoffs gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19).
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, an einem Standard-PR-Programm teilzunehmen
- Schwere/instabile Herzerkrankung, neurologische oder orthopädische Erkrankungen, die die Trainingsleistung beeinträchtigen könnten
- Unfähigkeit zur Einwilligung aufgrund sprachlicher oder kognitiver Barrieren
- Frühere PR-Teilnahme in den letzten 12 Monaten oder an einer Studie mit einem Übungsprogramm in den letzten 6 Monaten
- In den letzten 4 Wochen kam es zu einer Verschlechterung der COPD (ECOPD).
- Langfristige Anwendung einer Sauerstofftherapie oder Erhaltungstherapie mit oralen Kortikosteroiden
- Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) (es sei denn, der Teilnehmer entscheidet sich gegen den bioelektrischen Impedanztest)
- Sie sind nicht bereit, 7 Tage vor der Dosierung und während des gesamten Behandlungszeitraums auf die Verwendung der folgenden zusätzlichen antioxidativen Vitamine zu verzichten, oder es wird festgestellt, dass sie diese nicht verwenden: Coenzym Q10, Resveratrol und L-Carnitin
- Sie sind nicht bereit, die folgenden Ernährungseinschränkungen ab 7 Tagen vor der Dosierung und während des gesamten Behandlungszeitraums zu unterlassen, oder es wird festgestellt, dass sie diese nicht anwenden: Granatapfelsaft, Walnüsse, Pekannüsse, Erdbeeren, Himbeeren und Brombeeren
- Allergie gegen Lecithin, Soja oder Sonnenblume
- Schwanger, stillend oder planen schwanger zu werden
- Verwendung von Antikoagulanzien oder Vorliegen einer Gerinnungsstörung (bei Teilnahme an der Muskelbiopsie-Untergruppe)
- Allergie gegen Anästhetika wie Xylocain und Lidocain (bei Teilnahme an der Muskelbiopsie-Untergruppe)
- Chronische Myalgie, Fibromyalgie oder Erkrankungen, die durch regelmäßige Muskelschmerzen gekennzeichnet sind (bei Teilnahme an der Muskelbiopsie-Untergruppe)
- Metallfixierungsplatten oder -schrauben in den Beinen aus einer früheren Operation (bei Teilnahme an der Muskelbiopsie-Untergruppe)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer nehmen an einem Standard-PR-Programm teil und erhalten ein Placebo.
|
Placebo.
|
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe (Urolithin A: Mitopure).
Die Teilnehmer nehmen an einem Standard-PR-Programm teil und erhalten die mündliche Ergänzung.
|
Verbindung, die zur Klasse der „Urolithine“ gehört.
Erstmals vor über 40 Jahren als aus dem Darm stammender Metabolit bei Ratten und später beim Menschen entdeckt.
Eine Lebensmittel- und Diätzutat und insbesondere eine postbiotische Verbindung.
Wird aus Ellagitanninen gewonnen, die in Lebensmitteln wie Granatapfel, Beeren und Walnüssen vorkommen.
Ein „Auslöser“ der Mitophagie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Constant Work Rate Exercise Test (CRWET)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (nach 8 Wochen)
|
Belastungstest, bei dem die Arbeitsbelastung konstant ist und als Prozentsatz der im inkrementellen Test beobachteten Spitzenleistung berechnet wird.
|
Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (nach 8 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (nach 8 Wochen)
|
6-Minuten-Gehdistanz (6MWD), ermittelt mit einem Standard-6MWT
|
Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (nach 8 Wochen)
|
Quadrizepskraft
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (nach 8 Wochen)
|
4-sekündiger maximaler Quadrizeps-Krafttest
|
Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (nach 8 Wochen)
|
Mitochondriale Funktion
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (nach 8 Wochen)
|
Frische Proben
|
Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (nach 8 Wochen)
|
Muskelhistologie
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (nach 8 Wochen)
|
Färbungen für mitochondriale Marker (einschließlich Succinatdehydrogenase (SDH)): nach der Intervention im Vergleich zu vor der Intervention.
|
Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (nach 8 Wochen)
|
Gewebemikroskopie
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (nach 8 Wochen)
|
Transmissionselektronenmikroskopie zur Bestimmung der Mitochondrienzahl: nach dem Eingriff im Vergleich zu vor dem Eingriff.
|
Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (nach 8 Wochen)
|
Gewebemikroskopie
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (nach 8 Wochen)
|
Transmissionselektronenmikroskopie zur Beurteilung der Morphologie von Mitochondrien: nach der Intervention im Vergleich zu vor der Intervention.
|
Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (nach 8 Wochen)
|
Spezifischer Proteinnachweis
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (nach 8 Wochen)
|
Gezielte Western-Blot-Analyse für Proteine im Zusammenhang mit der Mitochondrienfunktion: nach der Intervention im Vergleich zu vor der Intervention.
|
Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (nach 8 Wochen)
|
RNA-Analysen
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (nach 8 Wochen)
|
Spezifische mRNA-Transkriptveränderungen im Zusammenhang mit der Mitochondrienfunktion und Veränderungen des gesamten Transkriptoms: nach der Intervention im Vergleich zu vor der Intervention.
|
Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (nach 8 Wochen)
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (nach 8 Wochen)
|
Dualer Röntgenabsorptiometrie-Scan (DXA).
|
Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (nach 8 Wochen)
|
Körperimpedanz
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (nach 8 Wochen)
|
Bioelektrischer Impedanztest (BIA)
|
Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (nach 8 Wochen)
|
Krankheitsspezifische Auswirkungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (nach 8 Wochen)
|
St.-Georgs-Atemfragebogen (SGRQ)
|
Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (nach 8 Wochen)
|
Bürde der Krankheit
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (nach 8 Wochen)
|
COPD-Beurteilungstest (CAT)
|
Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (nach 8 Wochen)
|
Erkenntnis
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (nach 8 Wochen)
|
Stroop-Test
|
Vor der Intervention (Grundlinie) und nach der Intervention (nach 8 Wochen)
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Unerwünschte Ereignisse (UE) werden von der Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars (ICF) bis zum Abschluss der Studienteilnahme überwacht.
Sollten Nebenwirkungen auftreten, werden die Studienteilnehmer so lange beobachtet, bis die Symptome abgeklungen sind oder wieder auf das Ausgangsniveau zurückgekehrt sind.
Alle ausstehenden UEs werden bis zur Lösung oder bis zum letzten Studienbesuch des Teilnehmers verfolgt.
|
12 Wochen
|
Unterschiede in der vermissten Dosierung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Gesamtzahl der versäumten Dosen wird aufgezeichnet und gemeldet.
|
8 Wochen
|
Blutspiegel des Eingriffs
Zeitfenster: Tag 28
|
Der Blutspiegel von Urolithin A wird in der Mitte der Studie erhoben.
|
Tag 28
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-9352
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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