Orální suplementace během PR Účast na CHOPN
Suplementace urolitinu A během plicní rehabilitace Účast pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí: Randomizovaná pilotní studie a studie proveditelnosti
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je velmi časté a chronické onemocnění plic a je hlavní příčinou morbidity a úmrtí. Tito pacienti mají přetrvávající dušnost a nesnášenlivost cvičení, což ovlivňuje jejich schopnost vykonávat rutinní každodenní úkoly. Standardní léčba CHOPN zahrnuje léky / tlumiče a také účast v programu plicní rehabilitace (PR). PR programy zajišťuje různorodý tým zdravotnických odborníků na cvičení a výživu. Je možné, že nově vznikající nutriční doplněk stravy by se mohl zaměřit na svalovou dysfunkci pozorovanou u pacientů s CHOPN částečně podporou lépe fungujících mitochondrií, energetického „motoru“ svalů. Řada nedávno publikovaných studií u dospělých se sedavým zaměstnáním a u starších dospělých prokázala bezpečnost, snášenlivost a potenciální klinickou účinnost tohoto doplňku.
V tomto ohledu vyšetřovatelé plánují vést velkou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), aby otestovali, zda perorální suplementace u pacientů s CHOPN, kteří se také účastní standardního programu PR, zlepší celkový výkon cvičení. Vyšetřovatelé budou také testovat svalovou sílu, kognici, složení těla a další klinicky důležité výsledky, jako je kvalita života. Nakonec výzkumníci použijí svalovou tkáň od podskupiny dobrovolníků ke zkoumání účinku na svalovou/mitochondriální strukturu/funkci.
Zaměření je ve skutečnosti kritickým „prvním krokem“ před rozsáhlejší RCT: pilotní studie proveditelnosti na menším počtu účastníků s CHOPN jako důležitý důkaz koncepce, že větší studie může a měla by být provedena.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavními cíli této pilotní studie proveditelnosti je zdokumentovat míru náboru, shromáždit informace o přijatelnosti testů účastníky, vytvořit kapacitu pro provozování RCT na našem pracovišti, demonstrovat úspěšné molekulární testování vzorků a generovat pilotní data pro výstupy testováno ve větším následném RCT.
Zastřešujícím cílem „většího“ budoucího projektu bude určit účinek perorálního doplňku na cvičební kapacitu, svalovou sílu, mitochondriální funkci, kvalitu života související se zdravím, kognici, zátěž symptomy a bezpečnost/adherenci u pacientů s CHOPN, kteří se účastní programu plicní rehabilitace. Cílem tohoto výzkumného projektu je dokončit pilotní a proveditelnou studii testující stejné klinické výsledky na menším vzorku způsobilých účastníků studie, během níž účastníci absolvují intervenci po dobu 8 týdnů.
Primárním cílem je zjistit, zda je podávání perorálního doplňku během účasti ve standardním vícetýdenním programu osobní plicní rehabilitace (PR) spojeno se zlepšením vytrvalostní kapacity při zátěži u pacientů s CHOPN ve srovnání s účastí na PR a suplementací placeba. .
Sekundárními cíli je určit účinek perorálního doplňku na i) celkovou kondiční a cvičební kapacitu; ii) svalová síla; iii) mitochondriální funkce; iv) složení těla; v) kvalita života a zátěž nemocí; vi) poznávání; vii) nežádoucí účinky/komplikace a adherence a viii) hladiny urolitinu A v krvi.
Předpokládáme, že u pacientů s CHOPN, kteří dostávají perorální suplementaci během účasti na PR, dojde po 8 týdnech ke zlepšení doby testu konstantní pracovní frekvence (CRWET) ve srovnání s pacienty s CHOPN, kteří dostávají placebo a účast na PR.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bryan Ross, MD, FRCPC, MSc (Epi, Physiol)
- Telefonní číslo: (514) 843-1465
- E-mail: bryan.ross@mcgill.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Nábor
- McGill University Health Centre
-
Kontakt:
- Bryan A Ross, MD, FRCPC, MSc (Epi, Physiol)
- Telefonní číslo: (514) 843-1465
- E-mail: bryan.ross@mcgill.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku > 40 let, bývalí kuřáci s historií kouření ≥ 10 balení za rok
- Poměr usilovného výdechového objemu po bronchodilataci za jednu sekundu (FEV1) / usilovné vitální kapacity (FVC) < 0,7, s FEV1 < 80 % (střední, Globální iniciativa pro chronickou obstrukční plicní nemoc '(GOLD) 2') FEV1 < 50 % ( těžká, 'GOLD 3') nebo FEV1 < 30 % (velmi těžká, 'GOLD 4') CHOPN
- Základní 6MWD ≥50 m
- Před obdržením alespoň 2 dávek vakcíny proti koronavirové nemoci 2019 (COVID-19)
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost zúčastnit se standardního PR programu
- Závažné/nestabilní onemocnění srdce, neurologické nebo ortopedické stavy, které by mohly bránit výkonu při cvičení
- Neschopnost poskytnout souhlas kvůli jazykové nebo kognitivní bariéře
- Předchozí PR účast v posledních 12 měsících nebo ve studii zahrnující cvičební program v posledních 6 měsících
- Prodělal exacerbaci CHOPN (ECOPD) během předchozích 4 týdnů
- Dlouhodobé užívání kyslíkové terapie nebo udržovací užívání perorálních kortikosteroidů
- Přítomnost kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD) (pokud se účastník nerozhodne z testu bioelektrické impedance)
- Nejste ochotni souhlasit s tím, že se zdržíte užívání nebo se zjistí, že užíváte následující doplňkové antioxidační vitamíny 7 dní před podáním a po celou dobu léčby: koenzym Q10, resveratrol a L-karnitin
- Nejste ochotni souhlasit s tím, že se zdržíte používání nebo zjistíte, že používáte následující dietní omezení 7 dní před podáním a po celou dobu léčby: šťáva z granátového jablka, vlašské ořechy, pekanové ořechy, jahody, maliny a ostružiny
- Alergie na lecitin, na sóju nebo na slunečnici
- Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství
- Použití antikoagulancia nebo přítomnost poruchy srážlivosti (pokud se účastní podskupiny svalové biopsie)
- Alergie na anestetika, jako je xylokain a lidokain (pokud se účastní podskupiny svalové biopsie)
- Chronická myalgie, fibromyalgie nebo stavy charakterizované pravidelnou svalovou bolestí (pokud se účastní podskupiny svalové biopsie)
- Kovové fixační dlahy nebo šrouby v nohách z předchozí operace (pokud se účastníte podskupiny svalové biopsie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci se zúčastní standardního PR programu a dostanou placebo.
|
Placebo.
|
|
Aktivní komparátor: Intervenční (Urolithin A: Mitopure) skupina
Účastníci se zúčastní standardního PR programu a obdrží ústní přílohu.
|
Sloučenina patřící do třídy 'urolitin'.
Poprvé objeven před více než 40 lety jako metabolit pocházející ze střeva u potkanů a následně u lidí.
Potravinová a dietní složka a konkrétněji postbiotická sloučenina.
Pochází z ellagitaninů, které jsou přítomny v potravinách, jako je granátové jablko, bobule a vlašské ořechy.
"Vyvolávač" mitofágie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zátěžový test konstantní pracovní frekvence (CRWET)
Časové okno: Před intervencí (základní) a po intervenci (po 8 týdnech)
|
Zátěžová zkouška, při níž je pracovní zatížení konstantní a vypočítává se jako procento špičkového výstupního výkonu pozorovaného v přírůstkové zkoušce.
|
Před intervencí (základní) a po intervenci (po 8 týdnech)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Před intervencí (základní) a po intervenci (po 8 týdnech)
|
6minutová vzdálenost chůze (6MWD) získaná na standardním 6MWT
|
Před intervencí (základní) a po intervenci (po 8 týdnech)
|
|
Síla kvadricepsu
Časové okno: Před intervencí (základní) a po intervenci (po 8 týdnech)
|
4sekundový test maximální síly kvadricepsu
|
Před intervencí (základní) a po intervenci (po 8 týdnech)
|
|
Mitochondriální funkce
Časové okno: Před intervencí (základní) a po intervenci (po 8 týdnech)
|
Čerstvé vzorky
|
Před intervencí (základní) a po intervenci (po 8 týdnech)
|
|
Svalová histologie
Časové okno: Před intervencí (základní) a po intervenci (po 8 týdnech)
|
Barvy pro mitochondriální markery (včetně sukcinátdehydrogenázy (SDH)): po intervenci ve srovnání s předintervencí.
|
Před intervencí (základní) a po intervenci (po 8 týdnech)
|
|
Tkáňová mikroskopie
Časové okno: Před intervencí (základní) a po intervenci (po 8 týdnech)
|
Transmisní elektronová mikroskopie pro hodnocení počtu mitochondrií: post-intervence ve srovnání s pre-intervencí.
|
Před intervencí (základní) a po intervenci (po 8 týdnech)
|
|
Tkáňová mikroskopie
Časové okno: Před intervencí (základní) a po intervenci (po 8 týdnech)
|
Transmisní elektronová mikroskopie pro hodnocení morfologie mitochondrií: post-intervence ve srovnání s pre-intervencí.
|
Před intervencí (základní) a po intervenci (po 8 týdnech)
|
|
Specifická detekce proteinů
Časové okno: Před intervencí (základní) a po intervenci (po 8 týdnech)
|
Cílená analýza Western blot pro proteiny související s mitochondriální funkcí: po intervenci ve srovnání s předintervencí.
|
Před intervencí (základní) a po intervenci (po 8 týdnech)
|
|
RNA analýzy
Časové okno: Před intervencí (základní) a po intervenci (po 8 týdnech)
|
Specifické změny mRNA transkriptu související s mitochondriální funkcí a změnami celého transkriptomu: post-intervence ve srovnání s pre-intervencí.
|
Před intervencí (základní) a po intervenci (po 8 týdnech)
|
|
Složení těla
Časové okno: Před intervencí (základní) a po intervenci (po 8 týdnech)
|
Duální rentgenové absorpční skenování (DXA).
|
Před intervencí (základní) a po intervenci (po 8 týdnech)
|
|
Impedance těla
Časové okno: Před intervencí (základní) a po intervenci (po 8 týdnech)
|
Bioelektrický impedanční test (BIA)
|
Před intervencí (základní) a po intervenci (po 8 týdnech)
|
|
Vliv onemocnění na kvalitu života
Časové okno: Před intervencí (základní) a po intervenci (po 8 týdnech)
|
St. George's respirační dotazník (SGRQ)
|
Před intervencí (základní) a po intervenci (po 8 týdnech)
|
|
Zátěž nemocí
Časové okno: Před intervencí (základní) a po intervenci (po 8 týdnech)
|
Test hodnocení CHOPN (CAT)
|
Před intervencí (základní) a po intervenci (po 8 týdnech)
|
|
Poznání
Časové okno: Před intervencí (základní) a po intervenci (po 8 týdnech)
|
Stroopův test
|
Před intervencí (základní) a po intervenci (po 8 týdnech)
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 12 týdnů
|
Nežádoucí účinky (AE) budou monitorovány od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) až po dokončení účasti ve studii.
Pokud se nějaké AE objeví, účastníci studie budou sledováni, dokud symptomy nevymizí nebo se nevrátí na výchozí hodnoty.
Všechny nevyřízené AE budou sledovány až do vyřešení nebo do poslední studijní návštěvy účastníka.
|
12 týdnů
|
|
Rozdíly v dávkování chyběly
Časové okno: 8 týdnů
|
Celkový počet vynechaných dávek bude zaznamenán a hlášen.
|
8 týdnů
|
|
Krevní hladiny zásahu
Časové okno: Den 28
|
Hladiny urolitinu A v krvi budou shromážděny v polovině studie.
|
Den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2023-9352
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Copd
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandZatím nenabíráme
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiNábor
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Nábor
-
Sir Run Run Shaw HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nábor
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Nábor
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalNábor
-
China-Japan Friendship HospitalZatím nenabíráme
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Verona Pharma plcMidwest Chest ConsultantsDokončeno