Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральные добавки во время участия в PR при ХОБЛ

31 марта 2024 г. обновлено: Bryan Ross, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Прием уролитина А во время участия в легочной реабилитации пациентов с хронической обструктивной болезнью легких: рандомизированное пилотное исследование и технико-экономическое обоснование

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является очень распространенным хроническим заболеванием легких и ведущей причиной заболеваемости и смертности. У этих пациентов наблюдается стойкая одышка и непереносимость физической нагрузки, что влияет на их способность выполнять повседневные задачи. Стандартное лечение ХОБЛ включает в себя лекарства/пуховки, а также участие в программе легочной реабилитации (PR). PR-программы проводятся разнообразной командой медицинских экспертов в области физических упражнений и питания. Вполне возможно, что новая пищевая добавка для перорального приема может воздействовать на мышечную дисфункцию, наблюдаемую у пациентов с ХОБЛ, отчасти за счет улучшения работы митохондрий, энергетического «двигателя» мышц. Ряд недавно опубликованных исследований с участием взрослых, ведущих сидячий образ жизни, и пожилых людей продемонстрировал безопасность, переносимость и потенциальную клиническую эффективность этой добавки.

В связи с этим исследователи планируют провести крупное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), чтобы проверить, улучшит ли пероральный прием добавок у пациентов с ХОБЛ, которые также участвуют в стандартной программе PR, общую производительность упражнений. Исследователи также проверят мышечную силу, когнитивные способности, состав тела и другие клинически важные результаты, такие как качество жизни. Наконец, исследователи будут использовать мышечную ткань подгруппы добровольцев, чтобы изучить влияние на структуру/функцию мышц/митохондрий.

На самом деле основное внимание уделяется важнейшему «первому шагу» перед более масштабным РКИ: пилотному и технико-экономическому обоснованию на меньшем количестве участников с ХОБЛ, как важному доказательству того, что более крупное исследование может и должно быть проведено.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основными целями этого пилотного технико-экономического обоснования являются документирование показателей набора участников, сбор информации о приемлемости тестов участниками, создание возможностей для проведения РКИ на нашем сайте, демонстрация успешного молекулярного тестирования образцов и создание пилотных данных для ожидаемых результатов. протестировано в более крупном последующем РКИ.

Главной целью «большого» будущего проекта будет определение влияния пероральной добавки на толерантность к физической нагрузке, мышечную силу, функцию митохондрий, качество жизни, связанное со здоровьем, когнитивные функции, тяжесть симптомов и безопасность/приверженность лечению у пациентов с ХОБЛ, которые участвуют в программе легочной реабилитации. Целью настоящего исследовательского проекта является завершение пилотного и технико-экономического обоснования, проверяющего те же клинические результаты на меньшей выборке подходящих участников исследования, в ходе которого участники получают вмешательство в течение 8 недель.

Основная цель состоит в том, чтобы определить, связано ли применение пероральной добавки во время участия в стандартной многонедельной индивидуальной программе легочной реабилитации (PR) с улучшением выносливости к физической нагрузке у пациентов с ХОБЛ по сравнению с участием PR и приемом плацебо. .

Второстепенные цели состоят в том, чтобы определить влияние пероральной добавки на i) общую физическую форму и способность к физической нагрузке; ii) мышечная сила; iii) митохондриальная функция; iv) состав тела; v) качество жизни и бремя болезней; vi) познание; vii) нежелательные явления/осложнения и соблюдение режима лечения и viii) уровень уролитина А в крови.

Мы предполагаем, что пациенты с ХОБЛ, получающие пероральные добавки во время участия в PR, продемонстрируют улучшение времени выполнения теста с постоянной скоростью работы (CRWET) через 8 недель по сравнению с пациентами с ХОБЛ, которые получают плацебо и участие в PR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bryan Ross, MD, FRCPC, MSc (Epi, Physiol)
  • Номер телефона: (514) 843-1465
  • Электронная почта: bryan.ross@mcgill.ca

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Рекрутинг
        • McGill University Health Centre
        • Контакт:
          • Bryan A Ross, MD, FRCPC, MSc (Epi, Physiol)
          • Номер телефона: (514) 843-1465
          • Электронная почта: bryan.ross@mcgill.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте > 40 лет, бывшие курильщики со стажем курения ≥10 пачек лет.
  2. Соотношение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) / форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) после применения бронходилятатора < 0,7, при этом ОФВ1 < 80% (умеренный, Глобальная инициатива по хронической обструктивной болезни легких '(GOLD) 2') ОФВ1 < 50% ( тяжелая, «GOLD 3») или ОФВ1 < 30% (очень тяжелая, «GOLD 4») ХОБЛ
  3. Базовый уровень 6 МВД ≥50 м
  4. Предварительное получение как минимум 2 доз вакцины против коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19).

Критерий исключения:

  1. Невозможность участия в стандартной PR-программе
  2. Тяжелые/нестабильные заболевания сердца, неврологические или ортопедические состояния, которые могут препятствовать выполнению упражнений.
  3. Невозможность дать согласие из-за языкового или когнитивного барьера
  4. Предыдущее участие в PR за последние 12 месяцев или в исследовании, включающем программу упражнений, за последние 6 месяцев.
  5. В течение предшествующих 4 недель наблюдалось обострение ХОБЛ (ХОБЛ).
  6. Длительное применение кислородной терапии или поддерживающее применение пероральных кортикостероидов.
  7. Наличие кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) (если участник не отказывается от биоэлектрического импедансного анализа)
  8. Не согласны воздерживаться от использования следующих дополнительных витаминов-антиоксидантов за 7 дней до приема и в течение всего периода лечения или были обнаружены, что они их используют: коэнзим Q10, ресвератрол и L-карнитин.
  9. Не согласны воздерживаться от употребления или были обнаружены следующие диетические ограничения за 7 дней до приема дозы и в течение всего периода лечения: гранатовый сок, грецкие орехи, орехи пекан, клубника, малина и ежевика.
  10. Аллергия на лецитин, сою или подсолнечник.
  11. Беременность, кормление грудью или планирование беременности
  12. Использование антикоагулянтов или наличие нарушений свертываемости крови (при участии в подгруппе мышечной биопсии)
  13. Аллергия на анестетики, такие как ксилокаин и лидокаин (при участии в подгруппе мышечной биопсии)
  14. Хроническая миалгия, фибромиалгия или состояния, характеризующиеся регулярной мышечной болью (при участии в подгруппе мышечной биопсии)
  15. Металлические фиксирующие пластины или винты в ногах после предыдущей операции (при участии в подгруппе мышечной биопсии)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа Плацебо
Участники будут участвовать в стандартной PR-программе и получат плацебо.
Другой: Плацебо
Плацебо.
Активный компаратор: Группа вмешательства (уролитин А: Mitopure)
Участники примут участие в стандартной PR-программе и получат пероральную добавку.
Диетическая добавка: Уролитин А (Митопюр)
Соединение, принадлежащее к классу уролитинов. Впервые обнаружен более 40 лет назад в виде метаболита, полученного из кишечника у крыс, а затем и у человека. Пищевой и диетический ингредиент, а точнее, постбиотическое соединение. Получено из эллаготаннинов, которые присутствуют в таких продуктах, как гранат, ягоды и грецкие орехи. «Индуктор» митофагии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест с постоянной интенсивностью работы (CRWET)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (через 8 недель)
Тест с нагрузкой, при котором рабочая нагрузка является постоянной и рассчитывается как процент от пиковой выходной мощности, наблюдаемой в пошаговом тесте.
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (через 8 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-минутный тест ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (через 8 недель)
Расстояние 6-минутной ходьбы (6MWD), полученное на стандартном 6MWT
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (через 8 недель)
Сила квадрицепсов
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (через 8 недель)
4-секундный тест максимальной силы квадрицепсов
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (через 8 недель)
Митохондриальная функция
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (через 8 недель)
Свежие образцы
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (через 8 недель)
Гистология мышц
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (через 8 недель)
Окрашивание митохондриальных маркеров (включая сукцинатдегидрогеназу (СДГ)): после вмешательства по сравнению с периодом до вмешательства.
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (через 8 недель)
Микроскопия тканей
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (через 8 недель)
Просвечивающая электронная микроскопия для оценки количества митохондрий: после вмешательства по сравнению с до вмешательства.
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (через 8 недель)
Микроскопия тканей
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (через 8 недель)
Просвечивающая электронная микроскопия для оценки морфологии митохондрий: пост-вмешательство по сравнению с до-вмешательством.
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (через 8 недель)
Специфическое обнаружение белка
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (через 8 недель)
Целевой вестерн-блот-анализ белков, связанных с функцией митохондрий: после вмешательства по сравнению с периодом до вмешательства.
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (через 8 недель)
Анализы РНК
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (через 8 недель)
Специфические изменения транскрипта мРНК, связанные с функцией митохондрий и изменениями всего транскриптома: после вмешательства по сравнению с периодом до вмешательства.
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (через 8 недель)
Состав тела
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (через 8 недель)
Двойная рентгеновская абсорбциометрия (DXA)
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (через 8 недель)
Сопротивление тела
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (через 8 недель)
Биоэлектрический импедансный анализ (BIA)
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (через 8 недель)
Влияние конкретного заболевания на качество жизни
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (через 8 недель)
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ)
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (через 8 недель)
Бремя болезни
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (через 8 недель)
Тест для оценки ХОБЛ (CAT)
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (через 8 недель)
Познание
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (через 8 недель)
Тест Струпа
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (через 8 недель)
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 недель
Нежелательные явления (НЯ) будут отслеживаться с момента подписания формы информированного согласия (ICF) до завершения участия в исследовании. Если возникнут какие-либо НЯ, за участниками исследования будут наблюдать до тех пор, пока симптомы не исчезнут или не вернутся к исходному уровню. Все невыявленные НЯ будут отслеживаться до разрешения или до последнего ознакомительного визита участника.
12 недель
Различия в дозах пропущенных
Временное ограничение: 8 недель
Общее количество пропущенных доз будет записано и сообщено.
8 недель
Уровни вмешательства в крови
Временное ограничение: День 28
Уровни уролитина А в крови будут измеряться в середине исследования.
День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Соавторы

Amazentis SA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-9352

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться