Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Supplement Under PR Deltagelse i KOL

31. marts 2024 opdateret af: Bryan Ross, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Urolithin A-tilskud under pulmonal rehabilitering Deltagelse hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom: en randomiseret pilot- og gennemførlighedsundersøgelse

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en meget almindelig og kronisk lungesygdom og er en førende årsag til sygelighed og død. Disse patienter har vedvarende åndenød og træningsintolerance, hvilket påvirker deres evne til at udføre daglige rutineopgaver. Standard KOL-behandlinger omfatter medicin/puffere samt deltagelse i et pulmonal rehabiliteringsprogram (PR). PR-programmer leveres af et mangfoldigt team af sundhedseksperter inden for træning og ernæring. Det er muligt, at et voksende ernæringstilskud kan målrette den muskeldysfunktion, der ses hos patienter med KOL, delvist ved at fremme bedre fungerende mitokondrier, musklernes energi-'motor'. En række nyligt offentliggjorte undersøgelser i stillesiddende voksne og ældre voksne har vist sikkerheden, tolerabiliteten og den potentielle kliniske effektivitet af dette tilskud.

I denne forbindelse planlægger efterforskerne at lede et stort randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at teste, om oralt tilskud til patienter med KOL, som også deltager i et standard PR-program, vil forbedre den samlede træningspræstation. Efterforskerne vil også teste muskelstyrke, kognition, kropssammensætning og andre klinisk vigtige resultater såsom livskvalitet. Til sidst vil efterforskerne bruge muskelvæv fra en undergruppe af frivillige til at undersøge effekten på muskel/mitokondriel struktur/funktion.

Fokus er faktisk det kritiske 'første skridt' før den større RCT: en pilot- og forundersøgelse af et mindre antal deltagere med KOL, som et vigtigt bevis på, at det større studie kan og bør udføres.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålene for denne pilotgennemførlighedsundersøgelse er at dokumentere rekrutteringsrater, indsamle oplysninger om deltageracceptabilitet af tests, etablere kapaciteten til at køre RCT'en på vores websted, at demonstrere vellykket molekylær testning af prøver og at generere pilotdata for de resultater, der er testet i den større efterfølgende RCT.

Det overordnede mål for det 'større', fremtidige projekt bliver at bestemme effekten af ​​det orale tilskud på træningskapacitet, muskelstyrke, mitokondriefunktion, sundhedsrelateret livskvalitet, kognition, symptombyrde og sikkerhed/adhærens hos patienter med KOL, der deltager i et lungerehabiliteringsprogram. Målet med dette forskningsprojekt er at gennemføre et pilot- og feasibility-studie, der tester de samme kliniske resultater på et mindre udvalg af kvalificerede studiedeltagere, hvor deltagerne modtager interventionen i 8 uger.

Det primære formål er at bestemme, om administration af det orale tilskud under deltagelse i et standard flerugers in-person pulmonal rehabilitering (PR) program er forbundet med en forbedring af træningsudholdenhedskapaciteten hos patienter med KOL sammenlignet med PR-deltagelse og placebotilskud. .

De sekundære mål er at bestemme effekten af ​​det orale tilskud på i) global konditionering og træningskapacitet; ii) muskelstyrke; iii) mitokondriel funktion; iv) kropssammensætning; v) livskvalitet og sygdomsbyrde; vi) erkendelse; vii) uønskede hændelser/komplikationer og adhærens, og viii) blodniveauer af Urolithin A.

Vi antager, at patienter med KOL, der modtager oralt tilskud under PR-deltagelse, vil vise en forbedring i Constant Work Rate Exercise Test (CRWET) tid efter 8 uger sammenlignet med patienter med KOL, som modtager placebo og PR-deltagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Bryan Ross, MD, FRCPC, MSc (Epi, Physiol)
  • Telefonnummer: (514) 843-1465
  • E-mail: bryan.ross@mcgill.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • Mcgill University Health Centre
        • Kontakt:
          • Bryan A Ross, MD, FRCPC, MSc (Epi, Physiol)
          • Telefonnummer: (514) 843-1465
          • E-mail: bryan.ross@mcgill.ca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder, over 40 år, tidligere rygere med ≥10 pakkeårs rygehistorie
  2. Post-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volumen ved et sekund (FEV1) / forceret vital kapacitet (FVC) ratio < 0,7, med FEV1 < 80 % (moderat, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease '(GOLD) 2') FEV1 < 50% ( svær, 'GULD 3') eller FEV1 < 30 % (meget svær, 'GULD 4') KOL
  3. Baseline 6MWD på ≥50m
  4. Forudgående modtagelse af mindst 2 doser af Coronavirus Disease of 2019 (COVID-19) vaccinen

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at deltage i et standard PR-program
  2. Alvorlig/ustabil hjertesygdom, neurologiske eller ortopædiske tilstande, som kan hæmme træningspræstationen
  3. Manglende evne til at give samtykke på grund af sprog eller kognitiv barriere
  4. Tidligere PR-deltagelse inden for de sidste 12 måneder, eller i en undersøgelse, der involverer et træningsprogram inden for de sidste 6 måneder
  5. Oplevet en eksacerbation af KOL (ECOPD) inden for de foregående 4 uger
  6. Langvarig brug af iltbehandling eller vedligeholdelse af oral kortikosteroidbrug
  7. Tilstedeværelse af pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) (medmindre deltageren fravælger bioelektrisk impedansanalyse)
  8. Uvillig til at acceptere at afstå fra at bruge, eller viser sig at bruge, følgende supplerende antioxidantvitaminer fra 7 dage før dosering og i hele behandlingsperioden: Coenzym Q10, resveratrol og L-carnitin
  9. Uvillig til at acceptere at afstå fra at bruge, eller viser sig at bruge, følgende diætrestriktioner fra 7 dage før dosering og i hele behandlingsperioden: granatæblejuice, valnødder, pekannødder, jordbær, hindbær og brombær
  10. Allergi over for lecithin, over for soja eller over for solsikke
  11. Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid
  12. Brug af antikoagulant eller tilstedeværelse af en koagulationsforstyrrelse (hvis man deltager i muskelbiopsi-undergruppe)
  13. Allergi over for anæstetika såsom xylocain og lidocain (hvis man deltager i muskelbiopsi-undergruppe)
  14. Kronisk myalgi, fibromyalgi eller tilstande karakteriseret ved regelmæssig muskelsmerter (hvis man deltager i muskelbiopsi-undergruppe)
  15. Metalfikseringsplader eller skruer i benene fra en tidligere operation (hvis du deltager i muskelbiopsi-undergruppe)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagerne vil deltage i et standard PR-program og vil modtage placebo.
Andet: Placebo
Placebo.
Aktiv komparator: Interventionsgruppe (Urolithin A: Mitopure).
Deltagerne vil deltage i et standard PR-program og vil modtage det mundtlige tillæg.
Kosttilskud: Urolithin A (Mitopure)
Forbindelse, der tilhører klassen 'urolithin'. Først opdaget for over 40 år siden som en tarmafledt metabolit hos rotter og efterfølgende hos mennesker. En fødevare- og diætingrediens, og mere specifikt en postbiotisk forbindelse. Afledt af ellagitanniner, som er til stede i fødevarer som granatæble, bær og valnødder. En 'inducer' af mitofagi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Constant Work Rate Exercise Test (CRWET)
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og Post-intervention (efter 8 uger)
Træningstest, hvor arbejdsbelastningen er konstant og beregnes som en procentdel af spidseffekten observeret i den inkrementelle test.
Præ-intervention (baseline) og Post-intervention (efter 8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og Post-intervention (efter 8 uger)
6-Minute Walk Distance (6MWD) opnået på en standard 6MWT
Præ-intervention (baseline) og Post-intervention (efter 8 uger)
Quadriceps styrke
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og Post-intervention (efter 8 uger)
4 sekunders maksimal quadriceps styrketest
Præ-intervention (baseline) og Post-intervention (efter 8 uger)
Mitokondriel funktion
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og Post-intervention (efter 8 uger)
Friske prøver
Præ-intervention (baseline) og Post-intervention (efter 8 uger)
Muskel histologi
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og Post-intervention (efter 8 uger)
Farvninger til mitokondrielle markører (herunder succinatdehydrogenase (SDH)): post-intervention sammenlignet med præ-intervention.
Præ-intervention (baseline) og Post-intervention (efter 8 uger)
Vævsmikroskopi
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og Post-intervention (efter 8 uger)
Transmissionselektronmikroskopi til vurdering af antallet af mitokondrier: post-intervention i forhold til præ-intervention.
Præ-intervention (baseline) og Post-intervention (efter 8 uger)
Vævsmikroskopi
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og Post-intervention (efter 8 uger)
Transmissionselektronmikroskopi til vurdering af morfologi af mitokondrier: post-intervention i forhold til præ-intervention.
Præ-intervention (baseline) og Post-intervention (efter 8 uger)
Specifik proteinpåvisning
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og Post-intervention (efter 8 uger)
Målrettet Western blot-analyse for proteiner relateret til mitokondriel funktion: post-intervention i sammenligning med præ-intervention.
Præ-intervention (baseline) og Post-intervention (efter 8 uger)
RNA analyser
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og Post-intervention (efter 8 uger)
Specifikke mRNA-transkriptændringer relateret til mitokondriel funktion og hele transkriptomændringer: post-intervention i sammenligning med præ-intervention.
Præ-intervention (baseline) og Post-intervention (efter 8 uger)
Kropssammensætning
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og Post-intervention (efter 8 uger)
Dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA) scanning
Præ-intervention (baseline) og Post-intervention (efter 8 uger)
Kropsimpedans
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og Post-intervention (efter 8 uger)
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Præ-intervention (baseline) og Post-intervention (efter 8 uger)
Sygdomsspecifik indvirkning på livskvalitet
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og Post-intervention (efter 8 uger)
St. George's respiratoriske spørgeskema (SGRQ)
Præ-intervention (baseline) og Post-intervention (efter 8 uger)
Sygdomsbyrde
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og Post-intervention (efter 8 uger)
KOL vurderingstest (CAT)
Præ-intervention (baseline) og Post-intervention (efter 8 uger)
Erkendelse
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) og Post-intervention (efter 8 uger)
Stroop test
Præ-intervention (baseline) og Post-intervention (efter 8 uger)
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
Uønskede hændelser (AE'er) vil blive overvåget fra underskrivelsen af ​​Informed Consent Form (ICF) til gennemførelse af studiedeltagelse. Hvis der opstår bivirkninger, vil deltagerne i undersøgelsen blive fulgt, indtil symptomerne er forsvundet eller er vendt tilbage til baseline-niveauer. Alle udestående AE'er vil blive fulgt indtil opløsning eller indtil deltagerens sidste studiebesøg.
12 uger
Forskelle i doseret savnet
Tidsramme: 8 uger
Det samlede antal glemte doser vil blive registreret og rapporteret.
8 uger
Blodniveauer af interventionen
Tidsramme: Dag 28
Blodniveauer af Urolithin A vil blive opsamlet i midten af ​​undersøgelsen.
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbejdspartnere

Amazentis SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-9352

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Copd

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner