이전에 치료받은 HER2-낮은 진행성 유방암에 대한 Trastuzumab Deruxtecan과 Anlotinib
2024년 8월 28일 업데이트: Jian Zhang,MD, Fudan University
HER2-저 절제불가능 및/또는 전이성 유방암에 대한 트라스투주맙 데룩스테칸과 안로티닙의 전향적 Ib상 연구(ALTER-BC-Ib-01)
HER2-낮은 절제불가능 및/또는 전이성 유방암에 대한 트라스투주맙 데룩스테칸과 안로티닙의 전향적 Ib상 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이전 화학요법을 1회 이하로 받은 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)-저 절제 불가능 및/또는 전이성 유방암에 대한 안로티닙과 트라스투주맙 데룩스테칸의 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- 모병
- Jian Zhang
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연락하다:
- Jian Zhang, MD,PhD
- 전화번호: 85000 +8664175590
- 이메일: syner2000@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~75세
- ECOG PS 0 또는 1.
- . 다음과 같은 병리학적으로 입증된 유방암:
(1) 절제가 불가능하거나 전이성입니다. (2) 낮은 HER2 발현 병력이 있습니다(IHC 1+& IHC 2+/ISH- 또는 0<IHC<1+). (3) HR 양성이거나 HR 음성입니다. (4) 내분비 요법이 진행되어 더 이상 혜택을 받지 못할 것입니다. (5) 재발성 또는 전이성 환경에서 이전에 2개 이하의 화학요법/보조제로 치료를 받은 적이 있습니다.
4. 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변.
5. 프로토콜에 정의된 적절한 골수, 신장, 간 및 혈액 응고 기능이 있습니다.
6. 가임기/가임기 남성 및 여성 피험자는 매우 효과적인 피임법을 사용하거나 연구 도중 및 완료 시, 그리고 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 성교를 피하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 항혈관신생 표적 소분자 요법으로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 토포이소머라제 I 억제제 엑사테칸 유도체를 포함하는 항체 약물 접합체로 사전 치료.
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 간질성 폐질환/폐렴의 병력이 있거나, 현재 간질성 폐질환/폐렴이 있거나, 스크리닝 시 영상 촬영으로 간질성 폐질환/폐렴이 의심되는 것을 배제할 수 없는 경우.
- 이전 항암 치료로 인해 해결되지 않은 독성이 있습니다.
- 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환이 있는 경우.
- 출혈, 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절이 있는 경우.
- 6개월 이내에 동맥 또는 정맥 혈전색전증 사건이 발생한 적이 있습니까?
- 척수 압박이 있거나 임상적으로 활동적인 중추신경계 전이가 있는 경우.
- 프로토콜에 따라 또는 연구자의 의견에 따라 연구에 부적합한 기타 조건이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안로티닙 용량 증량 + 트라스투주맙 데룩스테칸
권장되는 2상 용량(RP2D) + 트라스투주맙 데룩스테칸 5.4mg/kg을 결정하기 위해 용량 증량 중에 다양한 용량의 안로티닙(8mg QD, 10mg QD 및 12mg QD)을 투여합니다. RP2D의 안로티닙 + 트라스투주맙 데룩스테칸 5.4 mg/kg 병용 요법 |
안로티닙은 혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR), 섬유아세포 성장 인자 수용체(FGFR), 혈소판 유래 성장 인자 수용체(PDGFR) 및 c-kit를 표적으로 하는 새로운 경구 투여 티로신 키나제 억제제입니다.
다른 이름들:
트라스투주맙 데룩스테칸은 항-HER2(인간 표피 성장 인자 수용체 2) 항체, 절단 가능한 테트라펩타이드 기반 링커, 세포독성 토포이소머라제 I 억제제로 구성된 항체-약물 접합체입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트라스투주맙 데룩스테칸과 병용한 안로티닙의 RP2D 측정
기간: 최대 1년
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RP2D는 연구의 용량 증량 부분 동안 수집된 안전성, 내약성, 효능을 기반으로 용량 확장 단계의 용량 수준으로 정의됩니다.
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최대 1년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 3년
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ORR은 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 버전 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답 기간(DCR)
기간: 최대 약 3년
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DCR은 평가 가능한 사례 중 치료 후 관해(PR+CR) 및 질병 안정(SD)이 발생한 사례의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 3년
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 3년
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DOR은 참가자의 초기 객관적 반응부터 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 3년
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 3년
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PFS는 참가자의 첫 번째 연구 치료제 투여부터 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 3년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 3년
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전체생존(OS)은 참가자의 첫 번째 연구 치료제 투여부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 3년
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 3년
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국립 암 연구소 공통 독성 기준 버전 5.0(NCI CTCAE v 5.0)에 따른 요법의 독성 프로필 평가.
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최대 약 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 31일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALTER-BC-Ib-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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