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Anlotinib con Trastuzumab Deruxtecan per il cancro al seno avanzato HER2-Low precedentemente trattato

28 agosto 2024 aggiornato da: Jian Zhang,MD, Fudan University

Uno studio prospettico di fase Ib su Anlotinib con Trastuzumab Deruxtecan per il cancro al seno non resecabile e/o metastatico HER2-Low (ALTER-BC-Ib-01)

Uno studio prospettico di fase Ib su Anlotinib con Trastuzumab Deruxtecan per il cancro al seno non resecabile e/o metastatico HER2-Low

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di anlotinib e trastuzumab deruxtecan nel carcinoma mammario a basso contenuto di recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) non resecabile e/o metastatico che avevano ricevuto ≤1 linea di chemioterapia precedente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Jian Zhang
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 - 75 anni;
  2. ECOG PS 0 o 1.
  3. . Carcinoma mammario patologicamente documentato che:

(1) Non è resecabile o metastatico. (2) Ha una storia di bassa espressione di HER2 (IHC 1+ e IHC 2+/ISH- o 0<IHC<1+). (3) È HR positivo o HR negativo. (4) Ha fatto progressi e non trarrebbe più beneficio dalla terapia endocrina. (5) È stato trattato con ≤ 2 linee precedenti di chemioterapia/adiuvante nel contesto recidivante o metastatico.

4. Almeno 1 lesione misurabile per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1.

5. Possiede adeguate funzioni del midollo osseo, renali, epatiche e di coagulazione del sangue definite dal protocollo.

6. I soggetti di sesso maschile e femminile in età riproduttiva/ fertile devono accettare di utilizzare una forma di contraccezione altamente efficace o di evitare rapporti sessuali durante e al termine dello studio e dopo l'ultima dose per almeno 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. È stato precedentemente trattato con terapia antiangiogenica mirata a piccole molecole.
  2. Precedente trattamento con un farmaco anticorpo coniugato con un derivato dell'exatecano inibitore della topoisomerasi I.
  3. Ha una storia di ILD/polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi, ha ILD/polmonite in corso o in cui il sospetto di ILD/polmonite non può essere escluso mediante imaging allo screening.
  4. Presenta tossicità irrisolte derivanti da precedenti terapie antitumorali.
  5. Ha una malattia cardiovascolare incontrollata o significativa.
  6. Presenta eventi emorragici, ferite non rimarginate, ulcere o fratture.
  7. Si sono verificati eventi tromboembolici arteriosi o venosi entro 6 mesi.
  8. Presenta compressione del midollo spinale o metastasi del sistema nervoso centrale clinicamente attive.
  9. Presenta qualsiasi altra condizione che, secondo il protocollo o secondo l'opinione dello sperimentatore, è inappropriata per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose di anlotinib + trastuzumab deruxtecan

Varie dosi di anlotinib (8 mg una volta al giorno, 10 mg una volta al giorno e 12 mg una volta al giorno) somministrate durante l'incremento della dose per determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) + trastuzumab deruxtecan 5,4 mg/kg.

Anlotinib alla terapia di combinazione RP2D + trastuzumab deruxtecan 5,4 mg/kg
Droga: Anlotinib
Anlotinib è un nuovo inibitore della tirosina chinasi somministrato per via orale che ha come target il recettore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGFR), il recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR), i recettori del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFR) e c-kit.
Altri nomi:
  • Anlotinib dicloridrato
Droga: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtecan è un coniugato anticorpo-farmaco composto da un anticorpo anti-HER2 (recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano), un linker scindibile a base di tetrapeptide e un inibitore citotossico della topoisomerasi I.
Altri nomi:
  • DS-8201

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione dell'RP2D di anlotinib in combinazione con trastuzumab deruxtecan
Lasso di tempo: fino a 1 anno
L’RP2D è definito come il livello di dose per la fase di espansione della dose, in base alla sicurezza, alla tollerabilità e all’efficacia raccolti durante la parte dello studio di aumento della dose.
fino a 1 anno
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
ORR definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
Fino a circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
La DCR è definita come la percentuale di casi con remissione (PR+CR) e malattia stabile (SD) dopo il trattamento nei casi valutabili.
Fino a circa 3 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla risposta obiettiva iniziale del partecipante alla prima data di progressione della malattia o di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
La PFS è definita come il tempo che intercorre tra la prima dose del trattamento in studio del partecipante e la prima data di progressione della malattia o di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 3 anni
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
L'OS è definita come il tempo trascorso dalla prima dose del trattamento in studio del partecipante alla data della morte.
Fino a circa 3 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Valutazione del profilo di tossicità del regime secondo i Common Toxicity Criteria del National Cancer Institute versione 5.0 (NCI CTCAE v 5.0).
Fino a circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALTER-BC-Ib-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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