Anlotinib s trastuzumabem deruxtekanem pro dříve léčený HER2-nízký pokročilý karcinom prsu
28. srpna 2024 aktualizováno: Jian Zhang,MD, Fudan University
Prospektivní studie fáze Ib anlotinibu s trastuzumabem deruxtekanem pro HER2-nízký neresekovatelný a/nebo metastatický karcinom prsu (ALTER-BC-Ib-01)
Prospektivní studie fáze Ib anlotinibu s trastuzumabem deruxtekanem pro neresekovatelný a/nebo metastatický karcinom prsu s nízkou HER2
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost anlotinibu a trastuzumab deruxtekanu u lidského neresekabilního a/nebo metastatického karcinomu prsu s nízkou hladinou receptoru epidermálního růstového faktoru 2 (HER2), kteří podstoupili ≤ 1 řadu předchozí chemoterapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
42
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- Nábor
- Jian Zhang
-
Kontakt:
- Jian Zhang, MD,PhD
- Telefonní číslo: 85000 +8664175590
- E-mail: syner2000@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 75 let;
- ECOG PS 0 nebo 1.
- . Patologicky doložená rakovina prsu, která:
(1) Je neresekovatelné nebo metastatické. (2) Má v minulosti nízkou expresi HER2 (IHC 1+& IHC 2+/ISH- nebo 0<IHC<1+). (3) Je HR-pozitivní nebo HR-negativní. (4) Pokročila v endokrinní terapii a již by z ní neměla prospěch. (5) Byl léčen ≤ 2 předchozími liniemi chemoterapie/adjuvans u recidivujících nebo metastatických onemocnění.
4. Alespoň 1 měřitelná léze na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1.
5. Má protokolem definované adekvátní funkce kostní dřeně, ledvin, jater a srážení krve.
6. Mužské a ženské subjekty s reprodukčním/plodným potenciálem musí souhlasit s používáním vysoce účinné formy antikoncepce nebo se vyhnout pohlavnímu styku během a po dokončení studie a po poslední dávce po dobu alespoň 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Dříve byl léčen antiangiogenní cílenou terapií s malými molekulami.
- Předchozí léčba konjugátem protilátka-léčivo s derivátem exatekanu jako inhibitoru topoizomerázy I.
- Má v anamnéze (neinfekční) ILD/pneumonitidu, která vyžadovala podávání steroidů, má současnou ILD/pneumonitidu, nebo kde podezření na ILD/pneumonitidu nelze vyloučit zobrazením při screeningu.
- Má nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové léčby.
- Má nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění.
- Má jakoukoli krvácivou příhodu, nezhojené rány, ulcerózní nebo zlomeniny.
- Vyskytly se arteriální nebo žilní tromboembolické příhody během 6 měsíců.
- Má kompresi míchy nebo klinicky aktivní metastázy centrálního nervového systému.
- Má jakýkoli jiný stav, který je podle protokolu nebo podle názoru zkoušejícího pro studii nevhodný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eskalace dávky anlotinibu + trastuzumab deruxtekan
Různé dávky anlotinibu (8 mg QD, 10 mg QD a 12 mg QD) podávané během eskalace dávky za účelem stanovení doporučené dávky 2. fáze (RP2D) + trastuzumab deruxtekan 5,4 mg/kg. Anlotinib v kombinované léčbě RP2D + trastuzumab deruxtekan 5,4 mg/kg |
Anlotinib je nový, perorálně podávaný inhibitor tyrozinkinázy, který se zaměřuje na receptor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR), receptor fibroblastového růstového faktoru (FGFR), receptory pro růstový faktor odvozený od destiček (PDGFR) a c-kit.
Ostatní jména:
Trastuzumab deruxtecan je konjugát protilátka-lék složený z protilátky anti-HER2 (receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2), štěpitelného linkeru na bázi tetrapeptidu a cytotoxického inhibitoru topoizomerázy I.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení RP2D anlotinibu v kombinaci s trastuzumab deruxtekanem
Časové okno: do 1 roku
|
RP2D je definována jako úroveň dávky pro fázi expanze dávky, založená na bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti získané během části studie s eskalací dávky.
|
do 1 roku
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 3 let
|
ORR definované jako procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
|
Do cca 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba odezvy (DCR)
Časové okno: Do cca 3 let
|
DCR je definováno jako procento případů s remisí (PR+CR) a stabilním onemocněním (SD) po léčbě v hodnotitelných případech.
|
Do cca 3 let
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 3 let
|
DOR je definován jako doba od počáteční objektivní reakce účastníka k prvnímu datu progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
|
Do cca 3 let
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 3 let
|
PFS je definován jako doba od první dávky studijní léčby účastníka do prvního data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
|
Do cca 3 let
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 3 let
|
OS je definován jako doba od první dávky studijní léčby účastníka do data úmrtí.
|
Do cca 3 let
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Do cca 3 let
|
Posouzení profilu toxicity režimu podle Common Toxicity Criteria verze 5.0 (NCI CTCAE v 5.0) National Cancer Institute.
|
Do cca 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALTER-BC-Ib-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .