Anlotynib z trastuzumabem deruxtecanem w leczeniu wcześniej leczonego raka piersi z niskim poziomem HER2
28 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Jian Zhang,MD, Fudan University
Prospektywne badanie fazy Ib dotyczące stosowania anlotynibu w skojarzeniu z trastuzumabem deruxtekanem w leczeniu nieresekcyjnego i/lub przerzutowego raka piersi z niskim poziomem HER2 (ALTER-BC-Ib-01)
Prospektywne badanie fazy Ib dotyczące stosowania anlotynibu w skojarzeniu z trastuzumabem deruxtekanem w leczeniu nieresekcyjnego i/lub przerzutowego raka piersi z niskim poziomem HER2
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu tym oceniane będzie bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność anlotynibu i trastuzumabu deruxtekanu w leczeniu ludzkiego raka piersi z receptorem 2 naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) o niskim stopniu nieoperacyjności i (lub) z przerzutami, u których zastosowano wcześniej ≤1 linię chemioterapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
42
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
- Rekrutacyjny
- Jian Zhang
-
Kontakt:
- Jian Zhang, MD,PhD
- Numer telefonu: 85000 +8664175590
- E-mail: syner2000@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 - 75 lat;
- ECOG PS 0 lub 1.
- . Patologicznie udokumentowany rak piersi, który:
(1) Jest nieresekcyjny lub daje przerzuty. (2) Ma w przeszłości niską ekspresję HER2 (IHC 1+ i IHC 2+/ISH- lub 0<IHC<1+). (3) Czy HR jest dodatni czy HR ujemny. (4) Pacjent osiągnął postęp w leczeniu hormonalnym i nie będzie już czerpał z niego korzyści. (5) Był leczony ≤ 2 wcześniejszymi liniami chemioterapii/adiuwantu w przypadku nawrotu lub przerzutów.
4. Co najmniej 1 mierzalna zmiana według kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych wersja 1.1.
5. Ma określoną w protokole odpowiednią funkcję szpiku kostnego, nerek, wątroby i krzepnięcia krwi.
6. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym/rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej formy antykoncepcji lub unikanie stosunków płciowych w trakcie i po zakończeniu badania oraz po przyjęciu ostatniej dawki przez co najmniej 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Był wcześniej leczony celowaną terapią małocząsteczkową antyangiogenną.
- Wcześniejsze leczenie koniugatem przeciwciało-lek z pochodną eksatekanu, inhibitorem topoizomerazy I.
- Czy u pacjenta występowała w przeszłości (niezakaźna) ILD/zapalenie płuc wymagające stosowania sterydów, aktualnie choruje na ILD/zapalenie płuc lub w przypadku którego nie można wykluczyć podejrzenia ILD/zapalenia płuc na podstawie badań obrazowych podczas badań przesiewowych.
- Ma nierozwiązane toksyczności wynikające z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej.
- Ma niekontrolowaną lub znaczącą chorobę układu krążenia.
- Ma jakiekolwiek krwawienia, niezagojone rany, owrzodzenia lub złamania.
- Czy w ciągu 6 miesięcy wystąpiły tętnicze lub żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe?
- Ma ucisk na rdzeń kręgowy lub klinicznie aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
- Czy występuje jakikolwiek inny stan, który zgodnie z protokołem lub w opinii badacza jest nieodpowiedni do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki anlotynibu + trastuzumab deruxtekan
Różne dawki anlotynibu (8 mg QD, 10 mg QD i 12 mg QD) podawane podczas zwiększania dawki w celu ustalenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) + trastuzumab deruxtekan 5,4 mg/kg. Anlotynib w terapii skojarzonej RP2D + trastuzumab deruxtecan 5,4 mg/kg |
Anlotynib to nowy, podawany doustnie inhibitor kinazy tyrozynowej, działający na receptor czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGFR), receptor czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR), receptor czynnika wzrostu pochodzenia płytkowego (PDGFR) i c-kit.
Inne nazwy:
Trastuzumab deruxtekan jest koniugatem przeciwciało-lek składającym się z przeciwciała anty-HER2 (receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2), rozszczepialnego łącznika na bazie tetrapeptydu i cytotoksycznego inhibitora topoizomerazy I.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oznaczanie RP2D anlotynibu w skojarzeniu z trastuzumabem deruxtekanem
Ramy czasowe: do 1 roku
|
RP2D definiuje się jako poziom dawki w fazie zwiększania dawki, w oparciu o bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność, zebrane podczas części badania dotyczącej zwiększania dawki.
|
do 1 roku
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
ORR zdefiniowany jako odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
|
Do około 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DCR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
DCR definiuje się jako odsetek przypadków z remisją (PR+CR) i stabilną chorobą (SD) po leczeniu w przypadkach możliwych do oceny.
|
Do około 3 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
DOR definiuje się jako czas od początkowej obiektywnej odpowiedzi uczestnika do pierwszej daty progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 3 lat
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
PFS definiuje się jako czas od przyjęcia przez uczestnika pierwszej dawki badanego leku do pierwszej daty progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 3 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
OS definiuje się jako czas od przyjęcia przez uczestnika pierwszej dawki badanego leku do daty śmierci.
|
Do około 3 lat
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Ocena profilu toksyczności schematu leczenia zgodnie z kryteriami toksyczności National Cancer Institute Common Toxicity Criteria wersja 5.0 (NCI CTCAE v 5.0).
|
Do około 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALTER-BC-Ib-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .