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Anlotinib mit Trastuzumab Deruxtecan für vorbehandelten HER2-niedrig fortgeschrittenen Brustkrebs

20. März 2024 aktualisiert von: Jian Zhang,MD, Fudan University

Eine prospektive Phase-Ib-Studie zu Anlotinib mit Trastuzumab Deruxtecan bei HER2-niedrigem inoperablem und/oder metastasiertem Brustkrebs (ALTER-BC-Ib-01)

Eine prospektive Phase-Ib-Studie zu Anlotinib mit Trastuzumab Deruxtecan bei HER2-niedrigem inoperablem und/oder metastasiertem Brustkrebs

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Anlotinib und Trastuzumab-Deruxtecan bei inoperablem und/oder metastasiertem Brustkrebs mit niedrigem humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) bewertet, der zuvor ≤ 1 Chemotherapielinie erhalten hatte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Jian Zhang
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 - 75 Jahre;
  2. ECOG PS 0 oder 1.
  3. . Pathologisch dokumentierter Brustkrebs, der:

(1) Ist nicht resezierbar oder metastasiert. (2) Hat in der Vergangenheit eine niedrige HER2-Expression (IHC 1+ und IHC 2+/ISH- oder 0<IHC<1+). (3) Ist HR-positiv oder HR-negativ. (4) Hat unter der endokrinen Therapie Fortschritte gemacht und würde nicht mehr davon profitieren. (5) Wurde mit ≤ 2 vorherigen Chemotherapie-/Adjuvanslinien im rezidivierenden oder metastasierten Zustand behandelt.

4. Mindestens 1 messbare Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1.

5. Hat im Protokoll ausreichende Knochenmarks-, Nieren-, Leber- und Blutgerinnungsfunktionen definiert.

6. Männliche und weibliche Probanden im fortpflanzungsfähigen/gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden oder Geschlechtsverkehr während und nach Abschluss der Studie sowie nach der letzten Dosis für mindestens 6 Monate zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  1. Wurde zuvor mit einer gezielten antiangiogenen niedermolekularen Therapie behandelt.
  2. Vorherige Behandlung mit einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat mit einem Topoisomerase-I-Inhibitor-Exatecan-Derivat.
  3. Hat eine Vorgeschichte von (nichtinfektiöser) ILD/Pneumonitis, die Steroide erforderte, hat eine aktuelle ILD/Pneumonitis oder bei denen der Verdacht auf ILD/Pneumonitis durch Bildgebung beim Screening nicht ausgeschlossen werden kann.
  4. Hat ungelöste Toxizitäten aus früheren Krebstherapien.
  5. Hat eine unkontrollierte oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  6. Es gibt Blutungen, nicht verheilte Wunden, Geschwüre oder Brüche.
  7. Sind innerhalb von 6 Monaten arterielle oder venöse thromboembolische Ereignisse aufgetreten?
  8. Hat eine Rückenmarkskompression oder klinisch aktive Metastasen im Zentralnervensystem.
  9. Hat eine andere Erkrankung, die laut Protokoll oder nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anlotinib-Dosiserhöhung + Trastuzumab-Deruxtecan
Verschiedene Anlotinib-Dosen (8 mg einmal täglich, 10 mg einmal täglich und 12 mg einmal täglich), verabreicht während der Dosissteigerung, um die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) + Trastuzumab-Deruxtecan 5,4 mg/kg zu bestimmen.
Arzneimittel: Anlotinib
Anlotinib ist ein neuer, oral verabreichter Tyrosinkinase-Inhibitor, der auf den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptor (VEGFR), den Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor (FGFR), den von Blutplättchen abgeleiteten Wachstumsfaktor-Rezeptor (PDGFR) und C-Kit abzielt.
Andere Namen:
  • Anlotinib-Dihydrochlorid
Arzneimittel: Trastuzumab-Deruxtecan
Trastuzumab Deruxtecan ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das aus einem Anti-HER2-Antikörper (humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2), einem spaltbaren Linker auf Tetrapeptidbasis und einem zytotoxischen Topoisomerase-I-Inhibitor besteht.
Andere Namen:
  • DS-8201
Experimental: Anlotinib + Trastuzumab-Deruxtecan-Kombinationstherapie (Dosiserweiterung)
Anlotinib im RP2D + Trastuzumab Deruxtecan 5,4 mg/kg Kombinationstherapie.
Arzneimittel: Anlotinib
Anlotinib ist ein neuer, oral verabreichter Tyrosinkinase-Inhibitor, der auf den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptor (VEGFR), den Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor (FGFR), den von Blutplättchen abgeleiteten Wachstumsfaktor-Rezeptor (PDGFR) und C-Kit abzielt.
Andere Namen:
  • Anlotinib-Dihydrochlorid
Arzneimittel: Trastuzumab-Deruxtecan
Trastuzumab Deruxtecan ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das aus einem Anti-HER2-Antikörper (humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2), einem spaltbaren Linker auf Tetrapeptidbasis und einem zytotoxischen Topoisomerase-I-Inhibitor besteht.
Andere Namen:
  • DS-8201

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des RP2D von Anlotinib in Kombination mit Trastuzumab Deruxtecan
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Der RP2D ist definiert als die Dosisstufe für die Dosiserweiterungsphase, basierend auf Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit, die während des Dosissteigerungsteils der Studie erfasst wurden.
bis zu 1 Jahr
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
ORR definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten vollständigen Remission (CR) oder teilweisen Remission (PR) basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
Bis ca. 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortdauer (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Fälle mit Remission (PR+CR) und stabiler Erkrankung (SD) nach der Behandlung in den auswertbaren Fällen.
Bis ca. 3 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten objektiven Reaktion des Teilnehmers bis zum ersten Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung des Teilnehmers bis zum ersten Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung des Teilnehmers bis zum Todesdatum.
Bis ca. 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bewertung des Toxizitätsprofils der Therapie gemäß den Common Toxicity Criteria Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI CTCAE v 5.0).
Bis ca. 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALTER-BC-Ib-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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