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Anlotinib avec trastuzumab Deruxtecan pour le cancer du sein avancé HER2-Low précédemment traité

20 mars 2024 mis à jour par: Jian Zhang,MD, Fudan University

Une étude prospective de phase Ib sur l'anlotinib avec le trastuzumab Deruxtecan pour le cancer du sein HER2-Low non résécable et/ou métastatique (ALTER-BC-Ib-01)

Une étude prospective de phase Ib sur l'anlotinib avec le trastuzumab Deruxtecan pour le cancer du sein HER2-Low non résécable et/ou métastatique

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'anlotinib et du trastuzumab déruxtécan dans le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) - cancer du sein non résécable et/ou métastatique faible ayant reçu ≤ 1 ligne de chimiothérapie antérieure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

42

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Jian Zhang
        • Contact:
          • Jian Zhang, MD,PhD
          • Numéro de téléphone: 85000 +8664175590
          • E-mail: syner2000@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18 - 75 ans ;
  2. ECOG PS 0 ou 1.
  3. . Cancer du sein pathologiquement documenté qui :

(1) Est non résécable ou métastatique. (2) A des antécédents de faible expression de HER2 (IHC 1+& IHC 2+/ISH- ou 0<IHC<1+). (3) Est HR positif ou HR négatif. (4) A progressé et ne bénéficierait plus d’un traitement endocrinien. (5) A été traité avec ≤ 2 lignes antérieures de chimiothérapie/adjuvant dans un contexte récurrent ou métastatique.

4. Au moins 1 lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1.

5. Possède des fonctions adéquates de moelle osseuse, rénale, hépatique et de coagulation sanguine définies par le protocole.

6. Les sujets masculins et féminins en âge de procréer/procréer doivent accepter d'utiliser une forme de contraception très efficace ou d'éviter les rapports sexuels pendant et à la fin de l'étude et après la dernière dose pendant au moins 6 mois.

Critère d'exclusion:

  1. A déjà été traité avec une thérapie anti-angiogénique ciblée à petites molécules.
  2. Traitement préalable avec un conjugué anticorps-médicament avec un dérivé d'exatecan, inhibiteur de la topoisomérase I.
  3. A des antécédents d'ILD/pneumonite (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes, a actuellement une ILD/pneumonite ou une suspicion d'ILD/pneumonite ne peut être exclue par imagerie lors du dépistage.
  4. Présente des toxicités non résolues résultant d'un traitement anticancéreux antérieur.
  5. A une maladie cardiovasculaire incontrôlée ou importante.
  6. Présente un événement hémorragique, des plaies non cicatrisées, des ulcères ou des fractures.
  7. Des événements thromboemboliques artériels ou veineux sont-ils survenus dans les 6 mois ?
  8. Présente une compression de la moelle épinière ou des métastases du système nerveux central cliniquement actives.
  9. Présente toute autre condition qui, selon le protocole ou de l'avis de l'investigateur, est inappropriée pour l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation de la dose d'anlotinib + trastuzumab déruxtécan
Différentes doses d'anlotinib (8 mg une fois par jour, 10 mg une fois par jour et 12 mg une fois par jour) administrées lors de l'augmentation de la dose pour déterminer la dose recommandée de phase 2 (RP2D) + trastuzumab déruxtécan 5,4 mg/kg.
Médicament: Anlotinib
L'anlotinib est un nouvel inhibiteur de la tyrosine kinase administré par voie orale qui cible le récepteur du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGFR), le récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR), les récepteurs du facteur de croissance dérivés des plaquettes (PDGFR) et le c-kit.
Autres noms:
  • Dichlorhydrate d'anlotinib
Médicament: Trastuzumab déruxtécan
Le trastuzumab déruxtécan est un conjugué anticorps-médicament composé d'un anticorps anti-HER2 (récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain), d'un lieur clivable à base de tétrapeptide et d'un inhibiteur cytotoxique de la topoisomérase I.
Autres noms:
  • DS-8201
Expérimental: Traitement combiné anlotinib + trastuzumab déruxtécan (augmentation de la dose)
Anlotinib en association RP2D + trastuzumab déruxtécan 5,4 mg/kg.
Médicament: Anlotinib
L'anlotinib est un nouvel inhibiteur de la tyrosine kinase administré par voie orale qui cible le récepteur du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGFR), le récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR), les récepteurs du facteur de croissance dérivés des plaquettes (PDGFR) et le c-kit.
Autres noms:
  • Dichlorhydrate d'anlotinib
Médicament: Trastuzumab déruxtécan
Le trastuzumab déruxtécan est un conjugué anticorps-médicament composé d'un anticorps anti-HER2 (récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain), d'un lieur clivable à base de tétrapeptide et d'un inhibiteur cytotoxique de la topoisomérase I.
Autres noms:
  • DS-8201

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de la RP2D de l'anlotinib en association avec le trastuzumab déruxtécan
Délai: jusqu'à 1 an
Le RP2D est défini comme le niveau de dose pour la phase d'expansion de dose, basé sur la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité recueillies au cours de la partie d'augmentation de dose de l'étude.
jusqu'à 1 an
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
ORR défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) ou partielle (PR) confirmée basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
Jusqu'à environ 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de réponse (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Le DCR est défini comme le pourcentage de cas avec rémission (PR+CR) et maladie stable (SD) après traitement dans les cas évaluables.
Jusqu'à environ 3 ans
Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la réponse objective initiale du participant et la première date de progression de la maladie ou de décès, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 3 ans
Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude du participant et la première date de progression de la maladie ou de décès, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 3 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude du participant et la date du décès.
Jusqu'à environ 3 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Évaluation du profil de toxicité du régime selon les critères de toxicité communs du National Cancer Institute version 5.0 (NCI CTCAE v 5.0).
Jusqu'à environ 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Première publication (Réel)

26 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALTER-BC-Ib-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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