건강한 성인 참가자의 LY4100511(DC-853)을 평가하기 위한 연구
2025년 4월 22일 업데이트: DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company
단독 경구 투여 시, 이트라코나졸, 플루코나졸 또는 카르바마제핀과 함께 투여 시 LY4100511(DC-853)의 약동학을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 공개 라벨, 3-코호트, 고정 순서, 약물-약물 상호 작용 연구 건강한 성인 참가자의 경우
이 연구의 주요 목적은 건강한 참가자를 대상으로 LY4100511(DICE-853)의 단회 투여 약동학에 대한 이트라코나졸, 플루코나졸 및 카바마제핀의 다회 투여 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구에서는 또한 이트라코나졸, 플루코나졸 및 카바마제핀과 함께 LY4100511(DICE-853)의 안전성과 내약성을 평가할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78209
- ICON San Antonio Clinical Research Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량 지수가 제곱미터당 18.0~32kg(kg/m²) 범위 내에 있어야 합니다.
- 피임 요건을 준수하는 데 동의한 남성 및 가임기가 없는 여성
- 선별 시 체중이 50kg 이상(>=)이어야 합니다.
- 스크리닝 시 IGRA(Interferon-Gamma Release Assays) 테스트가 음성이어야 합니다.
- 임상 현장에 입원하기 최소 14일 전에 처방된 모든 약물을 중단해야 합니다.
- 임상 현장에 입원하기 2일 전에 알코올, 카페인, 메틸크산틴 함유 음료 또는 음식을 금할 수 있는 능력과 의지
- 입원 4일 전부터 입원 기간 동안 격렬한 신체 운동을 삼가합니다.
제외 기준:
- 관련 약물 및/또는 음식 알레르기 병력이 있거나 현재 연구에 사용된 약물에 대한 민감성이 있는 경우
- 현재 모유수유 중인 여성 참가자
- 알코올 남용 또는 약물 중독의 병력이 있음
- 입원 전 2일 이내 및 진료소 격리 기간 동안 담배 제품을 금할 수 없음
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 및 2 항체 검사에서 양성 반응을 보임
- CYP450 효소 활성을 조절하는 것으로 알려진 모든 영양소 섭취
- 면역력이 저하된 경우
- 스크리닝 28일 이내에 생백신(약독화 생백신 포함) 또는 Bacillus Calmette-Guérin을 접종했거나 연구 기간 동안 이를 접종할 의도가 있는 자
- 지난 5년 이내에 악성 종양이 있었던 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LY4100511 (DC-853) + 이트라코나졸
LY4100511(DC-853)의 단일 경구 투여와 이트라코나졸의 단일 및 다중 투여가 경구 투여됩니다.
|
구두로 관리.
구두로 관리됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: LY4100511 (DC-853) + 플루코나졸
LY4100511(DC-853)의 단회 경구 투여와 플루코나졸의 단회 및 다회 경구 투여.
|
구두로 관리됩니다.
다른 이름들:
구두로 관리됩니다.
|
|
실험적: LY4100511 (DC-853) + 카르바마제핀
LY4100511(DC-853)의 단일 경구 투여와 카르바마제핀의 단일 및 다중 투여가 경구 투여됩니다.
|
구두로 관리.
구두로 관리됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
약동학(PK): LY4100511(DC-853)의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 최대 26일까지 사전 투여
|
최대 26일까지 사전 투여
|
|
PK: PK: LY4100511(DC-853)의 0부터 마지막 측정 가능 농도(AUC[0-t])까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 26일까지 사전 투여
|
최대 26일까지 사전 투여
|
|
PK: LY4100511(DC-853)의 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 영역(AUC[0-inf])
기간: 최대 26일까지 사전 투여
|
최대 26일까지 사전 투여
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Contact Lilly at 1-800-LillyRx (1-800-545-5979), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 항감염제
- 항진균제
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자 메커니즘
- 말초신경계 작용제
- 호르몬, 호르몬 대체제, 호르몬 길항제
- 효소 억제제
- 중추신경계 억제제
- 감각 시스템 에이전트
- 진통제, 비마약성
- 진통제
- 나트륨 채널 차단제
- 막 수송 변조기
- 진정제
- 향정신성 약물
- 스테로이드 합성 억제제
- 호르몬 길항제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 항경련제
- 항조증제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP2C9 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 유도제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 유도제
- 14-알파 데메틸라제 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP2C19 억제제
- 이트라코나졸
- 플루코나졸
- 카르바마제핀
기타 연구 ID 번호
- DCE853103 (기타 식별자: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)
- J5C-MC-FOAG (기타 식별자: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .