一项在健康成人参与者中评估 LY4100511 (DC-853) 的研究
一项单中心、开放标签、3 队列、固定序列药物相互作用研究，旨在评估 LY4100511 (DC-853) 单独口服、与伊曲康唑、氟康唑或卡马西平合用时的药代动力学在健康成人参与者中
本研究的主要目的是评估多剂量伊曲康唑、氟康唑和卡马西平对健康受试者中单剂量 LY4100511 (DICE-853) 药代动力学的影响。
该研究还将评估 LY4100511 (DICE-853) 与伊曲康唑、氟康唑和卡马西平的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：This is a single site clinical trial 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 电话号码：13176154559
- 邮箱：ClinicalTrials.gov@lilly.com
学习地点
-
-
Texas
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San Antonio、Texas、美国、78209
- ICON San Antonio Clinical Research Unit
-
接触：
- 电话号码：210-283-4500
-
首席研究员：
- Chinonye Ogbonnaya-Odor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 体重指数在每平方米 18.0 至 32 公斤 (kg/m²) 范围内
- 同意遵守避孕要求的男性和无生育能力的女性
- 筛选时体重大于或等于 (>=) 50 公斤。
- 筛选时干扰素伽玛释放测定 (IGRA) 测试必须呈阴性
- 必须在进入临床中心之前至少 14 天停止所有处方药物
- 入院前 2 天有能力并愿意戒除酒精、咖啡因和含甲基黄嘌呤的饮料或食物
- 入院前 4 天以及在临床中心隔离期间避免任何剧烈运动
排除标准：
- 有相关药物和/或食物过敏史，或对当前研究中使用的药物敏感
- 目前正在哺乳的女性参与者
- 有酗酒或吸毒史
- 入院前 2 天内以及在临床现场隔离期间无法戒除烟草制品
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1 和 2 抗体筛查呈阳性
- 消耗任何已知可调节 CYP450 酶活性的营养素
- 免疫功能低下
- 筛选后 28 天内已接种活疫苗（包括减毒活疫苗）或卡介苗或打算在研究期间接种
- 过去5年内曾患过任何恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LY4100511 (DC-853) + 伊曲康唑
单次口服剂量的 LY4100511 (DC-853) 与单剂量和多剂量的伊曲康唑口服给药。
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口服给药。
口服给药。
其他名称：
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实验性的：LY4100511 (DC-853) + 氟康唑
单剂量口服LY4100511 (DC-853)与单剂量和多剂量氟康唑口服给药。
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口服给药。
其他名称：
口服给药。
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实验性的：LY4100511 (DC-853) + 卡马西平
单次口服剂量的 LY4100511 (DC-853) 与单剂量和多剂量的卡马西平口服给药。
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口服给药。
口服给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药代动力学 (PK)：LY4100511 (DC-853) 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：服药前长达 26 天
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服药前长达 26 天
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PK：PK：LY4100511 (DC-853) 从零到最后可测量浓度 (AUC[0-t]) 的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：服药前长达 26 天
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服药前长达 26 天
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PK：LY4100511 (DC-853) 浓度与时间曲线从零到无穷大 (AUC[0-inf]) 下的面积
大体时间：服药前长达 26 天
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服药前长达 26 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Contact Lilly at 1-800-LillyRx (1-800-545-5979)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月3日
初级完成 (估计的)
2024年6月17日
研究完成 (估计的)
2024年6月17日
研究注册日期
首次提交
2024年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月28日
首次发布 (实际的)
2024年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月28日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 27111
- J5C-MC-FOAG (其他标识符：DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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