Uno studio per valutare LY4100511 (DC-853) in partecipanti adulti sani
22 aprile 2025 aggiornato da: DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 1, a centro singolo, in aperto, a 3 coorti, a sequenza fissa, sull'interazione farmaco-farmaco per valutare la farmacocinetica di LY4100511 (DC-853) quando somministrato per via orale da solo, quando co-somministrato con itraconazolo, fluconazolo o carbamazepina In partecipanti adulti sani
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto di dosi multiple di itraconazolo, fluconazolo e carbamazepina sulla farmacocinetica a dose singola di LY4100511 (DICE-853) in partecipanti sani.
Lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di LY4100511 (DICE-853) con itraconazolo, fluconazolo e carbamazepina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
- ICON San Antonio Clinical Research Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
- Uomini che accettano di seguire l'obbligo contraccettivo e donne in età fertile
- Avere un peso corporeo maggiore o uguale a (>=) 50 chilogrammi allo screening.
- Deve avere un test IGRA (Interferon-Gamma Release Assay) negativo allo screening
- Devono essere stati interrotti tutti i farmaci prescritti almeno 14 giorni prima dell'ammissione al centro clinico
- Capacità e volontà di astenersi da alcol, caffeina e bevande o cibi contenenti metilxantina 2 giorni prima del ricovero presso il centro clinico
- Astenersi da qualsiasi esercizio fisico intenso dai 4 giorni prima del ricovero e durante il ricovero presso il sito clinico
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di allergie a farmaci e/o alimenti rilevanti o sensibilità ai farmaci utilizzati nello studio corrente
- Partecipanti di sesso femminile che stanno attualmente allattando al seno
- Avere una storia di abuso di alcol o dipendenza da droghe
- Impossibile astenersi dal consumo di prodotti del tabacco nei 2 giorni precedenti il ricovero e durante il ricovero presso il centro clinico
- Avere uno screening positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) o gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 e 2
- Consumo di qualsiasi nutriente noto per modulare l'attività degli enzimi CYP450
- Sono immunocompromessi
- Hanno ricevuto uno o più vaccini vivi (compresi vaccini vivi attenuati) o Bacillus Calmette-Guérin entro 28 giorni dallo screening o intendono riceverli durante lo studio
- Hanno avuto tumori maligni negli ultimi 5 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LY4100511 (DC-853) + Itraconazolo
Dosi orali singole di LY4100511 (DC-853) con dosi singole e multiple di Itraconazolo somministrate per via orale.
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Somministrato per via orale.
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
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Sperimentale: LY4100511 (DC-853) + Fluconazolo
Dosi orali singole di LY4100511 (DC-853) con dosi singole e multiple di fluconazolo somministrate per via orale.
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Somministrato per via orale.
Altri nomi:
Somministrato per via orale.
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Sperimentale: LY4100511 (DC-853) + Carbamazepina
Dosi orali singole di LY4100511 (DC-853) con dosi singole e multiple di carbamazepina somministrate per via orale.
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Somministrato per via orale.
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica (PK): concentrazione massima osservata (Cmax) di LY4100511 (DC-853)
Lasso di tempo: Predose fino a 26 giorni
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Predose fino a 26 giorni
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PK: PK: Area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo da zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC[0-t]) di LY4100511 (DC-853)
Lasso di tempo: Predose fino a 26 giorni
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Predose fino a 26 giorni
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PK: Area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo da zero a infinito (AUC[0-inf]) di LY4100511 (DC-853)
Lasso di tempo: Predose fino a 26 giorni
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Predose fino a 26 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Contact Lilly at 1-800-LillyRx (1-800-545-5979), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
18 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
18 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Agenti anti-infettivi
- Agenti antifungini
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori enzimatici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Bloccanti dei canali del sodio
- Modulatori del trasporto a membrana
- Agenti tranquillanti
- Farmaci psicotropi
- Inibitori della sintesi steroidea
- Antagonisti ormonali
- Inibitori dell'enzima citocromo P-450
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Inibitori del CYP3A del citocromo P-450
- Inibitori del CYP2C9 del citocromo P-450
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Inibitori del CYP2C19 del citocromo P-450
- Itraconazolo
- Fluconazolo
- Carbamazepina
Altri numeri di identificazione dello studio
- DCE853103 (Altro identificatore: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)
- J5C-MC-FOAG (Altro identificatore: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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