Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af LY4100511 (DC-853) hos raske voksne deltagere

22. april 2025 opdateret af: DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Et fase 1, enkeltcenter, åbent label, 3-kohorte, fast sekvens, lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse for at vurdere farmakokinetikken af ​​LY4100511 (DC-853) når det administreres oralt alene, når det administreres sammen med itraconazol, fluconazol eller carbamazepin I sunde voksne deltagere

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​multiple doser af itraconazol, fluconazol og carbamazepin på enkeltdosis farmakokinetik af LY4100511 (DICE-853) hos raske deltagere. Studiet vil også evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LY4100511 (DICE-853) med itraconazol, fluconazol og carbamazepin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • ICON San Antonio Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har et kropsmasseindeks inden for intervallet 18,0 til 32 kg pr. kvadratmeter (kg/m²)
  • Mænd, der indvilliger i at følge præventionskrav, og kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder
  • Hav en kropsvægt større end eller lig med (>=) 50 kg ved screening.
  • Skal have en negativ Interferon-Gamma Release Assays (IGRA) test ved screening
  • Skal være stoppet med al den ordinerede medicin mindst 14 dage før indlæggelse på det kliniske sted
  • Evne og vilje til at afholde sig fra alkohol, koffein og methylxanthin-holdige drikkevarer eller mad 2 dage før indlæggelse på det kliniske sted
  • Afstå fra enhver anstrengende fysisk træning fra 4 dage før indlæggelse og under indeslutning på det kliniske sted

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med relevante lægemidler og/eller fødevareallergier eller følsomhed over for medicin brugt i den aktuelle undersøgelse
  • Kvindelige deltagere, der i øjeblikket ammer
  • Har en historie med alkoholmisbrug eller stofmisbrug
  • Ude af stand til at afholde sig fra tobaksvarer inden for de 2 dage før indlæggelse og under indeslutning på det kliniske sted
  • Har positiv screening for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus (HCV) antistoffer eller human immundefekt virus (HIV) 1 og 2 antistoffer
  • Indtagelse af alle næringsstoffer, der vides at modulere CYP450-enzymers aktivitet
  • Er immunkompromitterede
  • Har modtaget levende vaccine(r) (herunder svækkede levende vacciner) eller Bacillus Calmette-Guérin inden for 28 dage efter screening eller har til hensigt at modtage dem under undersøgelsen
  • Har haft en malignitet inden for de sidste 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY4100511 (DC-853) + Itraconazol
Enkelte orale doser af LY4100511 (DC-853) med enkelt- og multiple doser itraconazol administreret oralt.
Medicin: Itraconazol
Indgives oralt.
Medicin: LY4100511 (DC-853)
Indgives oralt.
Andre navne:
  • DC-853
Eksperimentel: LY4100511 (DC-853) + Fluconazol
Enkelte orale doser af LY4100511 (DC-853) med enkelt- og multiple doser af fluconazol administreret oralt.
Medicin: LY4100511 (DC-853)
Indgives oralt.
Andre navne:
  • DC-853
Medicin: Fluconazol
Indgives oralt.
Eksperimentel: LY4100511 (DC-853) + carbamazepin
Enkelte orale doser af LY4100511 (DC-853) med enkelt- og multiple doser af carbamazepin administreret oralt.
Medicin: Carbamazepin
Indgives oralt.
Medicin: LY4100511 (DC-853)
Indgives oralt.
Andre navne:
  • DC-853

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret koncentration (Cmax) af LY4100511 (DC-853)
Tidsramme: Foruddosis op til 26 dage
Foruddosis op til 26 dage
PK: PK: Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til sidste målbare koncentration (AUC[0-t]) for LY4100511 (DC-853)
Tidsramme: Foruddosis op til 26 dage
Foruddosis op til 26 dage
PK: Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til uendelig (AUC[0-inf]) for LY4100511 (DC-853)
Tidsramme: Foruddosis op til 26 dage
Foruddosis op til 26 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Contact Lilly at 1-800-LillyRx (1-800-545-5979), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCE853103 (Anden identifikator: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)
  • J5C-MC-FOAG (Anden identifikator: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Itraconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner