Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení LY4100511 (DC-853) u zdravých dospělých účastníků

28. března 2024 aktualizováno: DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Fáze 1, jednocentrová, otevřená, 3kohortní studie lékových interakcí s pevnou sekvencí k posouzení farmakokinetiky LY4100511 (DC-853) při perorálním podání samotném, při současném podávání s itrakonazolem, flukonazolem nebo karbamazazolem In Zdraví dospělí účastníci

Hlavním účelem této studie je posoudit účinek opakovaných dávek itrakonazolu, flukonazolu a karbamazepinu na farmakokinetiku jedné dávky LY4100511 (DICE-853) u zdravých účastníků. Studie bude také hodnotit bezpečnost a snášenlivost LY4100511 (DICE-853) s itrakonazolem, flukonazolem a karbamazepinem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: This is a single site clinical trial 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 13176154559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • ICON San Antonio Clinical Research Unit
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 210-283-4500
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chinonye Ogbonnaya-Odor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,0 až 32 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
  • Muži, kteří souhlasí s dodržováním antikoncepčních požadavků, a ženy, které nemohou otěhotnět
  • Při screeningu mít tělesnou hmotnost větší nebo rovnou (>=) 50 kilogramům.
  • Při screeningu musí mít negativní testy na interferon-gama uvolňování (IGRA).
  • Musí být vysazena veškerá předepsaná medikace nejméně 14 dní před přijetím na kliniku
  • Schopnost a ochota zdržet se alkoholu, kofeinu a nápojů nebo potravin obsahujících methylxanthin 2 dny před přijetím na kliniku
  • Zdržte se jakéhokoli namáhavého fyzického cvičení 4 dny před přijetím a během hospitalizace na klinickém pracovišti

Kritéria vyloučení:

  • Mít v anamnéze relevantní lékové a/nebo potravinové alergie nebo citlivost na léky používané v současné studii
  • Účastnice, které právě kojí
  • Mít v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drogovou závislost
  • Nelze se zdržet tabákových výrobků během 2 dnů před přijetím a během hospitalizace na klinickém pracovišti
  • mít pozitivní screening na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) 1 a 2
  • Konzumace jakýchkoli živin, o kterých je známo, že modulují aktivitu enzymů CYP450
  • Jsou imunokompromitované
  • Obdrželi živou vakcínu (vakcíny) (včetně oslabených živých vakcín) nebo Bacillus Calmette-Guérin do 28 dnů od screeningu nebo je zamýšlí dostat během studie
  • Během posledních 5 let jsem měl nějakou malignitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY4100511 (DC-853) + itrakonazol
Jednotlivé perorální dávky LY4100511 (DC-853) s jednou a více dávkami itrakonazolu podávanými perorálně.
Lék: Itrakonazol
Podává se ústně.
Lék: LY4100511 (DC-853)
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • DC-853
Experimentální: LY4100511 (DC-853) + flukonazol
Jednotlivé perorální dávky LY4100511 (DC-853) s jednou a více dávkami flukonazolu podávanými perorálně.
Lék: LY4100511 (DC-853)
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • DC-853
Lék: Flukonazol
Podává se ústně.
Experimentální: LY4100511 (DC-853) + karbamazepin
Jednotlivé perorální dávky LY4100511 (DC-853) s jednou a více dávkami karbamazepinu podávanými perorálně.
Lék: Karbamazepin
Podává se ústně.
Lék: LY4100511 (DC-853)
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • DC-853

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) LY4100511 (DC-853)
Časové okno: Předdávkujte až 26 dní
Předdávkujte až 26 dní
PK: PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly k poslední měřitelné koncentraci (AUC[0-t]) LY4100511 (DC-853)
Časové okno: Předdávkujte až 26 dní
Předdávkujte až 26 dní
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna (AUC[0-inf]) LY4100511 (DC-853)
Časové okno: Předdávkujte až 26 dní
Předdávkujte až 26 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Contact Lilly at 1-800-LillyRx (1-800-545-5979), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

3. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27111
  • J5C-MC-FOAG (Jiný identifikátor: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit