Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere LY4100511 (DC-853) hos friske voksne deltakere

9. mai 2024 oppdatert av: DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

En fase 1, enkeltsenter, åpen etikett, 3-kohort, fast sekvens, legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie for å vurdere farmakokinetikken til LY4100511 (DC-853) når det administreres oralt alene, når det administreres sammen med itrakonazol, flukonazol eller karbamazepin I friske voksne deltakere

Hovedformålet med denne studien er å vurdere effekten av flere doser av itrakonazol, flukonazol og karbamazepin på enkeltdose farmakokinetikk av LY4100511 (DICE-853) hos friske deltakere. Studien vil også evaluere sikkerheten og toleransen til LY4100511 (DICE-853) med itrakonazol, flukonazol og karbamazepin.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: This is a single site clinical trial 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 13176154559
  • E-post: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Rekruttering
        • ICON San Antonio Clinical Research Unit
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 210-283-4500
        • Hovedetterforsker:
          • Chinonye Ogbonnaya-Odor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en kroppsmasseindeks i området 18,0 til 32 kilo per kvadratmeter (kg/m²)
  • Menn som godtar å følge prevensjonskravene og kvinner som ikke er i fertil alder
  • Ha kroppsvekt større enn eller lik (>=) 50 kilo ved screening.
  • Må ha en negativ Interferon-Gamma Release Assays (IGRA) testing ved screening
  • Må ha stoppet all foreskrevet medisin minst 14 dager før innleggelse til det kliniske stedet
  • Evne og vilje til å avstå fra alkohol, koffein og metylxantinholdige drikkevarer eller mat 2 dager før innleggelse til det kliniske stedet
  • Avstå fra all anstrengende fysisk trening fra 4 dager før innleggelse og under innesperring på det kliniske stedet

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med relevante medikament- og/eller matallergier, eller følsomhet for medisiner brukt i den nåværende studien
  • Kvinnelige deltakere som for tiden ammer
  • Har en historie med alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet
  • Kan ikke avstå fra tobakksprodukter innen 2 dager før innleggelse og under innesperring på det kliniske stedet
  • Ha positiv screening for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C-virus (HCV) antistoffer eller humant immunsviktvirus (HIV) 1 og 2 antistoffer
  • Inntak av alle næringsstoffer som er kjent for å modulere aktiviteten av CYP450-enzymer
  • Er immunkompromittert
  • Har mottatt levende vaksine(r) (inkludert svekkede levende vaksiner) eller Bacillus Calmette-Guérin innen 28 dager etter screening eller har tenkt å motta dem under studien
  • Har hatt malignitet de siste 5 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY4100511 (DC-853) + Itrakonazol
Enkeltdoser av LY4100511 (DC-853) med enkelt- og multiple doser av itrakonazol administrert oralt.
Legemiddel: Itrakonazol
Administrert oralt.
Legemiddel: LY4100511 (DC-853)
Administrert oralt.
Andre navn:
  • DC-853
Eksperimentell: LY4100511 (DC-853) + flukonazol
Enkeltdoser av LY4100511 (DC-853) med enkelt- og multiple doser flukonazol administrert oralt.
Legemiddel: LY4100511 (DC-853)
Administrert oralt.
Andre navn:
  • DC-853
Legemiddel: Flukonazol
Administreres oralt.
Eksperimentell: LY4100511 (DC-853) + karbamazepin
Enkeltdoser av LY4100511 (DC-853) med enkelt- og multiple doser karbamazepin administrert oralt.
Legemiddel: Karbamazepin
Administreres oralt.
Legemiddel: LY4100511 (DC-853)
Administrert oralt.
Andre navn:
  • DC-853

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av LY4100511 (DC-853)
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 26 dager
Forhåndsdosering opptil 26 dager
PK: PK: Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra null til siste målbare konsentrasjon (AUC[0-t]) av LY4100511 (DC-853)
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 26 dager
Forhåndsdosering opptil 26 dager
PK: Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra null til uendelig (AUC[0-inf]) til LY4100511 (DC-853)
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 26 dager
Forhåndsdosering opptil 26 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Contact Lilly at 1-800-LillyRx (1-800-545-5979), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

17. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

17. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DCE853103
  • J5C-MC-FOAG (Annen identifikator: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere