Badanie oceniające LY4100511 (DC-853) u zdrowych dorosłych uczestników
22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company
Jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 1, 3-kohortowe, o ustalonej sekwencji, dotyczące interakcji lek-lek, mające na celu ocenę farmakokinetyki LY4100511 (DC-853) podawanego samodzielnie doustnie, podczas jednoczesnego podawania z itrakonazolem, flukonazolem lub karbamazepiną U zdrowych dorosłych uczestników
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu wielokrotnych dawek itrakonazolu, flukonazolu i karbamazepiny na farmakokinetykę pojedynczej dawki LY4100511 (DICE-853) u zdrowych uczestników.
W badaniu zostanie również ocenione bezpieczeństwo i tolerancja leku LY4100511 (DICE-853) z itrakonazolem, flukonazolem i karbamazepiną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- ICON San Antonio Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć wskaźnik masy ciała w przedziale od 18,0 do 32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)
- Mężczyźni, którzy zgadzają się przestrzegać wymogów antykoncepcyjnych i kobiety nie mogące zajść w ciążę
- Mają masę ciała większą lub równą (>=) 50 kilogramów podczas badania przesiewowego.
- Podczas badania przesiewowego należy uzyskać ujemny wynik testu uwalniania interferonu gamma (IGRA).
- Należy odstawić wszystkie przepisane leki co najmniej 14 dni przed przyjęciem do ośrodka klinicznego
- Możliwość i chęć powstrzymania się od napojów i posiłków zawierających alkohol, kofeinę i zawierające metyloksantynę na 2 dni przed przyjęciem do ośrodka klinicznego
- Na 4 dni przed przyjęciem i podczas porodu w ośrodku klinicznym należy powstrzymać się od wszelkich forsownych ćwiczeń fizycznych
Kryteria wyłączenia:
- Czy w przeszłości występowały alergie na leki i/lub pokarmy lub nadwrażliwość na leki stosowane w bieżącym badaniu
- Uczestniczki, które obecnie karmią piersią
- Masz historię nadużywania alkoholu lub uzależnienia od narkotyków
- Niemożność powstrzymania się od wyrobów tytoniowych w ciągu 2 dni przed przyjęciem i podczas porodu w ośrodku klinicznym
- Uzyskać pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) 1 i 2
- Spożycie wszelkich składników odżywczych, o których wiadomo, że modulują aktywność enzymów CYP450
- Mają obniżoną odporność
- Otrzymali Państwo żywą szczepionkę (w tym żywe atenuowane szczepionki) lub Bacillus Calmette-Guérin w ciągu 28 dni od badania przesiewowego lub zamierzają je otrzymać w trakcie badania
- Czy w ciągu ostatnich 5 lat występował nowotwór złośliwy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY4100511 (DC-853) + itrakonazol
Pojedyncze dawki doustne LY4100511 (DC-853) z pojedynczą i wielokrotnymi dawkami itrakonazolu podawanego doustnie.
|
Podawany doustnie.
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: LY4100511 (DC-853) + Flukonazol
Pojedyncze dawki doustne LY4100511 (DC-853) z pojedynczą i wielokrotnymi dawkami flukonazolu podawanego doustnie.
|
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
Podawany doustnie.
|
|
Eksperymentalny: LY4100511 (DC-853) + karbamazepina
Pojedyncze doustne dawki LY4100511 (DC-853) z pojedynczą i wielokrotnymi dawkami karbamazepiny podawanej doustnie.
|
Podawany doustnie.
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) LY4100511 (DC-853)
Ramy czasowe: Dawkować do 26 dni
|
Dawkować do 26 dni
|
|
PK: PK: Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC[0-t]) LY4100511 (DC-853)
Ramy czasowe: Dawkować do 26 dni
|
Dawkować do 26 dni
|
|
PK: Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do nieskończoności (AUC[0-inf]) LY4100511 (DC-853)
Ramy czasowe: Dawkować do 26 dni
|
Dawkować do 26 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Contact Lilly at 1-800-LillyRx (1-800-545-5979), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwgrzybicze
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory enzymów
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Blokery kanałów sodowych
- Modulatory transportu membranowego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Inhibitory syntezy steroidów
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki przeciwmaniakalne
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C9
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Induktory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C19
- Itrakonazol
- Flukonazol
- Karbamazepina
Inne numery identyfikacyjne badania
- DCE853103 (Inny identyfikator: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)
- J5C-MC-FOAG (Inny identyfikator: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .