치료 저항성 강박 장애에 대한 DBS
치료 저항성 강박 장애(TR-OCD)에 대한 심부 뇌 자극(DBS)의 효과
연구 개요
상세 설명
강박 장애(OCD) 환자 중 최소 40~60%는 약물 치료 후에도 증상이 계속 나타납니다. TR-OCD에 대한 효과적인 치료법은 아직 부족합니다. 다양한 신경조절 치료법에 대한 포괄적인 조사에서, DBS로 특정 핵을 표적으로 삼는 것은 명백한 증상이 있는 OCD에 대한 가능성이 가장 높습니다. TR-OCD 환자에 대한 DBS의 자극 목표에는 vALIC, BNST, amSTN, VC/VS 및 NAc가 포함됩니다. 개인별 표적 부위에 대해서는 연구팀의 개별화된 평가 결과에 따라 달라진다. DBS는 효과적이고 견딜 수 있으며 많은 TR-OCD 환자의 삶을 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있지만 증거는 여전히 제한적입니다. 그 효과를 알아보기 위해 이 프로젝트에서는 RT-OCD 환자를 대상으로 DBS 대상 vALIC, BNST, amSTN, VC/VS 또는 NAc를 수행할 계획입니다.
이 프로그램의 또 다른 목표는 각각 vALIC, BNST, amSTN, VC/VS 및 NAc의 신경 활동을 연구하는 것입니다. 동시에 일부 피험자에게는 예상치 못한 보상이 수반되는 과제가 제시됩니다. 이 별도의 연구는 선택 사항이며 현재 연구 참여에 영향을 미치지 않습니다.
일부 참가자는 또한 자극이 뇌의 활동을 어떻게 변화시키는지 확인하기 위해 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔을 포함하는 관련 연구에 참여하도록 초대됩니다. 별도의 PET 연구에 참여하는 것은 선택 사항이며 현재 연구 참여에 영향을 미치지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiaolei Liu, MD & PhD
- 전화번호: +861083198650
- 이메일: ring@vip.163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Wenfeng Zhao, MD
- 전화번호: +861083198650
- 이메일: fengfeng_zw@ccmu.edu.cn
연구 장소
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Beijing, 중국, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~65세;
- 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
- 정신 장애 통계 매뉴얼-제4판-텍스트 개정판(DSM-IV-TR) 기준에 따라 강박 장애 진단을 받고 Mini-International Neuropsychiatric Interview Chinese 버전 5.0에 의해 확인되었습니다.
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)의 두 가지 별도 과정을 거쳤음에도 불구하고 개선되지 않았습니다. 각 과정은 최소 3~6개월 동안 지속됩니다. 단일 시험에서 3~6개월 동안 최대 용량의 클로미프라민을 투여한 후 치료 효능을 얻지 못했습니다. 6개월 동안 인지 행동 치료를 통해 효과를 얻지 못한 경우 비정형 항정신병 약물을 단독으로 또는 SSRI 또는 클로미프라민과 병용하여 3개월간 치료한 후에도 치료 효능을 달성하지 못했습니다.
제외 기준:
- 다른 정신병적 장애의 존재;
- 전기경련 요법(ECT), 변형 전기경련 요법(MECT), 경두개 직류 자극(tDCS), 경두개 교류 자극(tACS), DBS 및 경두개 자기 자극(TMS)을 포함하는 치료 이력이 있어야 합니다.
- 자살 위험(자살 관련 항목에서 HAMD-17 점수가 3점 이상으로 정의됨)을 나타냅니다.
- 조사관과 효과적으로 의사소통하는 데 어려움을 겪습니다.
- 외상성 뇌 손상(TBI) 병력이 있는 경우
- 두개내 또는 심혈관 스텐트 사용;
- 지난 6개월 이내의 약물 남용;
- 불안정한 신경학적 또는 응고 장애;
- 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법의 사용을 거부하는 임신, 수유 중 또는 가임기 여성;
- 본 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여했습니다.
- 연구 그룹이 고려한 본 연구 프로그램 수행에 부적합한 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 저항성 강박 장애(TR-OCD).
환자는 양측 DBS 리드 이식을 받게 됩니다.
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DBS 리드는 뇌의 표적(vALIC, BNST, amSTN, VC/VS 또는 NAc)에 정위적으로 도입되어 두개골에 고정됩니다. 그런 다음 리드는 쇄골하 부위의 피하 이식된 신경자극기에 연결됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예일-브라운 강박 척도(Y-BOCS): Y-BOCS 총 점수가 기준선에서 1년까지의 변화입니다.
기간: 일년
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Y-BOCS 척도는 임상의가 평가한 10개 항목 척도로, 각 항목은 0(증상 없음)부터 4(극심한 증상)까지 평가되며 총 가능한 점수 범위는 0~40입니다. 총점은 일반적으로 강박사고(항목 1~5)와 강박행동(항목 6~10)에 대한 하위 척도에서 계산됩니다. 결과는 총점을 기준으로 해석될 수 있습니다. 0~7은 무증상이고; 8-15는 온화함; 16-23은 중간 정도입니다. 24~31은 심함; 32-40은 극단적입니다. |
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예일-브라운 강박 척도(Y-BOCS): 관해, 반응 및 부분 반응률
기간: 2주차, 1개월차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
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2주차, 1개월차, 3개월차, 6개월차, 12개월차 관해(Y-BOCS 총 점수 ≤16으로 정의됨); 반응은 기준선에서 2주차, 1개월차, 3개월차, 6개월차, 12개월차까지 Y-BOCS 총 점수가 35% 이상 감소한 것입니다. 부분 반응은 기준선에서 2주차, 1개월차, 3개월차, 6개월차, 12개월차까지 Y-BOCS 총 점수가 25%~34% 감소한 것입니다. Y-BOCS 척도는 임상의가 평가한 10개 항목 척도로, 각 항목은 0(증상 없음)부터 4(극심한 증상)까지 평가되며 총 가능한 점수 범위는 0~40입니다. 총점은 일반적으로 강박사고(항목 1~5)와 강박행동(항목 6~10)에 대한 하위 척도에서 계산됩니다. 결과는 총점을 기준으로 해석될 수 있습니다. 0~7은 무증상이고; 8-15는 온화함; 16-23은 중간 정도입니다. 24~31은 심함; 32-40은 극단적입니다. |
2주차, 1개월차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
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해밀턴 불안 척도(HAMA): 기준선에서 HAMA 총 점수가 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년으로 변경됩니다.
기간: 2주차, 1개월차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
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HAMA는 불안 증상의 심각도를 측정하는 14개 항목 테스트입니다.
총불안점수는 0점에서 56점까지이며, 점수가 높을수록 불안이 심한 것을 의미한다.
7개의 정신적 불안 항목은 0에서 28까지의 정신적 불안 점수를 이끌어냅니다.
나머지 7개 항목은 0~28 범위의 신체 불안 점수를 산출합니다.
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2주차, 1개월차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
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해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD-17): 기준선에서 2주, 1개월, 3개월, 6개월 및 1년까지 HAMD-17 점수 및 하위 척도의 변화.
기간: 2주차, 1개월차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
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HAMD-17의 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다. 20점 이상은 중등도 내지 중증 우울증을 나타냅니다.
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2주차, 1개월차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
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PSQI(피츠버그 수면 질 지수): 기준선에서 2주차, 1개월차, 3개월차, 6개월차, 1개월차까지의 PSQI 변화입니다.
기간: 2주차, 1개월차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
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19개 항목으로 구성된 PSQI는 수면의 여러 측면을 측정하여 7가지 구성요소 점수와 1가지 종합 점수를 제공합니다. 구성요소 점수는 주관적 수면의 질, 수면 잠복기(즉, 잠들기까지 걸리는 시간), 수면 지속 시간, 습관적 수면 효율(즉, 침대에 누워서 잠든 시간의 비율), 수면 장애, 수면 시간 사용으로 구성됩니다. 약물 치료 및 주간 기능 장애. 각 항목에는 0~3 간격 척도로 가중치가 부여됩니다. 그런 다음 전체 PSQI 점수는 7개 구성 요소 점수를 합산하여 계산되며 0~21점 범위의 전체 점수를 제공하며, 점수가 낮을수록 더 건강한 수면의 질을 나타냅니다. |
2주차, 1개월차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity): CGI-S(Clinical Global Impression-Severity)가 기준선에서 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년으로 변경되었습니다.
기간: 2주차, 1개월차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity Scale)는 임상의가 평가 당시 환자의 질병 중증도를 평가하도록 요구하는 7점 척도입니다.
1점은 전혀 아프지 않은 정상을 나타내고, 7점은 가장 심하게 아픈 환자를 나타냅니다.
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2주차, 1개월차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
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임상적 전반적 인상 개선(CGI-I): 2주차, 1개월차, 3개월차, 6개월차, 12개월차의 CGI-I 점수.
기간: 2주차, 1개월차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
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임상적 종합 인상 개선 척도(CGI-I)는 개입 시작 시 기준 상태에 비해 환자의 질병이 얼마나 개선되거나 악화되었는지 임상의가 평가하도록 요구하는 7점 척도입니다.
1점은 환자의 상태가 많이 개선되었음을 의미하고, 7점은 훨씬 더 나쁜 것을 의미합니다.
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2주차, 1개월차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
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EuroQol-5 차원 수준 척도(EQ-5D-5L): EQ-5D-5L의 기준선에서 2주차, 1개월차, 3개월차, 6개월차, 12개월차로의 변화.
기간: 2주차, 1개월차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
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EQ-5D-5L은 일반적인 삶의 질을 평가하는 도구입니다.
설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제의 5가지 수준이 있습니다.
점수 범위는 5점(문제 없음)부터 25점(할 수 없음/심각한 문제 있음)까지입니다.
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2주차, 1개월차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
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Young Mania Rating Scale(YMRS): 기준선에서 2주차, 1개월차, 3개월차, 6개월차, 12개월차까지의 변화입니다.
기간: 2주차, 1개월차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
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이 척도는 11개 항목으로 구성되어 있으며 지난 48시간 동안의 임상 상태에 대한 환자의 주관적인 보고를 기반으로 합니다.
4개 항목(과민성, 말하기, 사고 내용, 파괴적/공격적 행동)은 0~8점으로 평가되며, 나머지 7개 항목은 0~4점으로 평가됩니다.
점수 범위는 0~60점이며, 점수가 높을수록 조증이 더 심함을 나타냅니다.
0~5점은 명백한 조증 증상이 없음을 의미합니다. 6~10점은 확실한 조증 증상을 의미합니다. 22점 이상은 심각한 조증 증상을 의미합니다.
이는 DBS 유발 조증 또는 경조증에 대한 체계적인 화면으로 사용됩니다.
8점 이상의 점수는 양극성 환자의 조증 증상의 증거로 간주되지만 마스크를 쓰지 않은 의사는 이 척도와 선별 질문을 사용하여 경조증 증상에 DBS 조정을 포함한 임상 개입이 필요한지 여부를 평가합니다.
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2주차, 1개월차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
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2주차, 1개월차, 3개월차, 6개월차, 12개월차 이상반응 횟수로 표시되는 안전성.
기간: 2주차, 1개월차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
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가능한 부작용은 다음과 같습니다: 주요 및 경미한 부작용은 정신과적, 신경학적, 인지적 영향을 포함한 다양한 영역에서 부작용 설문지(AEQ)와 증례 보고서 양식(AEQ CRF)을 통해 평가됩니다. AEQ에는 운동 장애 환자를 위해 Xuanwu DBS 클리닉에서 사용되는 인지 및 행동 검사 항목이 포함되어 있습니다. 또한 OCD용 파일럿 DBS에서 관찰된 부작용에 대한 항목을 추가했습니다. |
2주차, 1개월차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hongxing Wang, MD & PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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심부뇌 자극(DBS)에 대한 임상 시험
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Boston Children's HospitalEncoded Therapeutics모병
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Boston Children's Hospital알려지지 않은
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Boston Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); University of South Florida 그리고 다른 협력자들모병