DBS voor behandelingsresistente obsessief-compulsieve stoornis

Experimenteel: therapieresistente obsessief-compulsieve stoornis (TR-OCD).

Patiënten zullen bilaterale DBS-leadimplantatie ondergaan.

Apparaat: Diepe hersenstimulatie (DBS)

De DBS-lead wordt stereotactisch in het doelwit in de hersenen ingebracht (vALIC, BNST, amSTN, VC/VS of NAc) en aan de schedel bevestigd; de leiding wordt vervolgens verbonden met een neurostimulator die subcutaan in het subclaviculaire gebied wordt geïmplanteerd.

Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS): de verandering van baseline naar 1 jaar in de Y-BOCS-totaalscore.

De Y-BOCS-schaal is een door artsen beoordeelde schaal met 10 items, waarbij elk item wordt beoordeeld van 0 (geen symptomen) tot 4 (extreme symptomen), wat een totaal mogelijk scorebereik oplevert van 0 tot 40. De totaalscore wordt gewoonlijk berekend op basis van de subschalen voor obsessies (items 1-5) en dwanghandelingen (items 6-10).

De resultaten kunnen worden geïnterpreteerd op basis van de totaalscore: 0-7 is subklinisch; 8-15 is mild; 16-23 is matig; 24-31 is ernstig; 32-40 is extreem.

Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS): remissie, respons en gedeeltelijk responspercentage

remissie (gedefinieerd als Y-BOCS-totaalscore ≤16) in week 2, maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12; de respons is een reductie van ≥35% in de totale Y-BOCS-score vanaf baseline tot week 2, maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12; gedeeltelijke respons is een reductie van 25%~34% in de totale Y-BOCS-score vanaf baseline tot week 2, maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12. De Y-BOCS-schaal is een door artsen beoordeelde schaal met 10 items, waarbij elk item wordt beoordeeld van 0 (geen symptomen) tot 4 (extreme symptomen), wat een totaal mogelijk scorebereik oplevert van 0 tot 40. De totaalscore wordt gewoonlijk berekend op basis van de subschalen voor obsessies (items 1-5) en dwanghandelingen (items 6-10).

De resultaten kunnen worden geïnterpreteerd op basis van de totaalscore: 0-7 is subklinisch; 8-15 is mild; 16-23 is matig; 24-31 is ernstig; 32-40 is extreem.

Hamilton Anxiety Scale (HAMA): de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde naar 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar in de HAMA-totaalscore.

HAMA is een test met 14 items die de ernst van angstsymptomen meet. De totale angstscore varieert van nul tot 56, waarbij hogere scores duiden op meer angst. De zeven psychische angstitems resulteren in een psychische angstscore die varieert van 0 tot 28. De overige zeven items leveren een somatische angstscore op variërend van 0 tot 28.

Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17): de veranderingen van de HAMD-17-scores en de subschalen ervan vanaf de uitgangswaarde tot 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar.

HAMD-17 varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op meer depressie; een score van 20 of meer duidt op een matige tot ernstige depressie.

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): de verandering van PSQI vanaf de uitgangswaarde tot week 2, maand 1, maand 3, maand 6 en maand 1.

De PSQI bestaat uit 19 items en meet verschillende aspecten van slaap, met zeven componentscores en één samengestelde score. De componentscores bestaan ​​uit subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie (d.w.z. hoe lang het duurt om in slaap te vallen), slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie (d.w.z. het percentage tijd in bed dat men slaapt), slaapstoornissen, gebruik van slaap medicatie en overdag dysfunctie.

Elk item wordt gewogen op een intervalschaal van 0-3. De globale PSQI-score wordt vervolgens berekend door de zeven componentscores bij elkaar op te tellen, wat een totaalscore oplevert die varieert van 0 tot 21, waarbij lagere scores een gezondere slaapkwaliteit aangeven.

Clinical Global Impression-Severity (CGI-S): de verandering vanaf baseline naar 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)

De klinische globale indruk-ernstschaal (CGI-S) is een zevenpuntsschaal die vereist dat de arts de ernst van de ziekte van de patiënt beoordeelt op het moment van beoordeling. Score 1 duidt op normaal, helemaal niet ziek, en score 7 duidt op een van de meest extreem zieke patiënten.

Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I): CGI-I-score in week 2, maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12.

De klinische globale impressie-verbeteringsschaal (CGI-I) is een zevenpuntsschaal die van de arts vereist dat hij beoordeelt hoeveel de ziekte van de patiënt is verbeterd of verslechterd ten opzichte van de uitgangssituatie aan het begin van de interventie. Score 1 geeft aan dat de patiënt veel verbeterd is, en score 7 geeft aan dat de patiënt veel slechter is.

EuroQol-5-schaal op dimensieniveau (EQ-5D-5L): de verandering vanaf de basislijn naar week 2, maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12 in EQ-5D-5L.

EQ-5D-5L is een instrument dat de generieke kwaliteit van leven evalueert. Het beschrijvende systeem omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De score varieert van 5 (geen problemen hebben) tot 25 (niet kunnen doen/extreme problemen hebben).

Young Mania Rating Scale (YMRS): de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 2, maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12.

Deze schaal bestaat uit 11 items en is gebaseerd op het subjectieve rapport van de patiënt over zijn of haar klinische toestand gedurende de afgelopen 48 uur. Er zijn vier items die worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 8 (prikkelbaarheid, spraak, gedachte-inhoud en storend/agressief gedrag), terwijl de overige zeven items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. Scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere manie. Een score van 0 tot 5 betekent dat er geen duidelijke manische symptomen zijn; een score van 6 tot 10 betekent duidelijke manische symptomen; een score van 22 of hoger betekent ernstige manische symptomen. Het zal worden gebruikt als een systematische screening voor DBS-geïnduceerde manie of hypomanie. Hoewel scores boven de 8 worden beschouwd als bewijs van manische symptomatologie bij bipolaire patiënten, zal de ontmaskerde arts deze schaal en screeningvragen gebruiken om te beoordelen of eventuele hypomanische symptomen klinische interventie vereisen, inclusief DBS-aanpassing.

Veiligheid zoals aangegeven door het aantal bijwerkingen in week 2, maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12.

Mogelijke bijwerkingen zijn onder meer:

Grote en kleine bijwerkingen zullen worden geëvalueerd door middel van de Adverse Events Questionnaire (AEQ) en het bijbehorende Case Report Form (AEQ CRF) op meerdere domeinen, waaronder psychiatrische, neurologische en cognitieve effecten. De AEQ omvat cognitieve en gedragsmatige screeningsitems die in de Xuanwu DBS-kliniek worden gebruikt voor patiënten met bewegingsstoornissen. Daarnaast hebben we items toegevoegd voor de bijwerkingen die zijn waargenomen in de pilot-DBS voor OCD.