DBS hoitoon vastustuskykyiseen pakko-oireiseen häiriöön
Syvän aivostimulaation (DBS) vaikutus hoitoon vastustuskykyiseen pakko-oireiseen häiriöön (TR-OCD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ainakin 40–60 %:lla pakko-oireisesta häiriöstä (OCD) kärsivistä ihmisistä on edelleen oireita huumehoidon jälkeen. TR-OCD:n tehokkaista hoidoista puuttuu edelleen. Kattavassa tutkimuksessa erilaisista neuromodulaatiohoidoista tiettyjen ytimien kohdistaminen DBS:llä on eniten potentiaalia OCD:lle, jolla on ilmeisiä oireita. DBS:n stimulaatiokohteita potilaille, joilla on TR-OCD, ovat vALIC, BNST, amSTN, VC/VS ja NAc. Kunkin yksilön kohdepaikan osalta se riippuu tutkimusryhmän tekemistä yksilöllisistä arviointituloksista. Vaikka DBS on tehokas ja siedettävä ja sillä on potentiaalia parantaa monien TR-OCD-potilaiden elämää, näyttöä on edelleen vähän. Hankkeen tehokkuuden tutkimiseksi aiotaan suorittaa DBS-kohdennettu vALIC, BNST, amSTN, VC/VS tai NAc RT-OCD-potilaille.
Tämän ohjelman toinen tavoite on tutkia vastaavasti vALIC:n, BNST:n, amSTN:n, VC/VS:n ja NAc:n hermosolujen aktiivisuutta. Samaan aikaan joillekin aiheille esitetään tehtävä, johon liittyy odottamaton palkkio. Tämä erillinen tutkimus on vaihtoehto, eikä se vaikuta nykyiseen tutkimukseen osallistumiseen.
Jotkut osallistujat kutsutaan myös liittymään liittyvään tutkimukseen, joka sisältää positroniemissiotomografia (PET) -skannauksen sen määrittämiseksi, kuinka stimulaatio muuttaa aivojen toimintaa. Erilliseen PET-tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista, eikä se vaikuta nykyiseen tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaolei Liu, MD & PhD
- Puhelinnumero: +861083198650
- Sähköposti: ring@vip.163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wenfeng Zhao, MD
- Puhelinnumero: +861083198650
- Sähköposti: fengfeng_zw@ccmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat;
- pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
- sinulla on OCD-diagnoosi Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition-Text Revised (DSM-IV-TR) -kriteerien mukaisesti ja on vahvistettu Mini-International Neuropsychiatric Interview -kiinalaisen version 5.0:lla;
- eivät ole parantuneet huolimatta siitä, että he ovat käyneet läpi kaksi erillistä selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) kurssia, joista kumpikin kestää vähintään 3–6 kuukautta; eivät ole tuottaneet terapeuttista tehoa klomipramiinin enimmäisannoksen antamisen jälkeen 3-6 kuukauden ajan yhdessä tutkimuksessa; saavuttamatta tehokkuutta kognitiivisen käyttäytymisterapian aikana kuuden kuukauden ajan; eivät ole saavuttaneet terapeuttista tehoa kolmen kuukauden atyyppisten antipsykoottisten lääkkeiden jälkeen, yksin tai yhdessä SSRI-lääkkeiden tai klomipramiinin kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- muiden psykoottisten häiriöiden esiintyminen;
- sinulla on hoitohistoria, joka sisältää sähkökouristuksen (ECT), muunnetun sähkökonvulsiivisen hoidon (MECT), transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS), transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation (tACS), DBS:n ja transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS);
- sisältää itsemurhariskin (määritelty HAMD-17-pisteeksi ≥3 itsemurhaan liittyvissä asioissa);
- sinulla on vaikeuksia kommunikoida tehokkaasti tutkijoiden kanssa;
- joilla on ollut traumaattinen aivovaurio (TBI);
- kallonsisäisillä tai kardiovaskulaarisilla stenteillä;
- päihteiden väärinkäyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- epästabiilit neurologiset tai hyytymishäiriöt;
- raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen aikana;
- ovat olleet mukana muissa kliinisissä tutkimuksissa kolmen kuukauden sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen;
- kaikki olosuhteet, jotka eivät sovellu tämän opinto-ohjelman toteuttamiseen, jotka opintoryhmä katsoo.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitoresistentti pakko-oireinen häiriö (TR-OCD).
Potilaille tehdään kahdenvälinen DBS-lyijy-istutus.
|
DBS-johto viedään stereotaktisesti kohteeseen aivoissa (vALIC, BNST, amSTN, VC/VS tai NAc) ja kiinnitetään kalloon; johto liitetään sitten neurostimulaattoriin, joka on istutettu ihon alle subclavicular-alueelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS): muutos lähtötasosta yhteen vuoteen Y-BOCS-kokonaispisteissä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Y-BOCS-asteikko on lääkärin arvioima, 10 kohdan asteikko, jossa jokainen kohta on arvioitu 0:sta (ei oireita) 4:ään (erittäin oireet), jolloin kokonaispistemäärä on 0 - 40. Kokonaispisteet lasketaan yleensä pakkomielteiden (kohdat 1-5) ja pakko-oireiden (kohdat 6-10) ala-asteikoista. Tulokset voidaan tulkita kokonaispistemäärän perusteella: 0-7 on subkliininen; 8-15 on lievä; 16-23 on kohtalainen; 24-31 on vakava; 32-40 on äärimmäistä. |
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS): remissio, vaste ja osittainen vasteprosentti
Aikaikkuna: Viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
remissio (määritelty Y-BOCS-kokonaispisteiksi ≤16) viikolla 2, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12; vaste on ≥35 %:n lasku Y-BOCS-kokonaispisteissä lähtötasosta viikkoon 2, kuukauteen 1, kuukauteen 3, kuukauteen 6 ja kuukauteen 12; Osittainen vaste on 25–34 %:n lasku Y-BOCS-kokonaispisteissä lähtötasosta viikolle 2, kuukaudelle 1, kuukaudelle 3, kuukaudelle 6 ja kuukaudelle 12. Y-BOCS-asteikko on lääkärin arvioima, 10 kohdan asteikko, jossa jokainen kohta on arvioitu 0:sta (ei oireita) 4:ään (erittäin oireet), jolloin kokonaispistemäärä on 0 - 40. Kokonaispisteet lasketaan yleensä pakkomielteiden (kohdat 1-5) ja pakko-oireiden (kohdat 6-10) ala-asteikoista. Tulokset voidaan tulkita kokonaispistemäärän perusteella: 0-7 on subkliininen; 8-15 on lievä; 16-23 on kohtalainen; 24-31 on vakava; 32-40 on äärimmäistä. |
Viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAMA): muutos lähtötilanteesta 2 viikkoon, 1 kuukauteen, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 1 vuoteen HAMA-kokonaispisteissä.
Aikaikkuna: Viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
HAMA on 14 kohdan testi, joka mittaa ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
Ahdistuneisuuden kokonaispistemäärä vaihtelee nollasta 56:een, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta.
Seitsemän psyykkistä ahdistuskohdetta saavat aikaan psyykkisen ahdistuneisuuden pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0–28.
Loput seitsemän asiaa antavat somaattisen ahdistuneisuuden pistemäärän välillä 0-28.
|
Viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17): HAMD-17-pisteiden ja sen ala-asteikkojen muutokset lähtötasosta kahteen viikkoon, 1 kuukauteen, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 1 vuoteen.
Aikaikkuna: Viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
HAMD-17 vaihtelee välillä 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusta; pistemäärä 20 tai enemmän viittaa keskivaikeaan tai vaikeaan masennukseen.
|
Viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): PSQI:n muutos lähtötasosta viikolle 2, kuukaudelle 1, kuukaudelle 3, kuukaudelle 6 ja kuukaudelle 1.
Aikaikkuna: Viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
PSQI, joka koostuu 19 kohteesta, mittaa useita unen näkökohtia ja tarjoaa seitsemän komponenttipistemäärää ja yhden yhdistelmäpisteen. Komponenttipisteet koostuvat subjektiivisesta unen laadusta, unilatenssista (eli kuinka kauan nukahtaminen kestää), unen kestosta, tavanomaisesta unen tehokkuudesta (eli sängyssä vietetyn unen prosenttiosuudesta), unihäiriöistä, unen käytöstä. lääkitys ja päiväsaikaan toimintahäiriö. Jokainen kohta on painotettu 0-3 asteikolla. Maailmanlaajuinen PSQI-pistemäärä lasketaan sitten laskemalla yhteen seitsemän komponenttipistettä, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, jossa alhaisemmat pisteet tarkoittavat terveellisempää unen laatua. |
Viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S): muutos lähtötilanteesta 2 viikkoon, 1 kuukauteen, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 1 vuoteen kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman vakavuuden (CGI-S) perusteella.
Aikaikkuna: Viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelman vaikeusasteikko (CGI-S) on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan potilaan sairauden vakavuuden arviointihetkellä.
Piste 1 edustaa normaalia, ei ollenkaan sairasta, ja pistemäärä 7 on erittäin sairaimpien potilaiden joukossa.
|
Viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I): CGI-I-pisteet viikolla 2, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12.
Aikaikkuna: Viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelman paranemisasteikko (CGI-I) on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan toimenpiteen alussa.
Piste 1 esittää potilaan parantuneen paljon ja pistemäärä 7 paljon huonompaa.
|
Viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
EuroQol-5 Dimension-level Scale (EQ-5D-5L): muutos lähtötasosta viikolle 2, kuukaudelle 1, kuukaudelle 3, kuukaudelle 6 ja kuukaudelle 12 EQ-5D-5L:ssä.
Aikaikkuna: Viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
EQ-5D-5L on väline, joka arvioi yleistä elämänlaatua.
Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Pisteet vaihtelevat 5:stä (ei ongelmia) 25:een (kyvyttömyys/ongelmia).
|
Viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS): muutos lähtötasosta viikkoon 2, kuukauteen 1, kuukauteen 3, kuukauteen 6 ja kuukauteen 12.
Aikaikkuna: Viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Tässä asteikkossa on 11 kohtaa ja se perustuu potilaan subjektiiviseen raporttiin kliinisestä tilastaan viimeisten 48 tunnin aikana.
Neljä kohtaa on arvosteltu asteikolla 0-8 (ärtyisyys, puhe, ajatussisältö ja häiritsevä/aggressiivinen käyttäytyminen), kun taas loput seitsemän kohtaa arvostetaan asteikolla 0-4.
Pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa maniaa.
Pistemäärä 0–5 tarkoittaa, ettei ilmeisiä maanisia oireita ole; pisteet 6-10 tarkoittaa selviä maanisia oireita; pistemäärä 22 tai enemmän tarkoittaa vakavia maanisia oireita.
Sitä käytetään DBS:n aiheuttaman manian tai hypomanian järjestelmällisenä seulontana.
Vaikka yli 8 pistemäärää on pidetty todisteena kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaiden maanisista oireista, naamioitumaton lääkäri käyttää tätä asteikkoa ja seulontakysymyksiä arvioidakseen, vaativatko hypomaaniset oireet kliinistä toimenpiteitä, mukaan lukien DBS-säätö.
|
Viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
Turvallisuus, kuten haittatapahtumien lukumäärä osoittaa viikolla 2, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12.
Aikaikkuna: Viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Mahdollisia haittavaikutuksia ovat: Suuret ja pienet haittatapahtumat arvioidaan haittatapahtumien kyselylomakkeella (AEQ) ja siihen liittyvällä tapausraporttilomakkeella (AEQ CRF) useilla aloilla, mukaan lukien psykiatriset, neurologiset ja kognitiiviset vaikutukset. AEQ sisältää kognitiivisia ja käyttäytymiseen liittyviä seulontatuotteita, joita käytetään Xuanwu DBS -klinikalla liikehäiriöpotilaille. Lisäksi olemme lisänneet kohtia haitallisille tapahtumille, jotka havaittiin OCD:n pilotti-DBS:ssä. |
Viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hongxing Wang, MD & PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DBS for TR-OCD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .