Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DBS for behandlingsresistent obsessiv-kompulsiv lidelse

8. april 2024 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing

Effekten av dyp hjernestimulering (DBS) ved behandlingsresistent obsessiv-kompulsiv lidelse (TR-OCD)

Hovedformålet med denne studien er å undersøke effekten av dyp hjernestimulering (DBS) implantasjon rettet mot den anteromediale regionen av subthalamic nucleus (amSTN), eller nucleus accumbens (NAc), eller sengkjernen i stria terminalis (BNST), eller ventral. kapsel/ventral striatum (VC/VS), eller den ventrale fremre delen av den indre kapselen (vALIC) hos pasienter med behandlingsresistent tvangslidelse (TR-OCD).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Minst 40-60 % av personer med tvangslidelser (OCD) fortsetter å ha symptomer etter medikamentell behandling. Det er fortsatt mangel på effektive terapier for TR-OCD. I en omfattende undersøkelse av ulike nevromodulasjonsterapier, har målretting av spesifikke kjerner med DBS størst potensial for OCD med tilsynelatende symptomer. Stimuleringsmålene til DBS for pasienter med TR-OCD inkluderer vALIC, BNST, amSTN, VC/VS og NAc. For målstedet til hver enkelt person avhenger det av de individuelle evalueringsresultatene laget av studieteamet. Selv om DBS er effektiv og tolerabel og har potensial til å forbedre livene til mange pasienter med TR-OCD, er bevis fortsatt begrenset. For å utforske effektiviteten, planlegger dette prosjektet å utføre DBS-målrettet vALIC, BNST, amSTN, VC/VS eller NAc på RT-OCD-pasienter.

Et annet mål med dette programmet er å studere nevronaktiviteten til henholdsvis vALIC, BNST, amSTN, VC/VS og NAc. Samtidig blir noen fag presentert for en oppgave som innebærer en uventet belønning. Denne separate studien er et alternativ og vil ikke påvirke nåværende studiedeltakelse.

Noen deltakere vil også bli invitert til å bli med i en relatert studie som involverer positronemisjonstomografi (PET) skanning for å finne ut hvordan stimuleringen endrer aktiviteten i hjernen. Deltakelse i den separate PET-studien er valgfri og vil ikke påvirke nåværende studiedeltakelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Xiaolei Liu, MD & PhD
  • Telefonnummer: +861083198650
  • E-post: ring@vip.163.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. i alderen 18-65 år;
  2. i stand til å gi skriftlig informert samtykke;
  3. har en diagnose av OCD i henhold til kriteriene Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition-Text Revised (DSM-IV-TR) og bekreftet av Mini-International Neuropsychiatric Interview Chinese versjon 5.0;
  4. har ikke klart å forbedre seg til tross for to distinkte kurer med selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), som hver varer minst 3-6 måneder; har ikke klart å gi terapeutisk effekt etter administrering av maksimal dose klomipramin i 3-6 måneder i en enkelt studie; uten å oppnå effektivitet under kognitiv atferdsterapi i seks måneder; har ikke oppnådd terapeutisk effekt etter tre måneder med atypiske antipsykotiske medisiner, enkeltvis eller i kombinasjon med SSRI eller klomipramin.

Ekskluderingskriterier:

  1. tilstedeværelse av andre psykotiske lidelser;
  2. har en behandlingshistorie som inkluderer elektrokonvulsiv terapi (ECT), modifisert elektrokonvulsiv terapi (MECT), transkraniell likestrømstimulering (tDCS), transkraniell vekselstrømstimulering (tACS), DBS og transkraniell magnetisk stimulering (TMS);
  3. presenterer en selvmordsrisiko (definert som en HAMD-17-score på ≥3 på selvmordsrelaterte gjenstander);
  4. opplever problemer med å kommunisere effektivt med etterforskere;
  5. med en historie med traumatisk hjerneskade (TBI);
  6. med intrakranielle eller kardiovaskulære stenter;
  7. rusmisbruk de siste seks månedene;
  8. ustabile nevrologiske eller koagulasjonsforstyrrelser;
  9. kvinner som er gravide, ammende eller i fertil alder som nekter bruk av pålitelig prevensjon under studien;
  10. har vært involvert i andre kliniske studier innen tre måneder før registrering i denne studien;
  11. eventuelle forhold som er uegnet for å gjennomføre dette studieprogrammet vurdert av studiegruppen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandlingsresistent obsessiv-kompulsiv lidelse (TR-OCD).
Pasienter vil gjennomgå bilateral DBS-elektrodeimplantasjon.
Enhet: Dyp hjernestimulering (DBS)
DBS-ledningen introduseres stereotaktisk i målet i hjernen (vALIC, BNST, amSTN, VC/VS eller NAc) og festes til skallen; ledningen kobles deretter til en nevrostimulator implantert subkutant i den subklavikulære regionen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS): endringen fra baseline til 1 år i Y-BOCS totalscore.
Tidsramme: 1 år

Y-BOCS-skalaen er en kliniker-vurdert, 10-elements skala, hvert element vurdert fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstremsymptomer), og gir en total mulig poengsum fra 0 til 40. Den totale poengsummen beregnes vanligvis fra delskalaene for tvangstanker (punkt 1-5) og tvangshandlinger (punkt 6-10).

Resultatene kan tolkes ut fra totalskåren: 0-7 er subklinisk; 8-15 er mild; 16-23 er moderat; 24-31 er alvorlig; 32-40 er ekstremt.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS): remisjon, respons og delvis responsrate
Tidsramme: Uke 2, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12

remisjon (definert som Y-BOCS totalscore ≤16) ved uke 2, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12; responsen er en ≥35 % reduksjon i Y-BOCS totalscore fra baseline til uke 2, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12; delvis respons er en 25 %~34 % reduksjon i Y-BOCS totalscore fra baseline til uke 2, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12. Y-BOCS-skalaen er en kliniker-vurdert, 10-elements skala, hvert element vurdert fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstremsymptomer), og gir en total mulig poengsum fra 0 til 40. Den totale poengsummen beregnes vanligvis fra delskalaene for tvangstanker (punkt 1-5) og tvangshandlinger (punkt 6-10).

Resultatene kan tolkes ut fra totalskåren: 0-7 er subklinisk; 8-15 er mild; 16-23 er moderat; 24-31 er alvorlig; 32-40 er ekstremt.
Uke 2, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
Hamilton Anxiety Scale (HAMA): endringen fra baseline til 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år i HAMA totalscore.
Tidsramme: Uke 2, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
HAMA er en 14-elements test som måler alvorlighetsgraden av angstsymptomer. Den totale angstpoengsummen varierer fra null til 56, med høyere score indikerer mer angst. De syv psykiske angstelementene fremkaller en psykisk angstscore som varierer fra 0 til 28. De resterende syv elementene gir en somatisk angstscore som varierer fra 0 til 28.
Uke 2, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17): endringene av HAMD-17-skåre og dens underskalaer fra baseline til 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.
Tidsramme: Uke 2, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
HAMD-17 varierer fra 0 til 52, med høyere score indikerer mer depresjon; en score på 20 eller mer indikerer moderat til alvorlig depresjon.
Uke 2, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): endringen av PSQI fra baseline til uke 2, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 1.
Tidsramme: Uke 2, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12

Bestående av 19 elementer, måler PSQI flere aspekter av søvn, og tilbyr syv komponentpoeng og en sammensatt poengsum. Komponentskårene består av subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens (dvs. hvor lang tid det tar å sovne), søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet (dvs. prosentandelen av tiden i sengen man sover), søvnforstyrrelser, bruk av søvn. medisinering og dysfunksjon på dagtid.

Hvert element er vektet på en 0-3 intervallskala. Den globale PSQI-poengsummen beregnes deretter ved å summere de syv komponentskårene, og gir en samlet poengsum fra 0 til 21, der lavere skåre angir en sunnere søvnkvalitet.
Uke 2, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S): endringen fra baseline til 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tidsramme: Uke 2, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
Den kliniske globale inntrykk-alvorlighetsskalaen (CGI-S) er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer alvorlighetsgraden av pasientens sykdom ved vurderingstidspunktet. Skår 1 viser normal, ikke i det hele tatt syk, og skår 7 presenterer blant de mest ekstremt syke pasientene.
Uke 2, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I): CGI-I-poengsum ved uke 2, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12.
Tidsramme: Uke 2, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
Den kliniske globale inntrykksforbedringsskalaen (CGI-I) er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer hvor mye pasientens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen. Poeng 1 viser pasienten som mye forbedret, og poengsum 7 viser mye dårligere.
Uke 2, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
EuroQol-5 Skala på dimensjonsnivå (EQ-5D-5L): endringen fra baseline til uke 2, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12 i EQ-5D-5L.
Tidsramme: Uke 2, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
EQ-5D-5L er et instrument som evaluerer den generiske livskvaliteten. Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Poengsummen varierer fra 5 (uten problemer) til 25 (ikke kunne gjøre/har ekstreme problemer).
Uke 2, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
Young Mania Rating Scale (YMRS): endringen fra baseline til uke 2, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12.
Tidsramme: Uke 2, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
Denne skalaen har 11 elementer og er basert på pasientens subjektive rapport om hans eller hennes kliniske tilstand de siste 48 timene. Det er fire elementer som er gradert på en skala fra 0 til 8 (irritabilitet, tale, tankeinnhold og forstyrrende/aggressiv atferd), mens de resterende syv elementene er gradert på en skala fra 0 til 4. Poeng varierer fra 0 til 60, med høyere poengsum indikerer mer alvorlig mani. En score på 0 til 5 betyr ingen åpenbare maniske symptomer; en poengsum på 6 til 10 betyr klare maniske symptomer; en score på 22 eller høyere betyr alvorlige maniske symptomer. Den vil bli brukt som en systematisk skjerm for DBS-indusert mani eller hypomani. Selv om skårer over 8 har blitt ansett som bevis på manisk symptomatologi hos bipolare pasienter, vil den demaskerte legen bruke denne skalaen og screeningsspørsmål for å vurdere om noen hypomane symptomer krever klinisk intervensjon inkludert DBS-justering.
Uke 2, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
Sikkerhet som indikert av antall uønskede hendelser uke 2, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12.
Tidsramme: Uke 2, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12

Mulige uønskede hendelser inkluderer:

Større og mindre uønskede hendelser vil bli evaluert av Adverse Events Questionnaire (AEQ) og medfølgende Case Report Form (AEQ CRF) i flere domener, inkludert psykiatriske, nevrologiske og kognitive effekter. AEQ inkluderer kognitive og atferdsmessige screeningselementer som brukes i Xuanwu DBS-klinikken for pasienter med bevegelsesforstyrrelser. I tillegg har vi lagt til elementer for bivirkningene observert i pilot-DBS for OCD.
Uke 2, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hongxing Wang, MD & PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DBS for TR-OCD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)

Kliniske studier på Dyp hjernestimulering (DBS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere