DBS pro léčbu obsedantně-kompulzivní poruchy rezistentní na léčbu

Experimentální: obsedantně-kompulzivní porucha rezistentní na léčbu (TR-OCD).

Pacienti podstoupí oboustrannou implantaci DBS elektrody.

Přístroj: Hluboká mozková stimulace (DBS)

Svod DBS je stereotakticky zaveden do cíle v mozku (vALIC, BNST, amSTN, VC/VS nebo NAc) a fixován k lebce; elektroda je poté připojena k neurostimulátoru implantovanému subkutánně do subklavikulární oblasti.

Yale-Brown Obsedantně kompulzivní škála (Y-BOCS): změna celkového skóre Y-BOCS od výchozí hodnoty do 1 roku.

Škála Y-BOCS je 10-položková škála hodnocená lékařem, každá položka je hodnocena od 0 (žádné příznaky) do 4 (extrémní příznaky), což dává celkový možný rozsah skóre od 0 do 40. Celkové skóre se obvykle vypočítává ze subškál pro posedlosti (položky 1-5) a nutkání (položky 6-10).

Výsledky lze interpretovat na základě celkového skóre: 0-7 je subklinické; 8-15 je mírná; 16-23 je střední; 24-31 je závažná; 32-40 je extrém.

Yale-Brown Obsedantně kompulzivní škála (Y-BOCS): remise, odpověď a míra částečné odpovědi

remise (definovaná jako celkové skóre Y-BOCS ≤16) ve 2. týdnu, 1. měsíci, 3. měsíci, 6. měsíci a 12. měsíci; odpověď je ≥35% snížení celkového skóre Y-BOCS od výchozí hodnoty do 2. týdne, 1. měsíce, 3. měsíce, 6. měsíce a 12. měsíce; částečná odpověď je 25%~34% snížení celkového skóre Y-BOCS od výchozí hodnoty do 2. týdne, 1. měsíce, 3. měsíce, 6. měsíce a 12. měsíce. Škála Y-BOCS je 10-položková škála hodnocená lékařem, každá položka je hodnocena od 0 (žádné příznaky) do 4 (extrémní příznaky), což dává celkový možný rozsah skóre od 0 do 40. Celkové skóre se obvykle vypočítává ze subškál pro posedlosti (položky 1-5) a nutkání (položky 6-10).

Výsledky lze interpretovat na základě celkového skóre: 0-7 je subklinické; 8-15 je mírná; 16-23 je střední; 24-31 je závažná; 32-40 je extrém.

Hamiltonova škála úzkosti (HAMA): změna celkového skóre HAMA od výchozí hodnoty na 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok.

HAMA je 14bodový test měřící závažnost symptomů úzkosti. Celkové skóre úzkosti se pohybuje od nuly do 56, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost. Sedm položek psychické úzkosti vyvolává skóre psychické úzkosti, které se pohybuje od 0 do 28. Zbývajících sedm položek poskytuje skóre somatické úzkosti v rozmezí od 0 do 28.

Hamiltonova škála pro hodnocení deprese (HAMD-17): změny skóre HAMD-17 a jeho subškál od výchozího stavu do 2 týdnů, 1 měsíce, 3 měsíců, 6 měsíců a 1 roku.

HAMD-17 se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresi; skóre 20 nebo více znamená středně těžkou až těžkou depresi.

Pittsburghský index kvality spánku (PSQI): změna PSQI z výchozí hodnoty na týden 2, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 1.

PSQI se skládá z 19 položek a měří několik aspektů spánku, nabízí sedm dílčích skóre a jedno složené skóre. Komponentní skóre se skládá ze subjektivní kvality spánku, spánkové latence (tj. jak dlouho trvá usnout), délky spánku, obvyklé účinnosti spánku (tj. procento času v posteli, kdy člověk spí), poruch spánku, využití spánku léky a denní dysfunkce.

Každá položka je vážena na intervalové stupnici 0-3. Globální skóre PSQI se pak vypočítá sečtením sedmi dílčích skóre, což poskytne celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, kde nižší skóre značí zdravější kvalitu spánku.

Globální klinická závažnost dojmu (CGI-S): změna z výchozí hodnoty na 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok v klinické globální závažnosti dojmu (CGI-S)

Klinická globální škála závažnosti dojmu (CGI-S) je 7bodová škála, která vyžaduje, aby lékař ohodnotil závažnost pacientova onemocnění v době hodnocení. Skóre 1 představuje normální, vůbec ne nemocné a skóre 7 představuje mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty.

Klinické globální zlepšení dojmu (CGI-I): Skóre CGI-I ve 2. týdnu, 1. měsíci, 3. měsíci, 6. měsíci a 12. měsíci.

Klinická globální škála zlepšení dojmu (CGI-I) je 7bodová škála, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence. Skóre 1 představuje pacienta jako výrazně zlepšeného a skóre 7 mnohem horší.

Stupnice na úrovni dimenze EuroQol-5 (EQ-5D-5L): změna ze základní linie na týden 2, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12 v EQ-5D-5L.

EQ-5D-5L je přístroj, který vyhodnocuje generickou kvalitu života. Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Skóre se pohybuje od 5 (bez problémů) do 25 (neschopnost dělat/má extrémní problémy).

Young Mania Rating Scale (YMRS): změna ze základní úrovně na týden 2, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12.

Tato škála má 11 položek a je založena na subjektivní zprávě pacienta o jeho klinickém stavu za posledních 48 hodin. Existují čtyři položky, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 8 (podrážděnost, řeč, myšlenkový obsah a rušivé/agresivní chování), zatímco zbývajících sedm položek je hodnoceno na stupnici od 0 do 4. Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější mánii. Skóre 0 až 5 znamená žádné zjevné manické příznaky; skóre 6 až 10 znamená jednoznačné manické příznaky; skóre 22 nebo vyšší znamená vážné manické příznaky. Bude použit jako systematický screening mánie nebo hypománie vyvolané DBS. Přestože skóre nad 8 bylo považováno za důkaz manické symptomatologie u bipolárních pacientů, nemaskovaný lékař použije tuto škálu a screeningové otázky k posouzení, zda některé hypomanické symptomy vyžadují klinickou intervenci včetně úpravy DBS.

Bezpečnost podle počtu nežádoucích příhod 2. týden, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc.

Mezi možné nežádoucí účinky patří:

Závažné a menší nežádoucí příhody budou hodnoceny pomocí dotazníku o nežádoucích příhodách (AEQ) a doprovodného formuláře hlášení případu (AEQ CRF) ve více doménách, včetně psychiatrických, neurologických a kognitivních účinků. AEQ zahrnuje položky kognitivního a behaviorálního screeningu používané na klinice Xuanwu DBS pro pacienty s poruchami pohybu. Navíc jsme přidali položky pro nežádoucí účinky pozorované v pilotním DBS pro OCD.