Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DBS для лечения резистентного обсессивно-компульсивного расстройства

8 апреля 2024 г. обновлено: Xuanwu Hospital, Beijing

Эффект глубокой стимуляции мозга (DBS) при резистентном к лечению обсессивно-компульсивном расстройстве (TR-OCD)

Основная цель этого исследования - изучить эффект имплантации глубокой стимуляции мозга (DBS), нацеленной на переднемедиальную область субталамического ядра (amSTN), или прилежащего ядра (NAc), или ядра ложа терминальной полоски (BNST), или вентральной области. капсула/вентральное полосатое тело (VC/VS) или вентральная передняя ножка внутренней капсулы (vALIC) у пациентов с резистентным к лечению обсессивно-компульсивным расстройством (TR-OCD).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По крайней мере, у 40–60% людей с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР) симптомы продолжают сохраняться после лечения наркотиками. Эффективных методов лечения ТР-ОКР по-прежнему не существует. В комплексном обзоре различных нейромодуляционных методов лечения воздействие DBS на определенные ядра имеет наибольший потенциал для развития ОКР с очевидными симптомами. Целями стимуляции DBS для пациентов с TR-OCD являются vALIC, BNST, amSTN, VC/VS и NAc. Для целевого участка каждого человека это зависит от результатов индивидуальной оценки, проведенной исследовательской группой. Хотя DBS эффективен, переносим и потенциально может улучшить жизнь многих пациентов с TR-OCD, доказательства остаются ограниченными. Чтобы изучить его эффективность, этот проект планирует провести нацеленные на DBS vALIC, BNST, amSTN, VC/VS или NAc у пациентов с RT-OCD.

Другая цель этой программы — изучение нейрональной активности vALIC, BNST, amSTN, VC/VS и NAc соответственно. В то же время некоторым испытуемым предлагается задание, предполагающее неожиданную награду. Это отдельное исследование является опцией и не повлияет на участие в текущем исследовании.

Некоторым участникам также будет предложено присоединиться к соответствующему исследованию, которое включает сканирование позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), чтобы определить, как стимуляция меняет активность мозга. Участие в отдельном исследовании ПЭТ не является обязательным и не повлияет на участие в текущем исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaolei Liu, MD & PhD
  • Номер телефона: +861083198650
  • Электронная почта: ring@vip.163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wenfeng Zhao, MD
  • Номер телефона: +861083198650
  • Электронная почта: fengfeng_zw@ccmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. возраст 18-65 лет;
  2. возможность предоставить письменное информированное согласие;
  3. иметь диагноз ОКР в соответствии с критериями Статистического руководства по психическим расстройствам (четвертое издание, пересмотренный текст) (DSM-IV-TR) и подтвержденный Мини-международным нейропсихиатрическим интервью на китайском языке, версия 5.0;
  4. улучшение не наступило, несмотря на прохождение двух различных курсов селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), каждый продолжительностью минимум 3-6 месяцев; не смогли добиться терапевтической эффективности после применения максимальной дозы кломипрамина в течение 3–6 месяцев в одном исследовании; без достижения эффективности когнитивно-поведенческой терапии в течение шести месяцев; не смогли достичь терапевтической эффективности после трех месяцев приема атипичных антипсихотических препаратов отдельно или в сочетании с СИОЗС или кломипрамином.

Критерий исключения:

  1. наличие других психотических расстройств;
  2. иметь историю лечения, которая включает электросудорожную терапию (ECT), модифицированную электросудорожную терапию (MECT), транскраниальную стимуляцию постоянным током (tDCS), транскраниальную стимуляцию переменным током (tACS), DBS и транскраниальную магнитную стимуляцию (TMS);
  3. представляет суицидальный риск (определяется как балл HAMD-17 ≥3 по вопросам, связанным с суицидом);
  4. испытывают трудности с эффективным общением со следователями;
  5. с черепно-мозговой травмой (ЧМТ) в анамнезе;
  6. с внутричерепными или сердечно-сосудистыми стентами;
  7. злоупотребление психоактивными веществами в течение последних шести месяцев;
  8. нестабильные неврологические или коагуляционные расстройства;
  9. беременные, кормящие женщины или женщины детородного возраста, отказывающиеся от использования надежной контрацепции во время исследования;
  10. участвовали в других клинических исследованиях в течение трех месяцев до включения в это исследование;
  11. любые условия, непригодные для проведения данной учебной программы, рассматриваемые исследовательской комиссией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: резистентное к лечению обсессивно-компульсивное расстройство (ТР-ОКР).
Пациентам будет проведена двусторонняя имплантация электродов DBS.
Устройство: Глубокая стимуляция мозга (DBS)
Отведение DBS стереотаксически вводится в мишень в головном мозге (vALIC, BNST, amSTN, VC/VS или NAc) и фиксируется на черепе; Затем электрод подключают к нейростимулятору, имплантированному подкожно в подключичную область.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (Y-BOCS): изменение общего балла Y-BOCS от исходного уровня до 1 года.
Временное ограничение: 1 год

Шкала Y-BOCS представляет собой шкалу из 10 пунктов, оцениваемую врачами, каждый пункт оценивается от 0 (нет симптомов) до 4 (крайние симптомы), что дает общий возможный диапазон баллов от 0 до 40. Общий балл обычно рассчитывается по субшкалам обсессий (пункты 1–5) и компульсий (пункты 6–10).

Результаты можно интерпретировать на основе общего балла: 0–7 – субклинический; 8-15 – легкая степень; 16-23 – умеренный; 24-31 – тяжелая степень; 32-40 это крайность.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обсессивно-компульсивная шкала Йеля-Брауна (Y-BOCS): ремиссия, ответ и частота частичного ответа
Временное ограничение: Неделя 2, месяц 1, месяц 3, месяц 6 и месяц 12.

ремиссия (определяемая как общий балл Y-BOCS ≤16) на неделе 2, месяце 1, месяце 3, месяце 6 и месяце 12; ответом является снижение общего балла Y-BOCS на ≥35% от исходного уровня до 2-й недели, 1-го месяца, 3-го месяца, 6-го месяца и 12-го месяца; Частичный ответ представляет собой снижение общего балла Y-BOCS на 25–34 % от исходного уровня до 2-й недели, 1-го, 3-го, 6-го и 12-го месяцев. Шкала Y-BOCS представляет собой шкалу из 10 пунктов, оцениваемую врачами, каждый пункт оценивается от 0 (нет симптомов) до 4 (крайние симптомы), что дает общий возможный диапазон баллов от 0 до 40. Общий балл обычно рассчитывается по субшкалам обсессий (пункты 1–5) и компульсий (пункты 6–10).

Результаты можно интерпретировать на основе общего балла: 0–7 – субклинический; 8-15 – легкая степень; 16-23 – умеренный; 24-31 – тяжелая степень; 32-40 это крайность.
Неделя 2, месяц 1, месяц 3, месяц 6 и месяц 12.
Шкала тревоги Гамильтона (HAMA): изменение общего балла HAMA от исходного уровня до 2 недель, 1 месяца, 3 месяцев, 6 месяцев и 1 года.
Временное ограничение: Неделя 2, месяц 1, месяц 3, месяц 6 и месяц 12.
HAMA — это тест из 14 пунктов, позволяющий оценить тяжесть симптомов тревоги. Общий балл тревожности варьируется от нуля до 56, причем более высокие баллы указывают на большую тревожность. Семь пунктов психической тревоги дают оценку психической тревоги в диапазоне от 0 до 28. Остальные семь пунктов дают оценку соматической тревожности от 0 до 28.
Неделя 2, месяц 1, месяц 3, месяц 6 и месяц 12.
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17): изменения показателей HAMD-17 и ее подшкал от исходного уровня до 2 недель, 1 месяца, 3 месяцев, 6 месяцев и 1 года.
Временное ограничение: Неделя 2, месяц 1, месяц 3, месяц 6 и месяц 12.
Диапазон HAMD-17 варьируется от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на более выраженную депрессию; балл 20 и более указывает на депрессию от умеренной до тяжелой.
Неделя 2, месяц 1, месяц 3, месяц 6 и месяц 12.
Индекс качества сна Питтсбурга (PSQI): изменение PSQI от исходного уровня к неделе 2, месяцу 1, месяцу 3, месяцу 6 и месяцу 1.
Временное ограничение: Неделя 2, месяц 1, месяц 3, месяц 6 и месяц 12.

Состоящий из 19 пунктов опросник PSQI измеряет несколько аспектов сна, предлагая семь оценок по компонентам и одну комплексную оценку. Оценки компонентов включают субъективное качество сна, латентность сна (т. е. сколько времени требуется, чтобы заснуть), продолжительность сна, привычную эффективность сна (т. е. процент времени, проведенного в постели, в течение которого человек спит), нарушения сна, использование сна. прием лекарств и дневная дисфункция.

Каждый элемент взвешивается по интервальной шкале от 0 до 3. Затем рассчитывается глобальный показатель PSQI путем суммирования оценок семи компонентов, что дает общий балл от 0 до 21, где более низкие баллы означают более здоровое качество сна.
Неделя 2, месяц 1, месяц 3, месяц 6 и месяц 12.
Клиническая общая тяжесть впечатления (CGI-S): изменение от исходного уровня до 2 недель, 1 месяца, 3 месяцев, 6 месяцев и 1 года в клинической глобальной тяжести впечатления (CGI-S).
Временное ограничение: Неделя 2, месяц 1, месяц 3, месяц 6 и месяц 12.
Клиническая глобальная шкала тяжести впечатлений (CGI-S) представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от врача оценить тяжесть заболевания пациента во время оценки. Оценка 1 соответствует норме, совсем не болен, а оценка 7 соответствует наиболее тяжело больным пациентам.
Неделя 2, месяц 1, месяц 3, месяц 6 и месяц 12.
Клиническое общее улучшение впечатления (CGI-I): оценка CGI-I на неделе 2, месяце 1, месяце 3, месяце 6 и месяце 12.
Временное ограничение: Неделя 2, месяц 1, месяц 3, месяц 6 и месяц 12.
Клиническая глобальная шкала улучшения впечатления (CGI-I) представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от врача оценить, насколько улучшилось или ухудшилось состояние пациента по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства. Оценка 1 свидетельствует о значительном улучшении состояния пациента, а оценка 7 — о значительном ухудшении состояния.
Неделя 2, месяц 1, месяц 3, месяц 6 и месяц 12.
Шкала уровней измерений EuroQol-5 (EQ-5D-5L): изменение от исходного уровня к неделе 2, месяцу 1, месяцу 3, месяцу 6 и месяцу 12 в EQ-5D-5L.
Временное ограничение: Неделя 2, месяц 1, месяц 3, месяц 6 и месяц 12.
EQ-5D-5L — это инструмент, который оценивает общее качество жизни. Описательная система включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы. Оценка варьируется от 5 (нет проблем) до 25 (неспособность что-либо делать/имеют серьезные проблемы).
Неделя 2, месяц 1, месяц 3, месяц 6 и месяц 12.
Шкала оценки молодой мании (YMRS): изменение от исходного уровня к неделе 2, месяцу 1, месяцу 3, месяцу 6 и месяцу 12.
Временное ограничение: Неделя 2, месяц 1, месяц 3, месяц 6 и месяц 12.
Эта шкала состоит из 11 пунктов и основана на субъективном отчете пациента о своем клиническом состоянии за предыдущие 48 часов. Четыре пункта оцениваются по шкале от 0 до 8 (раздражительность, речь, содержание мыслей и деструктивное/агрессивное поведение), а остальные семь пунктов оцениваются по шкале от 0 до 4. Баллы варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую манию. Оценка от 0 до 5 означает отсутствие явных маниакальных симптомов; оценка от 6 до 10 означает явные маниакальные симптомы; балл 22 и выше означает тяжелые маниакальные симптомы. Его будут использовать в качестве систематического скрининга мании или гипомании, вызванной DBS. Хотя баллы выше 8 считаются свидетельством маниакальной симптоматики у пациентов с биполярным расстройством, врач без маски будет использовать эту шкалу и проверочные вопросы, чтобы оценить, требуют ли какие-либо гипоманиакальные симптомы клинического вмешательства, включая коррекцию DBS.
Неделя 2, месяц 1, месяц 3, месяц 6 и месяц 12.
Безопасность определяется количеством нежелательных явлений на 2-й неделе, 1-м месяце, 3-м месяце, 6-м месяце и 12-м месяце.
Временное ограничение: Неделя 2, месяц 1, месяц 3, месяц 6 и месяц 12.

Возможные нежелательные явления включают:

Серьезные и незначительные нежелательные явления будут оцениваться с помощью Анкеты нежелательных явлений (AEQ) и прилагаемой к ней формы отчета о случае заболевания (AEQ CRF) в нескольких областях, включая психиатрические, неврологические и когнитивные эффекты. AEQ включает в себя тесты когнитивного и поведенческого скрининга, используемые в клинике Xuanwu DBS для пациентов с двигательными расстройствами. Кроме того, мы добавили элементы для нежелательных явлений, наблюдавшихся в пилотном DBS для лечения ОКР.
Неделя 2, месяц 1, месяц 3, месяц 6 и месяц 12.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xuanwu Hospital, Beijing

Следователи

  • Главный следователь: Hongxing Wang, MD & PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DBS for TR-OCD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться