DBS for behandlingsresistent obsessiv-kompulsiv lidelse

Eksperimentel: behandlingsresistent obsessiv-kompulsiv lidelse (TR-OCD).

Patienter vil gennemgå bilateral DBS-elektrodeimplantation.

Enhed: Dyb hjernestimulation (DBS)

DBS-ledningen indføres stereotaktisk i målet i hjernen (vALIC, BNST, amSTN, VC/VS eller NAc) og fikseres til kraniet; ledningen forbindes derefter med en neurostimulator, der er implanteret subkutant i den subclavikulære region.

Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS): ændringen fra baseline til 1 år i Y-BOCS totalscore.

Y-BOCS-skalaen er en kliniker-vurderet, 10-emne-skala, hvert punkt vurderet fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstreme symptomer), hvilket giver et samlet muligt scoreområde fra 0 til 40. Den samlede score beregnes normalt ud fra underskalaerne for tvangstanker (punkt 1-5) og tvangshandlinger (punkt 6-10).

Resultaterne kan fortolkes ud fra den samlede score: 0-7 er subklinisk; 8-15 er mild; 16-23 er moderat; 24-31 er alvorlig; 32-40 er ekstremt.

Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS): remission, respons og delvis responsrate

remission (defineret som Y-BOCS total score ≤16) i uge 2, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12; respons er en ≥35 % reduktion i Y-BOCS totalscore fra baseline til uge 2, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12; delvis respons er en 25%~34% reduktion i Y-BOCS totalscore fra baseline til uge 2, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12. Y-BOCS-skalaen er en kliniker-vurderet, 10-emne-skala, hvert punkt vurderet fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstreme symptomer), hvilket giver et samlet muligt scoreområde fra 0 til 40. Den samlede score beregnes normalt ud fra underskalaerne for tvangstanker (punkt 1-5) og tvangshandlinger (punkt 6-10).

Resultaterne kan fortolkes ud fra den samlede score: 0-7 er subklinisk; 8-15 er mild; 16-23 er moderat; 24-31 er alvorlig; 32-40 er ekstremt.

Hamilton Anxiety Scale (HAMA): ændringen fra baseline til 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år i den samlede HAMA-score.

HAMA er en test med 14 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Den samlede angstscore varierer fra nul til 56, hvor højere score indikerer mere angst. De syv psykiske angstelementer fremkalder en psykisk angstscore, der spænder fra 0 til 28. De resterende syv punkter giver en somatisk angstscore på mellem 0 og 28.

Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17): ændringerne af HAMD-17-score og dens subskalaer fra baseline til 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.

HAMD-17 varierer fra 0 til 52, med højere score, der indikerer mere depression; en score på 20 eller mere indikerer moderat til svær depression.

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): ændringen af ​​PSQI fra baseline til uge 2, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 1.

Bestående af 19 genstande måler PSQI flere aspekter af søvn, og tilbyder syv komponentscore og en sammensat score. Komponentscorerne består af subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens (dvs. hvor lang tid det tager at falde i søvn), søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet (dvs. den procentdel af tid i sengen, man sover), søvnforstyrrelser, brug af søvn medicin og dysfunktion i dagtimerne.

Hvert emne er vægtet på en 0-3 intervalskala. Den globale PSQI-score beregnes derefter ved at sammenlægge de syv komponentscorer, hvilket giver en samlet score fra 0 til 21, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet.

Clinical Global Impression-Severity (CGI-S): ændringen fra baseline til 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)

Den kliniske globale indtrykssværhedsskala (CGI-S) er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer sværhedsgraden af ​​patientens sygdom på vurderingstidspunktet. Score 1 viser normal, slet ikke syg, og score 7 viser sig blandt de mest ekstremt syge patienter.

Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I): CGI-I-score ved uge 2, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12.

Den kliniske globale indtryksforbedringsskala (CGI-I) er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen. Score 1 viser patienten som meget forbedret, og score 7 viser meget værre.

EuroQol-5 skala på dimensionsniveau (EQ-5D-5L): ændringen fra baseline til uge 2, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12 i EQ-5D-5L.

EQ-5D-5L er et instrument, der evaluerer den generiske livskvalitet. Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Scoren spænder fra 5 (uden problemer) til 25 (ude af stand til at gøre/har ekstreme problemer).

Young Mania Rating Scale (YMRS): ændringen fra baseline til uge 2, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12.

Denne skala har 11 punkter og er baseret på patientens subjektive rapport om hans eller hendes kliniske tilstand over de foregående 48 timer. Der er fire punkter, der bedømmes på en skala fra 0 til 8 (irritabilitet, tale, tankeindhold og forstyrrende/aggressiv adfærd), mens de resterende syv punkter bedømmes på en skala fra 0 til 4. Scorer varierer fra 0 til 60, hvor højere score indikerer mere alvorlig mani. En score på 0 til 5 betyder ingen tydelige maniske symptomer; en score på 6 til 10 betyder tydelige maniske symptomer; en score på 22 eller derover betyder alvorlige maniske symptomer. Det vil blive brugt som en systematisk screening for DBS-induceret mani eller hypomani. Selvom score over 8 er blevet betragtet som bevis på manisk symptomatologi hos bipolære patienter, vil den umaskerede læge bruge denne skala og screeningsspørgsmål til at vurdere, om eventuelle hypomane symptomer kræver klinisk intervention, herunder DBS-justering.

Sikkerhed som angivet ved antallet af uønskede hændelser uge 2, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12.

Mulige uønskede hændelser omfatter:

Større og mindre uønskede hændelser vil blive evalueret af Adverse Events Questionnaire (AEQ) og medfølgende Case Report Form (AEQ CRF) i flere domæner, herunder psykiatriske, neurologiske og kognitive effekter. AEQ'en inkluderer kognitive og adfærdsmæssige screeningsartikler, der bruges i Xuanwu DBS-klinikken til patienter med bevægelsesforstyrrelser. Derudover har vi tilføjet punkter for de bivirkninger, der er observeret i pilot-DBS for OCD.