췌장암에 대한 보조 요법으로 옥살리플라틴 및 테가푸르와 결합된 이리노테칸 리포솜
2024년 4월 8일 업데이트: Kuirong Jiang
췌장암 보조화학요법에서 옥살리플라틴과 테가푸르(NASOX)를 병용한 이리노테칸 리포좀 주사제의 효능과 안전성
본 연구의 목적은 췌장암 수술 후 보조 화학요법을 위한 옥살리플라틴 + 테가푸르(NASOX)와 병용한 이리노테칸 리포솜 주사의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
53
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: KuiRong Jiang, archiater
- 전화번호: 15312995688
- 이메일: Jiangkuirong@163.com
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 025
- 모병
- FirstNanjingMU
-
연락하다:
- KuiRong Jiang, archiater
- 전화번호: 15312995688
- 이메일: Jiangkuirong@163.com
-
부수사관:
- Min Tu, associate doctor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ECOG 활동 상태 0 또는 1.
- 육안적 완전 절제(R0 및 R1)를 통해 조직학적으로 확인된 절제된 관 췌장 선암종.
- ECOG 활동 상태 0 또는 1.
- 기대 수명은 6개월 이상입니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 경구섭취가 불가능하고 수술 후 위배출 장애가 있는 환자
- 중등도 설사 환자: 설사 ≥1일 4회; 장루에서 중등도 및 중증 폐수가 증가했습니다. 또는 일상 생활 활동을 제한하는 설사;
- 경구섭취가 불가능하고 수술 후 위배출 장애가 있는 환자
- 경구섭취가 불가능하고 수술 후 위배출 장애가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이리노테칸 리포솜주사+옥살리플라틴+테가푸르
옥살리플라틴: 60mg/m2, d1, ivgtt, 2h; 15일마다 반복합니다. 이리노테칸 리포솜: 50mg/m2, d1, ivgtt, 90분; 15일마다 반복합니다. Tegafur: 40-60mg, BID, po, d1-d10, 15일마다 반복; 1주기로 30일, 6회 치료주기.
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수술 후 보조 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 없는 생존, DFS
기간: 기준선은 최대 약 21.6개월입니다.
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무작위 배정 시작(또는 단일군 임상시험의 경우 치료 시작)부터 질병의 재발 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간입니다.
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기준선은 최대 약 21.6개월입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상반응(aes)은 NCI-CTCAE 버전 5.0에 따라 결정 및 등급을 매겼으며, 전체 AE 발생률, AE 3등급 이상의 발생률, SAE 발생률로 평가했습니다.
기간: 기본적으로 최대 약 7개월입니다.
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보조 요법 중 혈액학적 및 비혈액학적 이상반응(NCI-CTCAE5.0에 따름);
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기본적으로 최대 약 7개월입니다.
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전체 생존, OS
기간: 기준선은 최대 약 55개월입니다.
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무작위 배정 시작(또는 단일군 임상시험의 경우 치료 시작)부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간.
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기준선은 최대 약 55개월입니다.
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삶의 질, QOL
기간: 기본적으로 최대 약 55개월입니다.
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이는 EORTC 삶의 질 측정 척도 QLQ-C30 V3.0 평가에 따라 평가된 생존 수준 및 생존 가능성을 향상시키는 인간 활동의 능력을 반영합니다.
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기본적으로 최대 약 55개월입니다.
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결과는 6개월간 항암치료를 마친 환자의 비율로 제시됐다.
기간: 기본적으로 최대 약 7개월입니다.
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결과는 6개월간 항암치료를 마친 환자의 비율로 제시됐다.
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기본적으로 최대 약 7개월입니다.
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결과는 Tegafur 불내성으로 인해 5-FU/LV로 대체된 환자의 비율로 제시되었습니다.
기간: 기본적으로 최대 약 7개월입니다.
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결과는 6개월간 화학요법을 마친 환자 비율과 테가푸르 불내성으로 인해 5-FU/LV로 대체한 환자 비율로 제시됐다.
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기본적으로 최대 약 7개월입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: KuiRong Jiang, archiater, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 8일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 25일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSPC-DEY-PC-JS01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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