Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lipozom irinotekanu v kombinaci s oxaliplatinou a tegafurem jako adjuvantní léčba rakoviny pankreatu

8. dubna 2024 aktualizováno: Kuirong Jiang

Účinnost a bezpečnost irinotekanové lipozomové injekce v kombinaci s oxaliplatinou a tegafurem (NASOX) v adjuvantní chemoterapii rakoviny pankreatu

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost injekce lipozomů irinotekanu v kombinaci s oxaliplatinou plus tegafurem (NASOX) pro pooperační adjuvantní chemoterapii rakoviny pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 025
        • Nábor
        • FirstNanjingMU
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Min Tu, associate doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  2. Histologicky potvrzený resekovaný duktální adenokarcinom pankreatu s makroskopickou kompletní resekcí (R0 a R1).
  3. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  4. Očekávaná délka života větší nebo rovna 6 měsícům.
  5. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nemohou jíst orálně a mají poruchu vyprazdňování žaludku po operaci;
  2. Pacienti se středně těžkým průjmem: průjem ≥4krát denně; střední a těžké výtoky ze stomie se zvýšily; Nebo průjem, který omezuje aktivity každodenního života;
  3. Pacienti, kteří nemohou jíst orálně a mají poruchu vyprazdňování žaludku po operaci;
  4. Pacienti, kteří nemohou jíst orálně a mají poruchu vyprazdňování žaludku po operaci;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Irinotecan liposomová injekce + oxaliplatina + tegafur
Oxaliplatina: 60 mg/m2, dl, ivgtt, 2h; Opakujte každých 15 dní; Irinotecan liposomy: 50 mg/m2, dl, ivgtt, 90 min; Opakujte každých 15 dní; Tegafur: 40-60 mg, BID, po, d1-d10, opakovat každých 15 dní; 30 dní jako jeden cyklus, 6 léčebných cyklů.
Lék: Liposomová injekce irinotekanu
Pooperační adjuvantní terapie
Ostatní jména:
  • oxaliplatina
  • Tegafur

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez nemocí, DFS
Časové okno: výchozí stav až do přibližně 21,6 měsíce.
doba od zahájení randomizace (nebo zahájení léčby v jednoramenné studii) do recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
výchozí stav až do přibližně 21,6 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (aes) byly stanoveny a klasifikovány podle NCI-CTCAE verze 5.0 a hodnoceny podle celkové incidence AE, incidence AE stupně 3 nebo vyšší a incidence SAE
Časové okno: výchozí stav do přibližně 7 měsíců.
Hematologické a nehematologické nežádoucí účinky během adjuvantní terapie (podle NCI-CTCAE5.0);
výchozí stav do přibližně 7 měsíců.
Celkové přežití, OS
Časové okno: výchozí stav až do přibližně 55 měsíců.
čas od začátku randomizace (nebo zahájení léčby ve studii s jednou rukou) do smrti z jakékoli příčiny.
výchozí stav až do přibližně 55 měsíců.
Kvalita života, QOL
Časové okno: výchozí stav až do přibližně 55 měsíců.
Odráží schopnost lidských činností zlepšit úroveň přežití a šance na přežití, hodnocené podle stupnice měření kvality života EORTC QLQ-C30 V3.0.
výchozí stav až do přibližně 55 měsíců.
Výsledky byly prezentovány z hlediska podílu pacientů, kteří absolvovali 6měsíční chemoterapii
Časové okno: výchozí stav do přibližně 7 měsíců.
Výsledky byly prezentovány z hlediska podílu pacientů, kteří absolvovali 6měsíční chemoterapii
výchozí stav do přibližně 7 měsíců.
Výsledky byly prezentovány jako podíl pacientů, kteří byli nahrazeni 5-FU/LV kvůli nesnášenlivosti tegafuru
Časové okno: výchozí stav do přibližně 7 měsíců.
Výsledky byly prezentovány jako podíl pacientů, kteří dokončili 6 měsíců chemoterapie, a podíl pacientů, kteří byli nahrazeni 5-FU/LV kvůli intoleranci Tegafuru
výchozí stav do přibližně 7 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kuirong Jiang

Spolupracovníci

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: KuiRong Jiang, archiater, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

8. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSPC-DEY-PC-JS01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Liposomová injekce irinotekanu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit