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Liposoma di irinotecan combinato con oxaliplatino e tegafur come terapia adiuvante per il cancro al pancreas

8 aprile 2024 aggiornato da: Kuirong Jiang

Efficacia e sicurezza dell'irinotecan liposoma iniettabile combinato con oxaliplatino e tegafur (NASOX) nella chemioterapia adiuvante per il cancro del pancreas

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di liposomi di irinotecan in combinazione con oxaliplatino più tegafur (NASOX) per la chemioterapia adiuvante postoperatoria per il cancro del pancreas.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 025
        • Reclutamento
        • FirstNanjingMU
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Min Tu, associate doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stato delle prestazioni ECOG 0 o 1.
  2. Adenocarcinoma pancreatico duttale resecato istologicamente confermato con resezione macroscopica completa (R0 e R1).
  3. Stato delle prestazioni ECOG 0 o 1.
  4. Aspettativa di vita maggiore o uguale a 6 mesi.
  5. In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non possono mangiare per via orale e che presentano disturbi dello svuotamento gastrico dopo l'intervento chirurgico;
  2. Pazienti con diarrea moderata: diarrea ≥4 volte al giorno; sono aumentati gli effluenti moderati e gravi da stomia; Oppure diarrea che limita le attività della vita quotidiana;
  3. Pazienti che non possono mangiare per via orale e che presentano disturbi dello svuotamento gastrico dopo l'intervento chirurgico;
  4. Pazienti che non possono mangiare per via orale e che presentano disturbi dello svuotamento gastrico dopo l'intervento chirurgico;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di liposomi di irinotecan+ Oxaliplatino + Tegafur
Oxaliplatino: 60 mg/m2, d1, ivgtt, 2 ore; Ripetere ogni 15 giorni; Liposomi di irinotecan: 50mg/m2, d1, ivgtt, 90min; Ripetere ogni 15 giorni; Tegafur: 40-60 mg, BID, po, d1-d10, ripetere ogni 15 giorni; 30 giorni come un ciclo, 6 cicli di trattamento.
Droga: Iniezione di liposomi di irinotecan
Terapia adiuvante postoperatoria
Altri nomi:
  • oxaliplatino
  • Tegafur

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia, DFS
Lasso di tempo: basale fino a circa 21,6 mesi.
il tempo intercorso dall'inizio della randomizzazione (o dall'inizio del trattamento in uno studio a un braccio) alla recidiva della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
basale fino a circa 21,6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli eventi avversi (ae) sono stati determinati e classificati secondo la versione 5.0 dell'NCI-CTCAE e valutati in base all'incidenza complessiva di AE, all'incidenza di AE di grado 3 o superiore e all'incidenza di SAE
Lasso di tempo: basale fino a circa 7 mesi.
Eventi avversi ematologici e non ematologici durante la terapia adiuvante (secondo NCI-CTCAE5.0);
basale fino a circa 7 mesi.
Sopravvivenza globale, OS
Lasso di tempo: basale fino a circa 55 mesi.
il tempo intercorso dall'inizio della randomizzazione (o dall'inizio del trattamento in uno studio a un braccio) alla morte per qualsiasi causa.
basale fino a circa 55 mesi.
Qualità della vita, QOL
Lasso di tempo: basale fino a circa 55 mesi.
Riflette la capacità delle attività umane di migliorare il livello di sopravvivenza e le possibilità di sopravvivenza, valutate secondo la valutazione della scala di misurazione della qualità della vita dell'EORTC QLQ-C30 V3.0.
basale fino a circa 55 mesi.
I risultati sono stati presentati in termini di percentuale di pazienti che hanno completato 6 mesi di chemioterapia
Lasso di tempo: basale fino a circa 7 mesi.
I risultati sono stati presentati in termini di percentuale di pazienti che hanno completato 6 mesi di chemioterapia
basale fino a circa 7 mesi.
I risultati sono stati presentati in termini di percentuale di pazienti che sono stati sostituiti con 5-FU/LV a causa di intolleranza al Tegafur
Lasso di tempo: basale fino a circa 7 mesi.
I risultati sono stati presentati in termini di percentuale di pazienti che hanno completato 6 mesi di chemioterapia e di percentuale di pazienti che sono stati sostituiti con 5-FU/LV a causa di intolleranza al Tegafur
basale fino a circa 7 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kuirong Jiang

Collaboratori

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: KuiRong Jiang, archiater, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

8 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

25 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSPC-DEY-PC-JS01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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