膵臓がんの補助療法としてのイリノテカン リポソームとオキサリプラチンおよびテガフールの併用
2024年4月8日 更新者：Kuirong Jiang
膵臓がんに対する補助化学療法におけるオキサリプラチンおよびテガフールと組み合わせたイリノテカン リポソーム注射（NASOX）の有効性と安全性
この研究の目的は、膵臓がんの術後補助化学療法におけるイリノテカン リポソーム注射とオキサリプラチン プラス テガフール (NASOX) の併用の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：KuiRong Jiang, archiater
- 電話番号：15312995688
- メール：Jiangkuirong@163.com
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、025
- 募集
- FirstNanjingMU
-
コンタクト：
- KuiRong Jiang, archiater
- 電話番号：15312995688
- メール：Jiangkuirong@163.com
-
副調査官：
- Min Tu, associate doctor
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1。
- 肉眼的完全切除を伴う切除膵管腺癌が組織学的に確認された（R0およびR1）。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1。
- 平均余命は6か月以上。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある。
除外基準:
- 口から食べることができず、手術後に胃排出障害のある患者。
- 中等度の下痢の患者: 1 日あたり 4 回以上の下痢。ストーマからの中等度および重度の流出物が増加しました。または、日常生活活動を制限する下痢。
- 口から食べることができず、手術後に胃排出障害のある患者。
- 口から食べることができず、手術後に胃排出障害のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イリノテカン リポソーム注射 + オキサリプラチン + テガフール
オキサリプラチン: 60mg/m2、d1、ivgtt、2時間。 15 日ごとに繰り返します。イリノテカン リポソーム: 50mg/m2、d1、ivgtt、90 分。 15 日ごとに繰り返します。テガフール：40～60mg、BID、経口、d1～d10、15日ごとに繰り返す。 30日を1サイクルとして6回の治療サイクルとなります。
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術後補助療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存期間、DFS
時間枠：ベースラインは最大約 21.6 か月です。
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無作為化の開始（または片群試験での治療の開始）から、疾患の再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。
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ベースラインは最大約 21.6 か月です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象 (aes) は、NCI-CTCAE バージョン 5.0 に従って決定および等級付けされ、AE の全体的な発生率、AE グレード 3 以上の発生率、および SAE の発生率によって評価されました。
時間枠：ベースラインは最大約 7 か月です。
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補助療法中の血液学的および非血液学的有害事象（NCI-CTCAE5.0による）。
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ベースラインは最大約 7 か月です。
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全体的な生存期間、OS
時間枠：ベースラインは最大約 55 か月です。
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無作為化の開始（または片群試験での治療開始）から、何らかの原因で死亡するまでの時間。
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ベースラインは最大約 55 か月です。
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生活の質、QOL
時間枠：ベースラインは最大約 55 か月です。
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これは、EORTC 生活の質測定スケール QLQ-C30 V3.0 評価に従って評価された、生存レベルと生存の可能性を向上させる人間の活動の能力を反映しています。
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ベースラインは最大約 55 か月です。
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結果は、6か月の化学療法を完了した患者の割合に関して示されました。
時間枠：ベースラインは最大約 7 か月です。
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結果は、6か月の化学療法を完了した患者の割合に関して示されました。
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ベースラインは最大約 7 か月です。
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結果は、テガフール不耐症により 5-FU/LV に置き換えられた患者の割合として示されました。
時間枠：ベースラインは最大約 7 か月です。
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結果は、6 か月の化学療法を完了した患者の割合と、テガフール不耐症により 5-FU/LV に置き換えられた患者の割合に関して示されました。
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ベースラインは最大約 7 か月です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：KuiRong Jiang, archiater、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月8日
一次修了 (推定)
2025年3月25日
研究の完了 (推定)
2028年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月8日
最初の投稿 (実際)
2024年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月8日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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