Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Irinotekán liposzóma oxaliplatinnal és tegafurral kombinálva a hasnyálmirigyrák adjuváns terápiájaként

2024. április 8. frissítette: Kuirong Jiang

Az oxaliplatinnal és tegafurral (NASOX) kombinált irinotekán liposzóma injekció hatékonysága és biztonságossága a hasnyálmirigyrák adjuváns kemoterápiájában

Ennek a vizsgálatnak a célja az irinotekán liposzóma injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése oxaliplatinnal és tegafurral (NASOX) kombinálva hasnyálmirigyrák posztoperatív adjuváns kemoterápiájában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

53

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 025
        • Toborzás
        • FirstNanjingMU
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Min Tu, associate doctor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
  2. Szövettanilag igazolt reszekált ductalis pancreas adenocarcinoma makroszkópos teljes reszekcióval (R0 és R1).
  3. Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
  4. 6 hónapnál nagyobb vagy egyenlő várható élettartam.
  5. Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akik nem tudnak szájon át enni, és gyomorürülési zavaruk van műtét után;
  2. Mérsékelt hasmenésben szenvedő betegek: hasmenés naponta ≥4 alkalommal; a sztómából származó mérsékelt és súlyos szennyvíz mennyisége növekedett; Vagy hasmenés, amely korlátozza a mindennapi tevékenységeket;
  3. Olyan betegek, akik nem tudnak szájon át enni, és gyomorürülési zavaruk van műtét után;
  4. Olyan betegek, akik nem tudnak szájon át enni, és gyomorürülési zavaruk van műtét után;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Irinotekán liposzóma injekció + Oxaliplatin + Tegafur
Oxaliplatin: 60 mg/m2, 1 nap, ivgtt, 2 óra; Ismételje meg 15 naponta; Irinotekán liposzómák: 50 mg/m2, d1, ivgtt, 90 perc; Ismételje meg 15 naponta; Tegafur: 40-60mg, BID, po, d1-d10, ismételje meg 15 naponta; 30 nap egy ciklusként, 6 kezelési ciklus.
Drog: Irinotekán liposzóma injekció
Posztoperatív adjuváns terápia
Más nevek:
  • oxaliplatin
  • Tegafur

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés, DFS
Időkeret: körülbelül 21,6 hónapig.
a randomizáció kezdetétől (vagy egykaros vizsgálatban a kezelés kezdetétől) a betegség kiújulásáig vagy bármilyen okból bekövetkező haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
körülbelül 21,6 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket (aes) az NCI-CTCAE 5.0-s verziója szerint határozták meg és osztályozták, és az AE általános előfordulási gyakorisága, a 3-as vagy magasabb fokozatú AE incidenciája és a SAE előfordulási gyakorisága alapján értékelték.
Időkeret: kiindulási állapot körülbelül 7 hónapig.
Hematológiai és nem hematológiai nemkívánatos események az adjuváns terápia során (NCI-CTCAE5.0 szerint);
kiindulási állapot körülbelül 7 hónapig.
Overall Survival, OS
Időkeret: körülbelül 55 hónapig.
a randomizáció kezdetétől (vagy egykaros vizsgálatban a kezelés kezdetétől) a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
körülbelül 55 hónapig.
Életminőség, QOL
Időkeret: körülbelül 55 hónapig.
Az EORTC Életminőség mérési skála QLQ-C30 V3.0 értékelése szerint az emberi tevékenységek túlélési szintet és túlélési esélyeket javító képességét tükrözi.
körülbelül 55 hónapig.
Az eredményeket a 6 hónapos kemoterápiát befejező betegek arányában mutatták be
Időkeret: kiindulási állapot körülbelül 7 hónapig.
Az eredményeket a 6 hónapos kemoterápiát befejező betegek arányában mutatták be
kiindulási állapot körülbelül 7 hónapig.
Az eredményeket a Tegafur intolerancia miatt 5-FU/LV-vel helyettesített betegek arányában mutatták be.
Időkeret: kiindulási állapot körülbelül 7 hónapig.
Az eredményeket a 6 hónapos kemoterápiát befejező betegek arányában és azon betegek arányában mutatták be, akiket Tegafur intolerancia miatt 5-FU/LV-vel helyettesítettek.
kiindulási állapot körülbelül 7 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kuirong Jiang

Együttműködők

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: KuiRong Jiang, archiater, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSPC-DEY-PC-JS01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a Irinotekán liposzóma injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel