Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irinotecan liposom kombineret med oxaliplatin og tegafur som adjuverende terapi for bugspytkirtelkræft

8. april 2024 opdateret af: Kuirong Jiang

Effekt og sikkerhed af irinotecan liposominjektion kombineret med oxaliplatin og tegafur (NASOX) i adjuverende kemoterapi til kræft i bugspytkirtlen

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​irinotecan liposominjektion i kombination med oxaliplatin plus tegafur (NASOX) til postoperativ adjuverende kemoterapi til bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 025
        • Rekruttering
        • FirstNanjingMU
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Min Tu, associate doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1.
  2. Histologisk bekræftet resektioneret ductalt pancreas-adenokarcinom med makroskopisk komplet resektion (R0 og R1).
  3. ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1.
  4. Forventet levetid på mere end eller lig med 6 måneder.
  5. Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke kan spise oralt og har gastrisk tømningsforstyrrelse efter operationen;
  2. Patienter med moderat diarré: diarré ≥4 gange dagligt; det moderate og alvorlige spildevand fra stomi steg; Eller diarré, der begrænser dagligdagens aktiviteter;
  3. Patienter, der ikke kan spise oralt og har gastrisk tømningsforstyrrelse efter operationen;
  4. Patienter, der ikke kan spise oralt og har gastrisk tømningsforstyrrelse efter operationen;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Irinotecan liposominjektion+ Oxaliplatin +Tegafur
Oxaliplatin: 60 mg/m2, d1, ivgtt, 2 timer; Gentag hver 15. dag; Irinotecanliposomer: 50 mg/m2, d1, ivgtt, 90 min; Gentag hver 15. dag; Tegafur: 40-60mg, BID, po, d1-d10, gentag hver 15. dag; 30 dage som én cyklus, 6 behandlingscyklusser.
Medicin: Irinotecan liposom injektion
Postoperativ adjuverende terapi
Andre navne:
  • oxaliplatin
  • Tegafur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse, DFS
Tidsramme: baseline op til cirka 21,6 måneder.
tiden fra start af randomisering (eller start af behandling i et en-arms forsøg) til tilbagevenden af ​​sygdom eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
baseline op til cirka 21,6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (aes) blev bestemt og klassificeret i henhold til NCI-CTCAE version 5.0 og evalueret ved den samlede forekomst af AE, forekomsten af ​​AE grad 3 eller derover og forekomsten af ​​SAE
Tidsramme: baseline op til cirka 7 måneder.
Hæmatologiske og ikke-hæmatologiske bivirkninger under adjuverende terapi (ifølge NCI-CTCAE5.0);
baseline op til cirka 7 måneder.
Samlet overlevelse, OS
Tidsramme: baseline op til cirka 55 måneder.
tiden fra start af randomisering (eller start af behandling i et en-arms forsøg) til død uanset årsag.
baseline op til cirka 55 måneder.
Livskvalitet, QOL
Tidsramme: baseline op til cirka 55 måneder.
Det afspejler menneskelige aktiviteters evne til at forbedre overlevelsesniveauet og overlevelseschancerne, evalueret i henhold til EORTC livskvalitetsmålingsskala QLQ-C30 V3.0 vurdering.
baseline op til cirka 55 måneder.
Resultaterne blev præsenteret i forhold til andelen af ​​patienter, der gennemførte 6 måneders kemoterapi
Tidsramme: baseline op til cirka 7 måneder.
Resultaterne blev præsenteret i forhold til andelen af ​​patienter, der gennemførte 6 måneders kemoterapi
baseline op til cirka 7 måneder.
resultaterne blev præsenteret i forhold til andelen af ​​patienter, der blev erstattet med 5-FU/LV på grund af Tegafur-intolerance
Tidsramme: baseline op til cirka 7 måneder.
Resultaterne blev præsenteret i forhold til andelen af ​​patienter, der gennemførte 6 måneders kemoterapi, og andelen af ​​patienter, der blev erstattet med 5-FU/LV på grund af Tegafur-intolerans
baseline op til cirka 7 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kuirong Jiang

Samarbejdspartnere

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: KuiRong Jiang, archiater, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

8. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2024

Først opslået (Faktiske)

11. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSPC-DEY-PC-JS01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Irinotecan liposom injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner