Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irinotecan Liposome kombinert med oksaliplatin og tegafur som adjuvant terapi for kreft i bukspyttkjertelen

8. april 2024 oppdatert av: Kuirong Jiang

Effekt og sikkerhet av irinotecan liposominjeksjon kombinert med oksaliplatin og tegafur (NASOX) i adjuvant kjemoterapi for kreft i bukspyttkjertelen

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til irinotecan-liposominjeksjon kombinert med oksaliplatin pluss tegafur (NASOX) for postoperativ adjuvant kjemoterapi for kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 025
        • Rekruttering
        • FirstNanjingMU
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Min Tu, associate doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1.
  2. Histologisk bekreftet reseksjonert ductalt pankreasadenokarsinom med makroskopisk fullstendig reseksjon (R0 og R1).
  3. ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1.
  4. Forventet levealder større enn eller lik 6 måneder.
  5. Kan og er villig til å gi et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke kan spise oralt og har gastrisk tømmingsforstyrrelse etter operasjonen;
  2. Pasienter med moderat diaré: diaré ≥4 ganger per dag; de moderate og alvorlige avløpene fra stomi økte; Eller diaré som begrenser dagliglivets aktiviteter;
  3. Pasienter som ikke kan spise oralt og har gastrisk tømmingsforstyrrelse etter operasjonen;
  4. Pasienter som ikke kan spise oralt og har gastrisk tømmingsforstyrrelse etter operasjonen;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Irinotecan liposom injeksjon+ Oxaliplatin +Tegafur
Oksaliplatin: 60 mg/m2, d1, ivgtt, 2 timer; Gjenta hver 15. dag; Irinotecan liposomer: 50 mg/m2, d1, ivgtt, 90 min; Gjenta hver 15. dag; Tegafur: 40-60mg, BID, po, d1-d10, gjenta hver 15. dag; 30 dager som én syklus, 6 behandlingssykluser.
Legemiddel: Irinotecan liposominjeksjon
Postoperativ adjuvant terapi
Andre navn:
  • oksaliplatin
  • Tegafur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse, DFS
Tidsramme: baseline opptil ca. 21,6 måneder.
tiden fra starten av randomiseringen (eller starten av behandlingen i en enarmsstudie) til tilbakefall av sykdom eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
baseline opptil ca. 21,6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (aes) ble bestemt og gradert i henhold til NCI-CTCAE versjon 5.0, og evaluert ut fra den totale forekomsten av AE, forekomsten av AE grad 3 eller høyere, og forekomsten av SAE
Tidsramme: baseline opptil ca. 7 måneder.
Hematologiske og ikke-hematologiske bivirkninger under adjuvant terapi (i henhold til NCI-CTCAE5.0);
baseline opptil ca. 7 måneder.
Overall Survival, OS
Tidsramme: baseline opptil ca. 55 måneder.
tiden fra start av randomisering (eller start av behandling i en enarmsstudie) til død uansett årsak.
baseline opptil ca. 55 måneder.
Livskvalitet, QOL
Tidsramme: baseline opptil ca. 55 måneder.
Den reflekterer menneskelige aktiviteters evne til å forbedre overlevelsesnivået og overlevelsessjansene, evaluert i henhold til EORTC livskvalitetsmålingsskala QLQ-C30 V3.0 vurdering.
baseline opptil ca. 55 måneder.
Resultatene ble presentert i forhold til andelen pasienter som fullførte 6 måneder med kjemoterapi
Tidsramme: baseline opptil ca. 7 måneder.
Resultatene ble presentert i forhold til andelen pasienter som fullførte 6 måneder med kjemoterapi
baseline opptil ca. 7 måneder.
resultatene ble presentert i form av andelen pasienter som ble erstattet med 5-FU/LV på grunn av Tegafur-intoleranse
Tidsramme: baseline opptil ca. 7 måneder.
Resultatene ble presentert i form av andelen pasienter som fullførte 6 måneder med kjemoterapi og andelen pasienter som ble erstattet med 5-FU/LV på grunn av Tegafur-intoleranse
baseline opptil ca. 7 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kuirong Jiang

Samarbeidspartnere

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: KuiRong Jiang, archiater, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

8. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

25. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSPC-DEY-PC-JS01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Irinotecan liposominjeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere