- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06374771
주요 복부 수술에서 멜라토닌과 비타민 C 단독 투여 또는 병용 투여의 진통 효과.
주요 복부 수술에서 멜라토닌과 비타민 C 단독 투여 또는 병용 투여의 진통 효과. 무작위 이중 맹검 연구
본 임상시험의 목적은 수술 예상 시간인 3시에서 5시 사이에 정중선 절개를 통한 대수술을 받는 18~60세 환자를 대상으로 멜라토닌, 비타민C 및 이들의 조합의 진통 효과를 비교하는 것입니다. 시간 예: 근치방광절제술, 근치전립선절제술, 결장절제술, 구불창자절제술, 비장절제술 및 정중선 절개를 통한 CBD 탐사.
이 연구에서는 비타민 C와 멜라토닌을 보조제로 함께 사용하면 다음과 같은 결과가 발생할 것이라는 가설을 세웠습니다.
- 수술 후 처음 24시간 동안 총 모르핀 소비량이 더 많이 감소합니다.
- 각 보조제를 단독으로 사용하는 것보다 수술 후 만성 통증 발생률이 더 많이 감소합니다.
참가자는 멜라토닌(M 그룹)과 비타민 C(V 그룹), 멜라토닌과 비타민 C(VM 그룹)의 세 가지 동일한 그룹으로 배정됩니다. 수술 2시간 전 모든 환자에게 연구 약물을 경구 투여하고 첫 투여와 동시에 수술 후 3일 동안 계속 투여합니다. M그룹은 멜라토닌 10mg(멜라토닌 10mg - 청교도 프리미엄사), V그룹은 비타민C 1g(산소C 1000mg - AUG 제약사), VM그룹은 멜라토닌 10mg과 비타민C 1gm이다.
연구자들은 다음을 비교할 것입니다:
- 멜라토닌, 비타민 C 및 이들의 조합이 수술 후 오피오이드 소비에 미치는 영향
- NRS(Numerical Rating Scale)를 이용한 수술 후 통증의 정도
- 3점 척도에 대한 환자의 만족도
- 구조 진통제의 첫 번째 요구 시간
- 수술 후 만성통증 발생에 미치는 영향.
연구 개요
상세 설명
무작위 배정은 무작위 할당 소프트웨어(https://random-allocation-software.software.informer.com/2.0/)를 사용하여 컴퓨터 생성 번호를 1:1:1 비율로 사용하여 수행됩니다. 그룹 할당 및 약물 투여 지침이 포함된 60개의 결과적으로 번호가 매겨진 불투명 봉투(그룹당 20개)가 만들어집니다. 연구 조교는 연구에 더 이상 참여하지 않고 봉투를 열고 지정된 약물 투여를 담당합니다. 맹검 마취과 의사는 마취 관리, 수술 전후 데이터 수집, 수술 후 통증 평가 및 진통제 관리를 담당합니다.
모든 환자로부터 전체 병력을 수집합니다. 연령, 성별, 키, 체중 및 미국 마취과 학회(ASA) 점수가 기록됩니다.
수술 전, 전체 혈구수, 프로트롬빈 시간, 농도 및 INR, 간 기능 검사, 신장 기능 검사 등 환자의 실험실 조사가 기록됩니다. 임상 평가는 연구 적격성에 대해 수행됩니다.
환자는 멜라토닌(M 그룹)과 비타민 C(V 그룹), 멜라토닌과 비타민 C(VM 그룹)의 세 가지 동일한 그룹으로 배정됩니다. 수술 2시간 전 모든 환자에게 연구약물을 경구 투여하고, 첫 투여와 동시에 수술 후 3일간 지속한다[10], M군은 멜라토닌 10mg(멜라토닌 10mg - Puritan's Pride 프리미엄사), 1gm V그룹에는 비타민C(산소C 1000mg - AUG 제약사), VM그룹에는 멜라토닌 10mg, 비타민C 1gm.
환자는 시술 1시간 전에 마취전실에 입실하며 NRS 통증 점수(그림 1)를 모든 응시자에게 설명합니다(0은 통증이 없음을 나타내고 10은 견딜 수 없는 최악의 통증을 나타냄).
그런 다음 수축기 혈압, 평균 혈압, 이완기 동맥 혈압, 심박수 및 산소 포화도의 비침습적 측정을 포함하여 기준 활력 징후를 기록합니다.
마취 기술 수술실에 도착하면 표준 모니터링(비침습적 혈압, 심전도, 맥박 산소측정)이 적용됩니다. 환자는 구토 방지제로 유도 전 온단세트론 8mg을 투여받게 됩니다. 마취는 프로포폴 1-2mg/kg, 펜타닐 2μg/kg, 리도카인 1mg/kg을 사용하여 유도됩니다. 기관내 삽관을 촉진하기 위해 Atracurium 0.5mg/kg을 투여합니다. 삽관 후 호기말 이산화탄소분압측정기가 연결되고 환자는 기계적으로 환기되어 호기말 CO2를 30-35mmHg 사이로 유지하게 됩니다. 마취는 50% 산소의 sevoflurane 흡입 마취제와 근육 이완을 유지하기 위해 20분마다 아트라큐륨 0.1mg/kg의 보충 용량으로 유지됩니다. 피부 절개 후 모르핀 100mcg/kg을 볼루스 투여합니다. 통증이 아닌 다른 원인을 배제한 후 수술 중 심박수 또는 수축기 혈압이 20% 증가하는 경우 구조 진통제로 펜타닐 1μg/kg을 투여합니다. 피부를 봉합하기 전에 파라세타몰 1g을 정맥 주사합니다. 마취 깊이는 이중 스펙트럼 지수 모니터링 장치(BIS)로 모니터링하여 시술 전반에 걸쳐 판독값을 40~55 이내로 유지합니다. 평균 혈압과 심박수는 ±20% 이내로 유지됩니다.
수술 후 기술:
통증은 경증(NRS 0~4), 중등도(NRS 5~7), 중증(NRS 8~10)으로 분류됩니다. 회복 시간은 발관부터 Aldrete 점수 ≥ 9에 도달하는 시간까지의 시간으로 정의됩니다. 환자는 마취 후 치료실(PACU)로 이송됩니다. 혈압, 심박수, 산소 포화도는 PACU에서 퇴원할 때까지 15분마다 모니터링됩니다. PACU에서는 모르핀을 일시 투여합니다. 환자의 통증 점수가 4보다 큰 경우 의사는 50mcg/kg을 투여합니다. 숫자 점수가 4 이하인 모든 환자는 주입 펌프(Zhejiang Fert 일회용 주입 펌프 275ml, 일정한 흐름 5ml/시간)를 통해 모르핀을 투여받습니다. 절강 Fert 의료 기기 유한 공사). 그들은 10mcg/kg/시간(최대 1mg/시간)의 모르핀을 지속적으로 주입받게 됩니다. 환자에게 통증이 있으면 통증전문 간호사에게 보고하도록 지시하고, NRS가 4 이상으로 증가하면 통증전문 간호사가 마취과 의사에게 이를 알립니다. 부적절한 진통(NRS >4)은 NRS가 4 미만으로 감소할 때까지 추가 용량 사이에 적어도 30분의 시간 간격으로 50mcg/kg의 임상 볼루스로 치료됩니다. 과도한 졸음 또는 호흡 억제는 이 약을 중단하여 치료됩니다. 적절하게 회복될 때까지 펌핑하고 수요선량을 20% 감소시킵니다. 파라세타몰 1g을 8시간마다 정맥주사합니다.
수축기 및 확장기 혈압(SBP 및 DBP), 심박수(HR), SpO2, NRS, 리치몬드 교반 진정 척도(RASS) 및 환자 만족도(likert 3점 척도 사용, 좋음, 보통, 나쁨)를 포함한 수술 후 혈역학 점수는 2, 4, 6, 12, 24시간에 기록됩니다. 연속 주입, 필요한 총 볼루스 수, 볼루스 수를 포함한 총 모르핀 소비량은 처음 24시간 후에 기록됩니다.
오피오이드의 부작용이 기록됩니다. 예를 들어 메스꺼움, 구토, 가려움증, 소변 정체 및 알레르기 반응. 구토 시에는 메토클로프라마이드 10mg을 투여합니다. 지속적인 구토에는 온단세트론 8mg을 투여합니다. 호흡억제의 경우 날록손 1mcg/kg을 투여하고 산소마스크를 통해 산소를 공급한다.
Likert 3점 척도를 사용한 NRS 및 환자 만족도는 수술 후 48, 72, 96시간, 1개월 및 3개월 후에 환자로부터 기록됩니다.
3개월 후속 단계 평가 매개변수:
만성 통증 평가는 수술 후 첫 달과 세 번째 달에 환자가 통증 진료소를 방문하는 동안 눈이 먼 의사가 실시하며 다음을 포함합니다.
- 통증의 위치, 강도, 성격, 기간 및 악화 또는 완화 요인,
- 사용되는 진통제
- 암 환자의 경우, 사용되는 보조 치료(예: 화학요법 및 방사선요법) 만성 신경병성 통증은 숫자 통증 평가 척도를 사용하여 평가됩니다.
데이터 수집:
- 비침습적 측정을 사용한 혈압, 심박수, 산소 포화도와 같은 모든 혈역학적 매개변수는 피부 절개부터 피부 봉합까지 10분마다, 그리고 수술 후 2, 4시간에 기록됩니다. 저혈압, 메스꺼움, 구토와 같은 기타 합병증을 모니터링하고 기록합니다.
- 수술 후 처음 24시간 동안의 모르핀 소비량.
- NRS 통증 점수는 수술 직후, 30분, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96시간, 1개월, 3개월에 기록됩니다. NRS는 환자가 움직이기 시작할 때도 기록됩니다. 동적 통증은 휴식과 걷기 사이의 NRS 점수 차이 >2점으로 정의됩니다. 통증은 경증(NRS 0~4), 중등도(NRS 5~7), 중증(NRS 8~10)으로 분류됩니다.
- RASS 점수는 수술 직후, 30분, 2, 4, 6, 12, 24시간에 측정됩니다.
- 수술 후 첫 날, 48시간, 73시간, 96시간, 1개월, 3개월에 대한 환자 만족도 Likert 3점 척도.
- 수술 후 오피오이드 관련 합병증(예: 메스꺼움, 구토, 변비, 진정).
- 마취 유도부터 환자 발관까지의 마취 시간입니다.
- 피부 절개부터 피부 봉합까지의 수술 시간.
- 응급상황 발생 시간은 흡입마취 중단부터 환자의 발관까지로 정의됩니다.
- 회복 시간은 발관부터 Aldrete 점수 ≥ 9 달성까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amr K Abdelhakeem, MD
- 전화번호: +2 01004332993
- 이메일: amr.kamal@kasralainy.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Khaled Sarhan, MD
- 전화번호: +2 01020067816
- 이메일: khaled.sarhan@kasralainy.edu.eg
연구 장소
-
-
Manial
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Cairo, Manial, 이집트, 11553
- Faculty of medicine - Cairo university
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연락하다:
- Waleed Hamimy, MD
- 전화번호: +2 01150377770
- 이메일: hamimy2002@gmail.com
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ASA I-II
- 예상 작동시간 3~5시간
제외 기준:
- BMI > 35kg/m2
- 정신과적 또는 정신 장애의 존재.
- 만성통증증후군(신경병성통증, 대상포진후 신경통, 복합부위통증증후군)
- 약물이나 알코올 남용.
- 간부전(소아등급 B~소아등급 C)
- 신장 장애(크레아티닌 > 2mg/dL 또는 정기적인 투석 시 CKD)
- 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기 반응 이력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 멜라토닌(M그룹)
수술 2시간 전, 환자에게 멜라토닌 10mg(멜라토닌 10mg - Puritan's Pride 프리미엄사)을 경구 투여하며, 수술 후 3일 동안 첫 투여와 동시에 1일 1회 계속 투여합니다.
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수술 전후에 멜라토닌 10mg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비타민C(V군)
수술 2시간 전, 환자에게 비타민C(산소C 1000mg - AUG 제약사) 1gm을 경구 투여하며, 수술 후 3일 동안 첫 투여와 동시에 1일 1회 지속한다.
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수술 전후 비타민C 1g을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 멜라토닌 및 비타민 C(VM 그룹)
수술 2시간 전, 환자에게 멜라토닌 10mg과 비타민C 1gm을 경구 투여하며, 수술 후 3일 동안 첫 투여와 동시에 1일 1회 지속합니다.
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수술 전후에 멜라토닌 10mg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
수술 전후 비타민C 1g을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 모르핀 소비량
기간: 수술 후 1일 24시간
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mg
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수술 후 1일 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수축기 혈압
기간: 피부 절개부터 피부 봉합까지 매 10분마다 그리고 수술 후 2, 4시간마다.
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mmHg
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피부 절개부터 피부 봉합까지 매 10분마다 그리고 수술 후 2, 4시간마다.
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숫자 평가 척도
기간: 발관 후 5분, 30분, 2시간, 4시간, 6시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 1개월, 3개월
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통증은 경증(NRS 0-4), 중등도(NRS 5-7), 중증(NRS 8-10)으로 분류됩니다.
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발관 후 5분, 30분, 2시간, 4시간, 6시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 1개월, 3개월
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리치몬드 교반 진정 규모
기간: 발관 후 5분, 30분, 2시간, 4시간, 6시간, 12시간, 24시간
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(-5) 흥분할 수 없음, (-4) 깊은 진정, (-3) 중간 정도의 진정, (-2) 가벼운 진정, (-1) 졸음, (0) 주의깊고 차분함, (+1) 불안, (+2) 동요함, (+3) 매우 동요함, (+4) 전투적
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발관 후 5분, 30분, 2시간, 4시간, 6시간, 12시간, 24시간
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첫 번째 진통제 요청까지의 시간
기간: 수술 종료 시점부터 수술 후 24시간 동안 첫 번째 진통제가 필요할 때까지
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분
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수술 종료 시점부터 수술 후 24시간 동안 첫 번째 진통제가 필요할 때까지
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만성 수술 후 통증
기간: 3 개월
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존재하든 존재하지 않든
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3 개월
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Likert 3점 척도를 사용한 환자 만족도
기간: 수술 후 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 1개월 및 3개월
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좋음, 보통, 나쁨
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수술 후 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 1개월 및 3개월
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심박수
기간: 피부 절개부터 피부 봉합까지 10분마다, 수술 후 2, 4시간마다.
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분당 비트
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피부 절개부터 피부 봉합까지 10분마다, 수술 후 2, 4시간마다.
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수술 중 시간당 세보플루란의 평균 소비량.
기간: 마취 시작부터 마취 종료까지
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시간당 ml
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마취 시작부터 마취 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Waleed Hamimy, MD, Professor of Anesthesiology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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