이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

내장 통증의 정량화를 위한 객관적인 통합 다중 모드 전기 생리학적 지수 (OIME)

2025년 9월 8일 업데이트: Hugo Posada-Quintero, University of Connecticut

OIME - 내장 통증의 정량화를 위한 객관적인 통합 다중 모드 전기 생리학적 지수

연구의 목적은 1) 건강한 대조군과 피부 및 내장 통증을 겪고 있는 IBS 참가자에게 원격 측정 생체 신호(EDA, ECG 및 EMG) 기록을 수행하는 것입니다. 2) IBS 참가자의 통증을 정량화하기 위한 바이오마커로서 OIME 지수와 외래 시험을 통해 IBS 통증 치료를 평가하는 능력을 검증합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

1부, OIME 모델 훈련을 위한 데이터 수집에서는 건강한 대조군과 IBS 참가자 모두에서 내장 생체 신호 장치와 내장 통증 수준을 사용하여 자율 및 근육 활동을 수집합니다. 이러한 데이터는 기계 학습 모델을 훈련하여 객관적인 통합 다중 모드 전기 생리학(OIME) 지수를 생성하는 데 사용됩니다.

파트 2인 외래 임상시험에서는 IBS 참가자의 통증 바이오마커로서 OIME 지수를 검증하기 위해 데이터를 수집할 것입니다. 우리는 IBS 통증 치료를 평가하기 위한 바이오마커로서 OIME 지수를 검증하기 위해 이동 시험을 실행할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, 미국, 06269

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 참가자는 Rome-III 또는 -IV 기준에 따라 의료 서비스 제공자로부터 IBS 진단을 받아야 하며 현재 복통 보고가 있어야 합니다.
  • 18~50세 남성 및 여성
  • 영어를 읽고 말할 수 있는 분
  • 인터넷 접속이 가능한 컴퓨터를 매일 이용할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 일반적으로 IBS와 동반되지 않는 기타 만성 통증(예: 당뇨병성 신경병증, 근막 통증, 요통, 말초 신경병증 등)
  • 셀리악병 또는 염증성 장질환
  • 진성 당뇨병; d) 심각한 정신 건강 상태
  • 임신 중 또는 산후 3개월 이내의 여성
  • 자진 신고 오피오이드 또는 기타 불법 물질을 정기적으로 사용합니다.
  • 코로나19에 걸린 참가자는 완전히 회복되어야 하며, 담당 의료 제공자가 활동에 제한을 두었는지 질문을 받게 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IBS-PPSM 개입 그룹
기본 방문 후 IBS-PPSM 그룹은 IBS 지식 및 자기 관리 기술에 초점을 맞춘 10개의 비디오 모듈과 간호사와의 일대일 상담을 통해 자가 모니터링, 다이어트, 수면 및 목표 설정에 대한 맞춤형 조언을 받게 됩니다. IBS-PPSM 그룹은 생체 신호의 일일 기록 및 내장 통증 에피소드의 자발적인 보고를 위해 복부 벨트/스마트 워치 시스템을 사용하는 방법을 교육합니다. 우리는 등록 후 4주 동안 최종 연구실 방문을 통해 모든 참가자를 추적하고 기본 결과를 측정하여 기준 데이터와 비교할 것입니다.
행동: IBS-PPSM 개입
IBS-PPSM 개입에는 IBS 지식 및 자기 관리 기술에 초점을 맞춘 10개의 비디오 모듈과 자가 모니터링, 식이 요법, 수면 및 목표 설정에 대한 맞춤형 조언을 위한 간호사와의 일대일 상담이 포함됩니다.
간섭 없음: IBS-대조군
IBS 대조군은 통증 자가 관리 개입을 받지 않습니다. 참가자들은 생체 신호를 매일 기록하고 내장 통증 에피소드를 자발적으로 보고하기 위해 복부 벨트/스마트 워치 시스템을 사용하는 방법을 배웁니다. 우리는 등록 후 4주 동안 최종 연구실 방문을 통해 모든 참가자를 추적하고 기본 결과를 측정하여 기준 데이터와 비교할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도 및 간섭
기간: 기준선 및 4주 후속 조치; 주간 온라인 로그
단기 통증 척도(BPI) 척도: 9개 항목 척도는 0~10 등급 척도를 사용하여 통증 강도와 간섭을 측정합니다. 점수가 높을수록 통증 강도와 간섭 정도가 높은 것을 의미합니다.
기준선 및 4주 후속 조치; 주간 온라인 로그
IBS 관련 증상
기간: 기준선 및 4주 후속 조치; 주간 온라인 로그
자가 보고된 배변 빈도, 질, 형태, 복부 팽만감 또는 팽창 증상을 포함하는 질적 서술형 데이터가 수집됩니다. 온라인 일기 형식의 데이터입니다.
기준선 및 4주 후속 조치; 주간 온라인 로그
피부 전기 활동(EDA)
기간: 기준선 및 4주 후속 조치
EDA는 복부 벨트의 표면 전극을 통해 비침습적으로 기록됩니다. 단위: µS
기준선 및 4주 후속 조치
심전도(ECG)
기간: 기준선 및 4주 후속 조치
ECG는 복부 벨트의 표면 전극을 통해 비침습적으로 기록됩니다. 단위: mV
기준선 및 4주 후속 조치
근전도(EMG)
기간: 기준선 및 4주 후속 조치
EMG는 복부 벨트의 표면 전극을 통해 비침습적으로 기록됩니다. 단위: mV
기준선 및 4주 후속 조치
객관적인 통합 다중 모드 전기 생리학 지수
기간: 기준선 및 4주 후속 조치
내장 통증에 대한 바이오마커로서 객관적인 통합 다중 모드 전기 생리학(OIME) 지수가 생성되고 감독된 기계 학습 알고리즘을 통해 EDA, ECG 및 EMG의 표면 생체 신호 기록을 통합하여 검증됩니다.
기준선 및 4주 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Connecticut

협력자

Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2023-0046

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다