Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objektivní integrovaný multimodální elektrofyziologický index pro kvantifikaci viscerální bolesti (OIME)

8. září 2025 aktualizováno: Hugo Posada-Quintero, University of Connecticut

OIME - objektivní integrovaný multimodální elektrofyziologický index pro kvantifikaci viscerální bolesti

Cíle studie jsou 1) Zaznamenávání telemetrických biosignálů (EDA, EKG a EMG) u zdravých kontrol a účastníků IBS pociťujících kožní a viscerální bolest; a 2) Ověřit index OIME jako biomarker pro kvantifikaci bolesti u účastníků IBS a jeho schopnost hodnotit léčbu bolesti IBS prostřednictvím ambulantní studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V části 1, sběr dat pro trénink modelu OIME, budeme shromažďovat autonomní a svalové aktivity s integrovaným biosignálním zařízením a úrovní viscerální bolesti jak u zdravých kontrol, tak u účastníků IBS. Tato data budou použita k trénování modelu strojového učení k vytvoření objektivního integrovaného multimodálního elektrofyziologického indexu (OIME).

V části 2, ambulantní studii, budeme shromažďovat data pro ověření indexu OIME jako biomarkeru bolesti u účastníků IBS. Provedeme ambulantní studii, abychom ověřili index OIME jako biomarker pro hodnocení léčby bolesti IBS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být diagnostikováni s IBS poskytovatelem zdravotní péče podle kritérií Řím-III nebo -IV s aktuální zprávou o bolesti břicha.
  • Muži a ženy 18-50 let
  • Umět číst a mluvit anglicky
  • Denní přístup k počítači s přístupem na internet.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné chronické bolesti, které obvykle nejsou komorbidní s IBS, např. diabetická neuropatie, myofasciální bolest, bolest dolní části zad, periferní neuropatie atd.
  • Celiakie nebo zánětlivé onemocnění střev
  • diabetes mellitus; d) Vážné duševní poruchy
  • Ženy během těhotenství nebo do 3 měsíců po porodu
  • Vlastní hlášení Pravidelné užívání opioidů nebo jiných nelegálních látek.
  • Účastníci, kteří prodělali COVID-19, by se měli plně zotavit a budou dotázáni, zda jejich lékař omezil aktivity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina IBS-PPSM
Po základní návštěvě skupina IBS-PPSM obdrží 10 video modulů zaměřených na znalosti IBS a dovednosti sebeřízení plus individuální konzultaci se sestrou pro personalizované rady ohledně sebemonitorování, stravy, spánku a stanovení cílů. Skupina IBS-PPSM se naučí používat břišní pás/systém chytrých hodinek pro denní záznam biologických signálů a dobrovolné hlášení epizod viscerální bolesti. Všechny účastníky budeme sledovat 4 týdny po zápisu na závěrečné návštěvě laboratoře a změříme primární výsledky, abychom je mohli porovnat se základními údaji.
Behaviorální: Intervence IBS-PPSM
Intervence IBS-PPSM zahrnuje 10 video modulů zaměřených na znalosti IBS a dovednosti sebeřízení plus individuální konzultace se sestrou pro personalizované rady ohledně sebemonitorování, stravy, spánku a stanovení cílů.
Žádný zásah: IBS-kontrolní skupina
Kontrolní skupina IBS nebude dostávat intervence samoléčby bolesti. Účastníci se naučí používat břišní pás/systém chytrých hodinek pro každodenní záznam biologických signálů a dobrovolné hlášení epizod viscerální bolesti. Všechny účastníky budeme sledovat 4 týdny po zápisu na závěrečné návštěvě laboratoře a změříme primární výsledky, abychom je mohli porovnat se základními údaji.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti a interference
Časové okno: Výchozí stav a 4týdenní sledování; Týdenní online deníky
Brief Pain Inventory (BPI) škála: 9-položková škála měří intenzitu bolesti a interferenci pomocí 0 - 10 hodnotících škál. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň intenzity bolesti a interference.
Výchozí stav a 4týdenní sledování; Týdenní online deníky
Příznaky související s IBS
Časové okno: Výchozí stav a 4týdenní sledování; Týdenní online deníky
Budou se shromažďovat kvalitativní narativní údaje, včetně frekvence stolice, kvality, formy a příznaků nadýmání nebo distenze. Data formátu online deníku.
Výchozí stav a 4týdenní sledování; Týdenní online deníky
Elektrodermální aktivita (EDA)
Časové okno: Výchozí stav a 4týdenní sledování
EDA bude zaznamenávána neinvazivně pomocí povrchových elektrod na břišním pásu; jednotka: µS
Výchozí stav a 4týdenní sledování
Elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: Výchozí stav a 4týdenní sledování
EKG bude zaznamenáváno neinvazivně pomocí povrchových elektrod na břišním pásu; jednotka: mV
Výchozí stav a 4týdenní sledování
Elektromyogram (EMG)
Časové okno: Výchozí stav a 4týdenní sledování
EMG bude zaznamenáváno neinvazivně pomocí povrchových elektrod na břišním pásu; jednotka: mV
Výchozí stav a 4týdenní sledování
Objektivní integrovaný multimodální elektrofyziologický index
Časové okno: Výchozí stav a 4týdenní sledování
Objektivní integrovaný multimodální elektrofyziologický (OIME) index jako biomarker pro viscerální bolest bude generován a ověřen prostřednictvím integrace povrchových biosignálových záznamů EDA, EKG a EMG prostřednictvím kontrolovaného algoritmu strojového učení.
Výchozí stav a 4týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Connecticut

Spolupracovníci

Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2023-0046

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit