Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obiektywny zintegrowany multimodalny wskaźnik elektrofizjologiczny do ilościowej oceny bólu trzewnego (OIME)

8 września 2025 zaktualizowane przez: Hugo Posada-Quintero, University of Connecticut

OIME – obiektywny zintegrowany multimodalny wskaźnik elektrofizjologiczny do ilościowego określenia bólu trzewnego

Cele badania to: 1) Przeprowadzenie telemetrycznej rejestracji biosygnałów (EDA, EKG i EMG) u zdrowych osób z grupy kontrolnej i uczestników IBS doświadczających bólu skórnego i trzewnego; oraz 2) Zatwierdzenie wskaźnika OIME jako biomarkera służącego do ilościowego określenia bólu u osób cierpiących na IBS oraz jego zdolności do oceny leczenia bólu związanego z IBS w badaniu ambulatoryjnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W części 1, zbieraniu danych do szkolenia modelu OIME, będziemy zbierać aktywności autonomiczne i mięśniowe za pomocą zintegrowanego urządzenia biosygnałowego oraz poziom bólu trzewnego zarówno u zdrowych osób z grupy kontrolnej, jak i uczestników IBS. Dane te zostaną wykorzystane do szkolenia modelu uczenia maszynowego w celu uzyskania obiektywnego zintegrowanego wielomodalnego indeksu elektrofizjologicznego (OIME).

W części 2, badaniu ambulatoryjnym, zbierzemy dane w celu walidacji indeksu OIME jako biomarkera bólu u pacjentów z IBS. Przeprowadzimy badanie ambulatoryjne w celu walidacji wskaźnika OIME jako biomarkera służącego do oceny leczenia bólu związanego z IBS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowany IBS przez podmiot świadczący opiekę zdrowotną zgodnie z kryteriami Rzym-III lub -IV, z aktualnym raportem dotyczącym bólu brzucha.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-50 lat
  • Potrafi czytać i mówić po angielsku
  • Codzienny dostęp do komputera z dostępem do Internetu.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne przewlekłe bóle, które zwykle nie współistnieją z IBS, np. neuropatia cukrzycowa, ból mięśniowo-powięziowy, ból krzyża, neuropatia obwodowa itp.
  • Celiakia lub choroba zapalna jelit
  • Cukrzyca; d) Poważne problemy psychiczne
  • Kobiety w ciąży lub w ciągu 3 miesięcy po porodzie
  • Samodzielne zgłoszenie Regularne używanie opioidów lub innych nielegalnych substancji.
  • Uczestnicy, którzy przeszli Covid-19, powinni powrócić do pełnego zdrowia i zostaną zapytani, czy ich świadczeniodawca wprowadził jakiekolwiek ograniczenia w zakresie zajęć.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna IBS-PPSM
Po wizycie podstawowej grupa IBS-PPSM otrzyma 10 modułów wideo skupiających się na wiedzy na temat IBS i umiejętności samodzielnego leczenia, a także indywidualne konsultacje z pielęgniarką w celu uzyskania spersonalizowanych porad na temat samokontroli, diety, snu i wyznaczania celów. Grupa IBS-PPSM zostanie nauczona używania pasa brzusznego/systemu inteligentnego zegarka do codziennego rejestrowania sygnałów biologicznych i dobrowolnego zgłaszania epizodów bólu trzewnego. Skontaktujemy się ze wszystkimi uczestnikami 4 tygodnie po przyjęciu, podczas ostatniej wizyty w laboratorium, i zmierzymy pierwotne wyniki w celu porównania z danymi wyjściowymi.
Behawioralne: Interwencja IBS-PPSM
Interwencja IBS-PPSM obejmuje 10 modułów wideo skupiających się na wiedzy na temat IBS i umiejętności samodzielnego radzenia sobie z chorobą, a także indywidualne konsultacje z pielęgniarką w celu uzyskania spersonalizowanej porady na temat samokontroli, diety, snu i wyznaczania celów.
Brak interwencji: Grupa kontrolna IBS
Grupa kontrolna z IBS nie będzie otrzymywać interwencji w zakresie samodzielnego leczenia bólu. Uczestnicy zostaną nauczeni korzystania z systemu pasa brzusznego/inteligentnego zegarka do codziennego rejestrowania sygnałów biologicznych i dobrowolnego zgłaszania epizodów bólu trzewnego. Skontaktujemy się ze wszystkimi uczestnikami 4 tygodnie po przyjęciu, podczas ostatniej wizyty w laboratorium, i zmierzymy pierwotne wyniki w celu porównania z danymi wyjściowymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność i zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4-tygodniowa obserwacja; Cotygodniowe dzienniki online
Skala Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI): 9-punktowa skala mierzy intensywność i zakłócenia bólu przy użyciu skali ocen 0–10. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom intensywności i zakłóceń bólu.
Wartość wyjściowa i 4-tygodniowa obserwacja; Cotygodniowe dzienniki online
Objawy związane z IBS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4-tygodniowa obserwacja; Cotygodniowe dzienniki online
Zostaną zebrane jakościowe dane opisowe, w tym zgłaszana przez pacjenta częstotliwość oddawania stolców, ich jakość, forma oraz objawy wzdęcia lub wzdęcia brzucha. Dane w formacie pamiętnika online.
Wartość wyjściowa i 4-tygodniowa obserwacja; Cotygodniowe dzienniki online
Aktywność elektrodermalna (EDA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja 4-tygodniowa
EDA będzie rejestrowane nieinwazyjnie za pomocą elektrod powierzchniowych umieszczonych na pasie brzusznym; jednostka: uS
Wartość wyjściowa i obserwacja 4-tygodniowa
Elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja 4-tygodniowa
EKG będzie rejestrowane nieinwazyjnie za pomocą elektrod powierzchniowych umieszczonych na pasie brzusznym; jednostka: mV
Wartość wyjściowa i obserwacja 4-tygodniowa
Elektromiogram (EMG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja 4-tygodniowa
EMG będzie rejestrowane nieinwazyjnie za pomocą elektrod powierzchniowych umieszczonych na pasie brzusznym; jednostka: mV
Wartość wyjściowa i obserwacja 4-tygodniowa
Obiektywny zintegrowany wielomodalny wskaźnik elektrofizjologiczny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja 4-tygodniowa
Obiektywny zintegrowany multimodalny wskaźnik elektrofizjologiczny (OIME) jako biomarker bólu trzewnego zostanie wygenerowany i zweryfikowany poprzez integrację powierzchniowych zapisów biosygnałów EDA, EKG i EMG za pomocą nadzorowanego algorytmu uczenia maszynowego.
Wartość wyjściowa i obserwacja 4-tygodniowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Connecticut

Współpracownicy

Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2023-0046

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj