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Obiettivo Indice Elettrofisiologico Multimodale Integrato per la Quantificazione del Dolore Viscerale (OIME)

8 settembre 2025 aggiornato da: Hugo Posada-Quintero, University of Connecticut

OIME - Obiettivo Indice Elettrofisiologico Multimodale Integrato per la Quantificazione del Dolore Viscerale

Gli obiettivi dello studio sono 1) Condurre la registrazione di biosegnali telemetrici (EDA, ECG ed EMG) in controlli sani e partecipanti con IBS che avvertono dolore cutaneo e viscerale; e 2) Convalidare l'indice OIME come biomarcatore per quantificare il dolore nei partecipanti all'IBS e la sua capacità di valutare il trattamento del dolore dell'IBS tramite uno studio ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella parte 1, raccolta dati per l'allenamento del modello OIME, raccoglieremo le attività autonomiche e muscolari con dispositivo di biosegnale integrato e il livello di dolore viscerale sia nei controlli sani che nei partecipanti IBS. Questi dati verranno utilizzati per addestrare un modello di apprendimento automatico per produrre un indice elettrofisiologico multimodale integrato (OIME) oggettivo.

Nella parte 2, lo studio ambulatoriale, raccoglieremo dati per convalidare l'indice OIME come biomarcatore del dolore nei partecipanti all'IBS. Effettueremo uno studio ambulatoriale per convalidare l'indice OIME come biomarcatore per valutare il trattamento del dolore IBS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere diagnosticati con IBS da un operatore sanitario secondo i criteri di Roma-III o -IV, con una segnalazione attuale di dolore addominale.
  • Uomini e donne dai 18 ai 50 anni
  • In grado di leggere e parlare inglese
  • Accesso quotidiano a un computer con accesso a Internet.

Criteri di esclusione:

  • Altri dolori cronici che di solito non sono in comorbilità con l’IBS, ad esempio neuropatia diabetica, dolore miofasciale, lombalgia, neuropatia periferica ecc.
  • Celiachia o malattia infiammatoria intestinale
  • Diabete mellito; d) Gravi condizioni di salute mentale
  • Donne durante la gravidanza o entro i 3 mesi successivi al parto
  • Autodenuncia Uso regolare di oppioidi o altre sostanze illecite.
  • I partecipanti che hanno avuto il COVID-19 dovrebbero essere completamente guariti e verrà loro chiesto se il loro medico ha imposto eventuali restrizioni alle attività.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento IBS-PPSM
Dopo la visita di riferimento, il gruppo IBS-PPSM riceverà 10 moduli video incentrati sulla conoscenza dell'IBS e sulle capacità di autogestione, oltre a una consulenza individuale con un infermiere per consigli personalizzati su automonitoraggio, dieta, sonno e definizione degli obiettivi. Al gruppo IBS-PPSM verrà insegnato l'utilizzo del sistema cintura addominale/smart watch per la registrazione quotidiana di biosegnali e la segnalazione volontaria di episodi di dolore viscerale. Seguiremo tutti i partecipanti 4 settimane dopo l'iscrizione, in una visita di laboratorio finale, e misureremo i risultati primari da confrontare con i dati di base.
Comportamentale: Intervento IBS-PPSM
L'intervento IBS-PPSM comprende 10 moduli video incentrati sulla conoscenza dell'IBS e sulle capacità di autogestione, oltre a una consulenza individuale con un infermiere per consigli personalizzati su automonitoraggio, dieta, sonno e definizione degli obiettivi.
Nessun intervento: Gruppo di controllo IBS
Il gruppo di controllo IBS non riceverà interventi di autogestione del dolore. Ai partecipanti verrà insegnato ad utilizzare il sistema cintura addominale/smart watch per la registrazione quotidiana di biosegnali e la segnalazione volontaria di episodi di dolore viscerale. Seguiremo tutti i partecipanti 4 settimane dopo l'iscrizione, in una visita di laboratorio finale, e misureremo i risultati primari da confrontare con i dati di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore e interferenza
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 4 settimane; Registri online settimanali
Scala Brief Pain Inventory (BPI): la scala a 9 elementi misura l'intensità del dolore e l'interferenza utilizzando scale di valutazione da 0 a 10. Un punteggio più alto indica livelli più elevati di intensità del dolore e di interferenza.
Basale e follow-up a 4 settimane; Registri online settimanali
Sintomi correlati all'IBS
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 4 settimane; Registri online settimanali
Verranno raccolti dati narrativi qualitativi, tra cui la frequenza, la qualità, la forma e i sintomi di gonfiore o distensione addominale riferiti dai soggetti stessi. Dati in formato diario online.
Basale e follow-up a 4 settimane; Registri online settimanali
Attività elettrodermica (EDA)
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 4 settimane
L'EDA verrà registrato in modo non invasivo tramite elettrodi di superficie su una cintura addominale; unità: µS
Baseline e follow-up a 4 settimane
Elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 4 settimane
L'ECG verrà registrato in modo non invasivo tramite elettrodi di superficie posizionati su una cintura addominale; unità: mV
Baseline e follow-up a 4 settimane
Elettromiogramma (EMG)
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 4 settimane
L'EMG verrà registrato in modo non invasivo tramite elettrodi di superficie su una cintura addominale; unità: mV
Baseline e follow-up a 4 settimane
Indice elettrofisiologico multimodale integrato obiettivo
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 4 settimane
L'indice elettrofisiologico multimodale integrato (OIME) obiettivo come biomarcatore per il dolore viscerale sarà generato e convalidato attraverso l'integrazione delle registrazioni dei biosegnali superficiali di EDA, ECG ed EMG tramite un algoritmo di apprendimento automatico supervisionato.
Baseline e follow-up a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Connecticut

Collaboratori

Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2023-0046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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