Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Objektivt integreret multimodalt elektrofysiologisk indeks for kvantificering af visceral smerte (OIME)

8. september 2025 opdateret af: Hugo Posada-Quintero, University of Connecticut

OIME - Objective Integrated Multimodal Electrophysiological Index for Quantification of Visceral Pain

Formålet med undersøgelsen er at 1) udføre telemetriske biosignaler (EDA, EKG og EMG) optagelse i raske kontroller og IBS-deltagere, der oplever kutan og visceral smerte; og 2) Validere OIME-indekset som en biomarkør til kvantificering af smerte hos IBS-deltagere og dets evne til at vurdere behandlingen af ​​IBS-smerter via et ambulant forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I del 1, dataindsamling til træning af OIME-modellen, vil vi indsamle autonome og muskulære aktiviteter med integreret biosignalenhed og visceralt smerteniveau hos både raske kontroller og IBS-deltagere. Disse data vil blive brugt til at træne en maskinlæringsmodel til at producere et objektivt integreret multimodalt elektrofysiologisk (OIME) indeks.

I del 2, det ambulante forsøg, vil vi indsamle data for at validere OIME-indekset som en biomarkør for smerte hos IBS-deltagere. Vi vil køre et ambulant forsøg for at validere OIME-indekset som en biomarkør til at vurdere behandlingen af ​​IBS-smerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal diagnosticeres med IBS af en sundhedsudbyder i henhold til Rom-III eller -IV kriterier med en aktuel rapport om mavesmerter.
  • Mænd og kvinder 18-50 år
  • Kan læse og tale engelsk
  • Daglig adgang til en computer med internetadgang.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre kroniske smerter, som normalt ikke er komorbide med IBS, fx diabetisk neuropati, myofascial smerte, lændesmerter, perifer neuropati osv.
  • Cøliaki eller inflammatorisk tarmsygdom
  • Diabetes mellitus; d) Alvorlige psykiske lidelser
  • Kvinder under graviditet eller inden for 3 måneder efter fødslen
  • Selvrapporteret Regelmæssig brug af opioider eller andre ulovlige stoffer.
  • Deltagere, der har haft COVID-19, bør være helt raske, og vil blive spurgt, om deres læge har begrænset aktiviteterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IBS-PPSM interventionsgruppe
Efter baseline-besøget vil IBS-PPSM-gruppen modtage 10 videomoduler med fokus på IBS-viden og selvledelsesevner plus en-til-en konsultation med en sygeplejerske for personlig rådgivning om selvovervågning, kost, søvn og målsætning. IBS-PPSM-gruppen vil blive undervist i at bruge mavebælte/smartwatch-systemet til daglig registrering af biosignaler og frivillig rapportering af episoder med visceral smerte. Vi vil følge op med alle deltagere 4 uger efter tilmelding, i et sidste laboratoriebesøg og måle primære resultater for at sammenligne med baseline-dataene.
Adfærdsmæssigt: IBS-PPSM intervention
IBS-PPSM-intervention omfatter 10 videomoduler med fokus på IBS-viden og selvledelsesevner plus en-til-en konsultation med en sygeplejerske for personlig rådgivning om selvovervågning, kost, søvn og målsætning.
Ingen indgriben: IBS-kontrolgruppe
IBS-kontrolgruppen vil ikke modtage smerte-selvbehandlingsintervention. Deltagerne vil blive undervist i at bruge mavebælte/smartwatch-systemet til daglig optagelse af bio-signaler og frivillig rapportering af episoder med visceral smerte. Vi vil følge op med alle deltagere 4 uger efter tilmelding, i et sidste laboratoriebesøg og måle primære resultater for at sammenligne med baseline-dataene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet og interferens
Tidsramme: Baseline og 4-ugers opfølgning; Ugentlige online logs
Brief Pain Inventory (BPI) skala: skalaen med 9 punkter måler smerteintensitet og interferens ved hjælp af 0 - 10 vurderingsskalaer. Højere score indikerer højere niveauer af smerteintensitet og interferens.
Baseline og 4-ugers opfølgning; Ugentlige online logs
IBS-relaterede symptomer
Tidsramme: Baseline og 4-ugers opfølgning; Ugentlige online logs
Kvalitative narrative data vil blive indsamlet, herunder selvrapporteret afføringsfrekvens, kvalitet, form og abdominal oppustethed eller udspilningssymptomer. Data i online dagbogsformat.
Baseline og 4-ugers opfølgning; Ugentlige online logs
Elektrodermal aktivitet (EDA)
Tidsramme: Baseline og 4 ugers opfølgning
EDA vil blive optaget non-invasivt via overfladeelektroder på et mavebælte; enhed: µS
Baseline og 4 ugers opfølgning
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline og 4 ugers opfølgning
EKG vil blive optaget non-invasivt via overfladeelektroder på et mavebælte; enhed: mV
Baseline og 4 ugers opfølgning
Elektromyogram (EMG)
Tidsramme: Baseline og 4 ugers opfølgning
EMG vil blive optaget non-invasivt via overfladeelektroder på et mavebælte; enhed: mV
Baseline og 4 ugers opfølgning
Objektivt integreret multimodalt elektrofysiologisk indeks
Tidsramme: Baseline og 4 ugers opfølgning
Objektivt integreret multimodalt elektrofysiologisk (OIME) indeks som en biomarkør for visceral smerte vil blive genereret og valideret gennem integration af overfladebiosignaloptagelser af EDA, EKG og EMG via en overvåget maskinlæringsalgoritme.
Baseline og 4 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Connecticut

Samarbejdspartnere

Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2024

Først opslået (Faktiske)

24. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2023-0046

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner