- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06381921
Objektivt integreret multimodalt elektrofysiologisk indeks for kvantificering af visceral smerte (OIME)
OIME - Objective Integrated Multimodal Electrophysiological Index for Quantification of Visceral Pain
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I del 1, dataindsamling til træning af OIME-modellen, vil vi indsamle autonome og muskulære aktiviteter med integreret biosignalenhed og visceralt smerteniveau hos både raske kontroller og IBS-deltagere. Disse data vil blive brugt til at træne en maskinlæringsmodel til at producere et objektivt integreret multimodalt elektrofysiologisk (OIME) indeks.
I del 2, det ambulante forsøg, vil vi indsamle data for at validere OIME-indekset som en biomarkør for smerte hos IBS-deltagere. Vi vil køre et ambulant forsøg for at validere OIME-indekset som en biomarkør til at vurdere behandlingen af IBS-smerter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal diagnosticeres med IBS af en sundhedsudbyder i henhold til Rom-III eller -IV kriterier med en aktuel rapport om mavesmerter.
- Mænd og kvinder 18-50 år
- Kan læse og tale engelsk
- Daglig adgang til en computer med internetadgang.
Ekskluderingskriterier:
- Andre kroniske smerter, som normalt ikke er komorbide med IBS, fx diabetisk neuropati, myofascial smerte, lændesmerter, perifer neuropati osv.
- Cøliaki eller inflammatorisk tarmsygdom
- Diabetes mellitus; d) Alvorlige psykiske lidelser
- Kvinder under graviditet eller inden for 3 måneder efter fødslen
- Selvrapporteret Regelmæssig brug af opioider eller andre ulovlige stoffer.
- Deltagere, der har haft COVID-19, bør være helt raske, og vil blive spurgt, om deres læge har begrænset aktiviteterne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: IBS-PPSM interventionsgruppe
Efter baseline-besøget vil IBS-PPSM-gruppen modtage 10 videomoduler med fokus på IBS-viden og selvledelsesevner plus en-til-en konsultation med en sygeplejerske for personlig rådgivning om selvovervågning, kost, søvn og målsætning.
IBS-PPSM-gruppen vil blive undervist i at bruge mavebælte/smartwatch-systemet til daglig registrering af biosignaler og frivillig rapportering af episoder med visceral smerte.
Vi vil følge op med alle deltagere 4 uger efter tilmelding, i et sidste laboratoriebesøg og måle primære resultater for at sammenligne med baseline-dataene.
|
IBS-PPSM-intervention omfatter 10 videomoduler med fokus på IBS-viden og selvledelsesevner plus en-til-en konsultation med en sygeplejerske for personlig rådgivning om selvovervågning, kost, søvn og målsætning.
|
Ingen indgriben: IBS-kontrolgruppe
IBS-kontrolgruppen vil ikke modtage smerte-selvbehandlingsintervention.
Deltagerne vil blive undervist i at bruge mavebælte/smartwatch-systemet til daglig optagelse af bio-signaler og frivillig rapportering af episoder med visceral smerte.
Vi vil følge op med alle deltagere 4 uger efter tilmelding, i et sidste laboratoriebesøg og måle primære resultater for at sammenligne med baseline-dataene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteintensitet og interferens
Tidsramme: Baseline og 4-ugers opfølgning; Ugentlige online logs
|
Brief Pain Inventory (BPI) skala: skalaen med 9 punkter måler smerteintensitet og interferens ved hjælp af 0 - 10 vurderingsskalaer.
Højere score indikerer højere niveauer af smerteintensitet og interferens.
|
Baseline og 4-ugers opfølgning; Ugentlige online logs
|
IBS-relaterede symptomer
Tidsramme: Baseline og 4-ugers opfølgning; Ugentlige online logs
|
Kvalitative narrative data vil blive indsamlet, herunder selvrapporteret afføringsfrekvens, kvalitet, form og abdominal oppustethed eller udspilningssymptomer.
Data i online dagbogsformat.
|
Baseline og 4-ugers opfølgning; Ugentlige online logs
|
Elektrodermal aktivitet (EDA)
Tidsramme: Baseline og 4 ugers opfølgning
|
EDA vil blive optaget non-invasivt via overfladeelektroder på et mavebælte; enhed: µS
|
Baseline og 4 ugers opfølgning
|
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline og 4 ugers opfølgning
|
EKG vil blive optaget non-invasivt via overfladeelektroder på et mavebælte; enhed: mV
|
Baseline og 4 ugers opfølgning
|
Elektromyogram (EMG)
Tidsramme: Baseline og 4 ugers opfølgning
|
EMG vil blive optaget non-invasivt via overfladeelektroder på et mavebælte; enhed: mV
|
Baseline og 4 ugers opfølgning
|
Objektivt integreret multimodalt elektrofysiologisk indeks
Tidsramme: Baseline og 4 ugers opfølgning
|
Objektivt integreret multimodalt elektrofysiologisk (OIME) indeks som en biomarkør for visceral smerte vil blive genereret og valideret gennem integration af overfladebiosignaloptagelser af EDA, EKG og EMG via en overvåget maskinlæringsalgoritme.
|
Baseline og 4 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2023-0046
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavesmerter
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtLille abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrig
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForenede Stater
-
University of SaskatchewanRekrutteringVoksen abdominal billeddannelse | Pædiatrisk abdominal billeddannelse | Obstetrisk billeddannelseCanada
-
Joanne TurnerIkke rekrutterer endnuAbdominal kirurgi | Abdominal brok
-
Meccellis BiotechRekrutteringAbdominal brok | Abdominal vægdefekt | MavevægsskadeFrankrig
-
Washington University School of MedicineRekrutteringAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forenede Stater
-
Karolinska University HospitalTilmelding efter invitationAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, bristet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uden brudSverige
Kliniske forsøg med IBS-PPSM intervention
-
Yangzhou UniversityAfsluttetIrritabelt tarmsyndrom | Psykologisk intervention | StigmaKina
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenAfsluttetIrritabelt tarmsyndromSverige
-
Nova Scotia Health AuthorityResearch Nova ScotiaRekrutteringIBS - Irritabel tyktarmCanada
-
Aboca Spa Societa' AgricolaIQVIA RDS; IQVIA SolutionsAfsluttetIrritabelt tarmsyndromItalien, Tyskland
-
Queen's UniversityUkendtIrritabelt tarmsyndrom | Visceral overfølsomhedCanada
-
Region Örebro CountyIkke rekrutterer endnu
-
University of ConnecticutNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetIrritabelt tarmsyndromForenede Stater
-
Biokuris s.a.RekrutteringIrritabelt tarmsyndromBelgien
-
Mahana TherapeuticsAfsluttet
-
AbbottAfsluttetIrritabelt tarmsyndromDen Russiske Føderation