Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Objektiver integrierter multimodaler elektrophysiologischer Index zur Quantifizierung viszeraler Schmerzen (OIME)

8. September 2025 aktualisiert von: Hugo Posada-Quintero, University of Connecticut

OIME – Objektiver integrierter multimodaler elektrophysiologischer Index zur Quantifizierung viszeraler Schmerzen

Die Ziele der Studie bestehen darin, 1) die Aufzeichnung telemetrischer Biosignale (EDA, EKG und EMG) bei gesunden Kontrollpersonen und IBS-Teilnehmern durchzuführen, die unter Haut- und viszeralen Schmerzen leiden; und 2) Validierung des OIME-Index als Biomarker zur Quantifizierung von Schmerzen bei IBS-Teilnehmern und seiner Fähigkeit, die Behandlung von IBS-Schmerzen durch eine ambulante Studie zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Teil 1, der Datenerfassung zum Training des OIME-Modells, werden wir autonome und muskuläre Aktivitäten mit integriertem Biosignalgerät und viszeralen Schmerzniveaus sowohl bei gesunden Kontrollpersonen als auch bei IBS-Teilnehmern erfassen. Diese Daten werden verwendet, um ein maschinelles Lernmodell zu trainieren, um einen objektiven integrierten multimodalen elektrophysiologischen (OIME) Index zu erstellen.

In Teil 2, der ambulanten Studie, werden wir Daten sammeln, um den OIME-Index als Biomarker für Schmerzen bei IBS-Teilnehmern zu validieren. Wir werden eine ambulante Studie durchführen, um den OIME-Index als Biomarker zur Beurteilung der Behandlung von Reizdarmsyndrom-Schmerzen zu validieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern muss von einem Gesundheitsdienstleister gemäß den Rom-III- oder -IV-Kriterien ein Reizdarmsyndrom diagnostiziert werden und ein aktueller Bericht über Bauchschmerzen vorliegen.
  • Männer und Frauen im Alter von 18–50 Jahren
  • Kann Englisch lesen und sprechen
  • Täglicher Zugang zu einem Computer mit Internetzugang.

Ausschlusskriterien:

  • Andere chronische Schmerzen, die normalerweise nicht mit Reizdarmsyndrom einhergehen, z. B. diabetische Neuropathie, myofasziale Schmerzen, Schmerzen im unteren Rückenbereich, periphere Neuropathie usw.
  • Zöliakie oder entzündliche Darmerkrankung
  • Diabetes Mellitus; d) Schwerwiegende psychische Erkrankungen
  • Frauen während der Schwangerschaft oder innerhalb von 3 Monaten nach der Geburt
  • Selbstberichteter regelmäßiger Konsum von Opioiden oder anderen illegalen Substanzen.
  • Teilnehmer, die an COVID-19 erkrankt sind, sollten sich vollständig erholt haben und werden gefragt, ob ihr Arzt eine Einschränkung der Aktivitäten vorgenommen hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IBS-PPSM-Interventionsgruppe
Nach dem Basisbesuch erhält die IBS-PPSM-Gruppe 10 Videomodule mit Schwerpunkt auf IBS-Wissen und Selbstmanagementfähigkeiten sowie eine Einzelberatung mit einer Krankenschwester für individuelle Ratschläge zu Selbstüberwachung, Ernährung, Schlaf und Zielsetzung. Der IBS-PPSM-Gruppe wird beigebracht, das Bauchgurt-/Smartwatch-System zur täglichen Aufzeichnung von Biosignalen und zur freiwilligen Meldung von Episoden viszeraler Schmerzen zu verwenden. Wir werden alle Teilnehmer 4 Wochen nach der Einschreibung im Rahmen eines letzten Laborbesuchs nachverfolgen und die primären Ergebnisse messen, um sie mit den Basisdaten zu vergleichen.
Verhalten: IBS-PPSM-Intervention
Die IBS-PPSM-Intervention umfasst 10 Videomodule, die sich auf IBS-Wissen und Selbstmanagementfähigkeiten konzentrieren, sowie eine Einzelberatung mit einer Krankenschwester für individuelle Ratschläge zu Selbstüberwachung, Ernährung, Schlaf und Zielsetzung.
Kein Eingriff: IBS-Kontrollgruppe
Die IBS-Kontrollgruppe erhält keine Intervention zur Schmerzselbstbehandlung. Den Teilnehmern wird beigebracht, das Bauchgurt-/Smartwatch-System für die tägliche Aufzeichnung von Biosignalen und die freiwillige Meldung von Episoden viszeraler Schmerzen zu verwenden. Wir werden alle Teilnehmer 4 Wochen nach der Einschreibung im Rahmen eines letzten Laborbesuchs nachverfolgen und die primären Ergebnisse messen, um sie mit den Basisdaten zu vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität und Interferenz
Zeitfenster: Ausgangswert und 4-wöchiges Follow-up; Wöchentliche Online-Protokolle
BPI-Skala (Brief Pain Inventory): Die 9-Punkte-Skala misst die Schmerzintensität und -störung mithilfe von Bewertungsskalen von 0 bis 10. Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an Schmerzintensität und Interferenz hin.
Ausgangswert und 4-wöchiges Follow-up; Wöchentliche Online-Protokolle
IBS-bedingte Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert und 4-wöchiges Follow-up; Wöchentliche Online-Protokolle
Es werden qualitative narrative Daten gesammelt, einschließlich der selbst gemeldeten Stuhlhäufigkeit, -qualität, -form und Blähungs- oder Blähungssymptome. Daten im Online-Tagebuchformat.
Ausgangswert und 4-wöchiges Follow-up; Wöchentliche Online-Protokolle
Elektrodermale Aktivität (EDA)
Zeitfenster: Baseline und 4-wöchiges Follow-up
EDA wird nicht-invasiv über Oberflächenelektroden an einem Bauchgürtel aufgezeichnet; Einheit: µS
Baseline und 4-wöchiges Follow-up
Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Baseline und 4-wöchiges Follow-up
Das EKG wird nicht-invasiv über Oberflächenelektroden an einem Bauchgurt aufgezeichnet; Einheit: mV
Baseline und 4-wöchiges Follow-up
Elektromyogramm (EMG)
Zeitfenster: Baseline und 4-wöchiges Follow-up
Das EMG wird nicht-invasiv über Oberflächenelektroden an einem Bauchgurt aufgezeichnet. Einheit: mV
Baseline und 4-wöchiges Follow-up
Objektiver integrierter multimodaler elektrophysiologischer Index
Zeitfenster: Baseline und 4-wöchiges Follow-up
Der objektive integrierte multimodale elektrophysiologische (OIME) Index als Biomarker für viszerale Schmerzen wird durch die Integration von Oberflächen-Biosignalaufzeichnungen von EDA, EKG und EMG über einen überwachten maschinellen Lernalgorithmus generiert und validiert.
Baseline und 4-wöchiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Connecticut

Mitarbeiter

Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2023-0046

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren