内臓痛の定量化のための客観的統合多峰性電気生理学的指標 (OIME)
2024年4月19日 更新者：Hugo Posada-Quintero、University of Connecticut
OIME - 内臓痛の定量化のための客観的統合多峰性電気生理学的指標
研究の目的は、1) 皮膚痛と内臓痛を経験している健康な対照者およびIBS参加者において遠隔測定による生体信号(EDA、ECG、およびEMG)の記録を実施することである。 2) IBS 参加者の痛みを定量化するためのバイオマーカーとしての OIME インデックスと、外来試験を通じて IBS 痛みの治療を評価するその能力を検証する。
調査の概要
詳細な説明
パート 1 の OIME モデルをトレーニングするためのデータ収集では、統合された生体信号デバイスを使用して自律神経活動と筋肉活動、および健常対照者と IBS 参加者の両方の内臓痛レベルを収集します。 これらのデータは、客観的な統合マルチモーダル電気生理学的 (OIME) インデックスを生成する機械学習モデルをトレーニングするために使用されます。
パート 2 の外来試験では、IBS 参加者の痛みのバイオマーカーとして OIME インデックスを検証するためのデータを収集します。 我々は、IBS疼痛の治療を評価するためのバイオマーカーとしてOIMEインデックスを検証する外来治験を実施する予定である。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は、現在の腹痛の報告とともに、Rome-III または -IV の基準に従って医療提供者によって IBS と診断される必要があります。
- 18歳～50歳くらいの男女
- 英語を読んで話すことができる
- インターネットにアクセスできるコンピューターへの毎日のアクセス。
除外基準:
- 通常はIBSを併発しない他の慢性疼痛（例、糖尿病性神経障害、筋筋膜痛、腰痛、末梢神経障害など）。
- セリアック病または炎症性腸疾患
- 糖尿病; d) 重篤な精神的健康状態
- 妊娠中または産後3ヶ月以内の女性
- 自己申告 オピオイドまたはその他の違法薬物の常用。
- 新型コロナウイルス感染症に感染した参加者は完全に回復している必要があり、医療提供者が活動に制限を加えているかどうか尋ねられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IBS-PPSM介入群
ベースライン訪問の後、IBS-PPSM グループは、IBS の知識と自己管理スキルに焦点を当てた 10 のビデオ モジュールに加え、自己モニタリング、食事、睡眠、目標設定に関する個別のアドバイスを得るために看護師との 1 対 1 の相談を受けます。
IBS-PPSMグループは、腹部ベルト/スマートウォッチシステムを使用して生体信号を毎日記録し、内臓痛のエピソードを自発的に報告するように指導されます。
登録後 4 週間後の最終検査室訪問ですべての参加者を追跡調査し、主要な結果を測定してベースライン データと比較します。
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IBS-PPSM 介入には、IBS の知識と自己管理スキルに焦点を当てた 10 個のビデオ モジュールが含まれており、さらに、自己監視、食事、睡眠、目標設定に関する個別のアドバイスを得るために看護師と 1 対 1 で相談できます。
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介入なし：IBS対照群
IBS対照群は、痛みの自己管理介入を受けません。
参加者は、腹部ベルト/スマートウォッチ システムを使用して生体信号を毎日記録し、内臓痛のエピソードを自発的に報告する方法を学びます。
登録後 4 週間後の最終検査室訪問ですべての参加者を追跡調査し、主要な結果を測定してベースライン データと比較します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さと干渉
時間枠：ベースラインと 4 週間の追跡調査。毎週のオンラインログ
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Brief Pain Inventory (BPI) スケール: 9 項目のスケールは、0 ～ 10 の評価スケールを使用して痛みの強度と干渉を測定します。
スコアが高いほど、痛みの強度と干渉のレベルが高いことを示します。
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ベースラインと 4 週間の追跡調査。毎週のオンラインログ
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IBS関連の症状
時間枠：ベースラインと 4 週間の追跡調査。毎週のオンラインログ
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自己申告の便の頻度、質、形態、腹部の膨満感や腹部膨満の症状などの定性的なナラティブデータが収集されます。
オンライン日記形式のデータです。
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ベースラインと 4 週間の追跡調査。毎週のオンラインログ
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皮膚電気活動 (EDA)
時間枠：ベースラインと4週間の追跡調査
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EDA は、腹部ベルト上の表面電極を介して非侵襲的に記録されます。単位：μS
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ベースラインと4週間の追跡調査
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心電図 (ECG)
時間枠：ベースラインと4週間の追跡調査
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ECG は、腹部ベルト上の表面電極を介して非侵襲的に記録されます。単位：mV
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ベースラインと4週間の追跡調査
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筋電図 (EMG)
時間枠：ベースラインと4週間の追跡調査
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EMG は、腹部ベルト上の表面電極を介して非侵襲的に記録されます。単位：mV
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ベースラインと4週間の追跡調査
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客観的な統合多峰性電気生理学的指標
時間枠：ベースラインと4週間の追跡調査
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内臓痛のバイオマーカーとしての客観的統合多峰性電気生理学的（OIME）指標は、教師付き機械学習アルゴリズムを介したEDA、ECG、およびEMGの表面生体信号記録の統合を通じて生成および検証されます。
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ベースラインと4週間の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2027年10月31日
研究の完了 (推定)
2029年2月28日
試験登録日
最初に提出
2024年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月19日
最初の投稿 (実際)
2024年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月19日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腹痛の臨床試験
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Dexa Medica Group完了
IBS-PPSM介入の臨床試験
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)積極的、募集していない
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Aboca Spa Societa' AgricolaIQVIA RDS; IQVIA Solutions完了
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Nova Scotia Health AuthorityResearch Nova Scotia募集
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ