- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06395727
심장 수술에서 마취 유도 후 국소 기도 차단이 혈역학적 안정성에 미치는 영향 (hemodynamics)
연구 개요
상세 설명
심장 수술에서 심장 환자를 효율적으로 치료하는 것은 쉬운 일이 아닙니다. 환자는 마취제에 반응하여 다른 사람에 비해 불안정하고 혈역학적 변화에 더 취약하며 불행하게도 이러한 변화는 잘 용납되지 않습니다. (Choudhury A 외, 2017)
모든 혈역학적 변화는 산소 전달, 즉 수요 균형에 큰 영향을 미치고 더 많은 손상을 초래할 수 있습니다. 모든 단계가 중요하지만 유도는 역동성의 정점을 나타내는 가장 어려운 단계입니다. 유도 후 또는 최소 자극 기간 동안 삽관 또는 저혈압에 대한 반응으로 빈맥, 고혈압 또는 부정맥 등 모든 변화가 발생할 수 있습니다. (솔레이마니 A 외, 2017)
오피오이드에 부정적인 근수축 효과가 없기 때문에 오피오이드 기반 마취의 개념은 수십 년 동안 심장 수술의 표준이 되었지만, 그 사용법은 장기간 작용하는 아편유사제의 고용량에서 펜타닐과 같은 단기 작용의 적정 용량으로 옮겨졌습니다. 사용합니다.(그랜트 MC et al., 2023) 더 많은 양의 아편유사제를 사용하여 삽관에 대한 스트레스 반응을 제어하려고 하면 전신 마취를 받는 환자의 거의 1/4~1/3에서 발생하는 유도 후 저혈압에 대한 가능성이 높아집니다. (첸 B 외, 2021)
삽관에 대한 스트레스 반응은 감각 경로를 차단하여 반사 반응을 억제함으로써 억제될 수 있습니다. 경기관 국소 마취와 함께 혀 기저부, 후두개, 이상와 및 발레큘라를 자극하는 상후두 신경(SLN)을 표적으로 삼으면 삽관에 대한 스트레스 반응이 감소됩니다. 다행스럽게도 기도 점막 표면에 국소 마취제를 점진적으로 국소 분사하면 더 간단한 방법으로 거의 동등한 효과를 얻을 수 있으므로 감각 경로를 차단하기 위해 해부학적 랜드마크와 침습적 기술을 익히는 것이 필수적인 것은 아닙니다. (Pignot G 외, 2022)
리도카인은 가장 일반적으로 사용되는 국소 마취제 중 하나입니다. 일반적으로 안전하며 다양한 투여 형태(국소, IV, 분무기 및 스프레이)와 농도로 제공됩니다. 이는 기침 억제 및 인후통 감소에서부터 삽관에 대한 스트레스 반응 조절에 이르기까지 전신 마취의 여러 적응증에 널리 사용되었습니다. (Mikawa K et al., 1997) 국소적으로 또는 분무기로 리도카인을 사용하는 것은 기도를 마취하는 잘 확립된 방법이며 심장 수술에서 안전하게 사용할 수 있습니다. (Choudhury A et al., 2017) 또한 리도카인 국소 기도 차단제는 삽관 전에 적용할 경우 심장 수술을 받는 환자의 QT 변화를 줄이는 데 상당한 효과를 보였습니다. (Bilgi M et al.,2020)
따라서 저자들은 기도 차단이 삽관의 스트레스 반응을 조절하여 환자를 더 잘 관리하는 데 필요한 아편유사제의 용량을 줄이는 데 도움이 될 수 있다는 가설을 세웠습니다. 이는 안전하고 실습에 적용할 수 있는 비침습적 기술을 사용하여 국소 기도 차단을 통해 간단하게 수행할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 02
- Abdallah
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Cairo, 이집트
- Abdallah Mahmoud Zaki Soudi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 선택적인 심장 수술을 받고 있습니다.
- 연령: 18세 이상
제외 기준:
• 임산부 또는 수유 중인 여성
- 응급수술
- 예상되는 기도 곤란
- 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기
- 국소 마취를 완료하는 데 협조할 수 없음(정신 장애가 있거나 의사소통이 불가능함)
- 수술 전 좌심실 보조 장치, IAB 또는 ECMO 사용
- 대동맥 박리의 존재
- EF<40%
- 중증 승모판 협착증 또는 중증 대동맥판 협착증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: • 전통적인 균형마취(대조군)
진통제는 유도 시 펜타닐 3-5 mic/kg으로 제공됩니다.
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전통적인 펜타닐 복용량
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실험적: • 기도 국소 마취
요골 동맥 카테터 삽입 후 환자에게 리도카인 분무기(산소 흐름 8l/m의 리도카인 2% 5ml)가 제공되며, 이는 움직임을 장려하면서 용량당 200mg을 초과하지 않는 10% 리도카인 스프레이를 입에 국소 도포하여 보완됩니다. 입에 넣은 다음 삼키기 전에 양치질하여 삼키기 어려운 단계에 도달합니다.
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삼키기 어려운 것을 대상으로 하는 리도카인 분무기 및 리도카인 스프레이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈역학적 불안정
기간: 유도부터 피부 절개까지
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유도 전, 삽관 전, 삽관 후 30초, 1분, 2분 후 피부 절개까지 5분마다 혈역학적 불안정.
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유도부터 피부 절개까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용된 혈관 활성 약물의 총 용량
기간: 유도부터 피부 절개까지
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혈역학을 지원하는 데 사용되는 혈관 활성 약물의 총 용량
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유도부터 피부 절개까지
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사용된 아편유사제의 총 복용량
기간: 수술 내내
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유도부터 중환자실 이전까지 사용된 아편유사제의 총 용량
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수술 내내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FMASU R57/2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
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- ICF
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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