- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06395727
Efeito do bloqueio tópico das vias aéreas na estabilidade hemodinâmica após a indução da anestesia em cirurgias cardíacas (hemodynamics)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manejo eficiente de pacientes cardíacos em cirurgias cardíacas não é uma tarefa fácil. Os pacientes são lábeis e mais sujeitos que outros a alterações hemodinâmicas em resposta aos anestésicos e, infelizmente, essas alterações não são bem toleradas. (Choudhury A et al., 2017)
Qualquer alteração hemodinâmica pode ter um grande impacto no equilíbrio entre oferta e demanda de oxigênio e levar a mais danos. Cada etapa é crítica, mas a indução é a mais desafiadora, representando o pico da dinamicidade. Qualquer alteração pode ocorrer, seja taquicardia, hipertensão ou arritmia em resposta à intubação ou hipotensão após a indução ou durante período de estímulo mínimo. (Soleimani A et al., 2017)
Embora o conceito de anestesia baseada em opioides tenha sido o padrão-ouro em cirurgias cardíacas durante décadas, já que os opioides não possuem efeitos inotrópicos negativos, seu uso foi transferido das megadoses de opioides de ação prolongada para doses tituladas de ação curta, como o fentanil, que se tornou o principal em usar.(Conceder MC et al., 2023) Tentar controlar a resposta ao estresse à intubação com doses mais altas de opioides aumenta o risco de hipotensão pós-indução, que ocorre em quase um quarto a um terço dos pacientes que recebem anestesia geral. (Chen B et al., 2021)
A resposta ao estresse à intubação pode ser inibida pelo bloqueio da via sensorial e, portanto, da resposta reflexa. Ter como alvo o nervo laríngeo superior (SLN) que inerva a base da língua, epiglote, fossa piriforme e valécula, juntamente com anestesia tópica transtraqueal, reduzirá a resposta ao estresse à intubação. Felizmente, não é essencial dominar marcos anatômicos e técnicas invasivas para bloquear a via sensorial, pois a pulverização tópica gradual de anestesia local sobre as superfícies mucosas das vias aéreas levará a um efeito quase equivalente de uma forma mais simples. (Pignot G et al., 2022)
A lidocaína é um dos anestésicos locais mais comumente usados. Geralmente é seguro e está disponível em múltiplas formas farmacêuticas (tópico, intravenoso, nebulizador e spray) e concentrações. Tem sido amplamente utilizado para diversas indicações em anestesia geral, desde apenas a supressão da tosse e redução da dor de garganta até a modulação da resposta ao estresse à intubação. (Mikawa K et al., 1997) O uso de lidocaína tópica ou por nebulizador é um método bem estabelecido para anestesiar as vias aéreas e pode ser usado com segurança em cirurgias cardíacas. (Choudhury A et al., 2017) Além disso, o bloqueio tópico das vias aéreas com lidocaína mostrou efeito significativo na redução das alterações do intervalo QT em pacientes submetidos a cirurgias cardíacas, se aplicado antes da intubação. (Bilgi M et al., 2020)
Portanto, os autores levantaram a hipótese de que o bloqueio das vias aéreas pode ajudar na redução das doses de opioides necessárias para controlar a resposta ao estresse da intubação e, portanto, para um melhor manejo do paciente. Isso pode ser feito simplesmente por meio de bloqueio tópico das vias aéreas com técnicas não invasivas que são seguras e aplicáveis à prática.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 02
- Abdallah
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Cairo, Egito
- Abdallah Mahmoud Zaki Soudi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Submetido a cirurgia cardíaca eletiva.
- Idade: acima de 18
Critério de exclusão:
• Mulheres grávidas ou amamentando
- Cirurgia de emergência
- Via aérea difícil prevista
- Alergia a qualquer um dos medicamentos utilizados no estudo
- Não consegue cooperar para completar a anestesia tópica (com transtornos mentais ou incapaz de se comunicar)
- Uso de dispositivo de assistência ventricular esquerda, BIA ou ECMO antes da cirurgia
- Presença de dissecção aórtica
- FE<40%
- Estenose grave da válvula mitral ou estenose grave da válvula aórtica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: • Anestesia balanceada tradicional (grupo controle)
A analgesia será oferecida por fentanil 3-5 mic/kg na indução
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dose tradicional de fentanil
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Experimental: • Anestesia tópica das vias aéreas
O paciente receberá nebulizador de lidocaína (5 ml de lidocaína 2% com fluxo de oxigênio 8 l/m) após a inserção do cateter arterial radial que será complementado pela aplicação tópica de spray de lidocaína 10%, não excedendo 200mg por dose na boca, com incentivo para se movimentar coloque-o na boca e depois gargareje antes de engolir, visando dificultar a deglutição.
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nebulizador de lidocaína e spray de lidocaína para dificuldade de deglutição
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Instabilidade hemodinâmica
Prazo: da indução à incisão na pele
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Instabilidade hemodinâmica antes da indução, antes da intubação e 30 segundos, 1 minuto e 2 minutos após a intubação e a cada 5 minutos até a incisão na pele.
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da indução à incisão na pele
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Doses totais de drogas vasoativas utilizadas
Prazo: da indução à incisão na pele
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dose total de drogas vasoativas usadas para apoiar a hemodinâmica
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da indução à incisão na pele
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Doses totais de opioides utilizadas
Prazo: durante toda a operação
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dose total de opioides usada desde a indução até a transferência para UTI
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durante toda a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASU R57/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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