- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06395727
Effekt af topisk luftvejsblokering på hæmodynamisk stabilitet efter induktion af anæstesi i hjertekirurgi (hemodynamics)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effektiv håndtering af hjertepatienter i hjerteoperationer er ikke en nem opgave. Patienter er labile og mere tilbøjelige end andre til hæmodynamiske ændringer som reaktion på anæstetiske lægemidler, og disse ændringer tolereres desværre ikke godt. (Choudhury A et al., 2017)
Enhver hæmodynamisk ændring kan have stor indflydelse på ilttilførslen - kræve balance og føre til mere skade. Hvert trin er kritisk, men induktion er den mest udfordrende, der repræsenterer toppen af dynamikken. Enhver ændring kan ske, enten takykardi, hypertension eller arytmi som reaktion på intubation eller hypotension efter induktion eller i en periode med minimal stimulus. (Soleimani A et al., 2017)
Selvom konceptet med opioidbaseret anæstesi var guldstandarden i hjerteoperationer i årtier, da opioider mangler de negative inotrope virkninger, blev deres brug flyttet fra megadoserne af langtidsvirkende opioider til titrerende doser af korttidsvirkende som fentanyl, der blev den primære i brug.(Bevilling MC et al., 2023) At forsøge at kontrollere stressrespons på intubation med højere doser af opioider øger risikoen for postinduktionshypotension, som forekommer hos næsten en fjerdedel til en tredjedel af patienter, der modtager generel anæstesi. (Chen B et al., 2021)
Stressreaktionen på intubation kunne hæmmes ved at blokere den sensoriske vej og dermed refleksreaktionen. Målretning af den superior larynxnerve (SLN), der innerverer bunden af tungen, epiglottis, piriform fossa og vallecula sammen med trans tracheal topisk anæstesi vil reducere stressreaktionen på intubation. Heldigvis er det ikke essentielt at mestre anatomiske vartegn og invasive teknikker til at blokere den sensoriske vej, da gradvis topisk sprøjtning af lokalbedøvelse over luftvejsslimhinderne vil føre til næsten tilsvarende effekt på en enklere måde. (Pignot G et al., 2022)
Lidokain er et af de mest anvendte lokalbedøvelsesmidler. Det er generelt sikkert og tilgængeligt i flere doseringsformer (aktuelt, I.V., forstøver og spray) og koncentrationer. Det er blevet brugt i vid udstrækning til adskillige indikationer i generel anæstesi, lige fra kun hosteundertrykkelse og reduktion af ondt i halsen til modulering af stressreaktionen på intubation. (Mikawa K et al., 1997) Anvendelse af lidocain enten topisk eller med forstøver er en veletableret metode til at bedøve luftvejene og kan bruges sikkert i hjerteoperationer. (Choudhury A et al., 2017) Lidokain topisk luftvejsblokering viste også signifikant effekt på at reducere QT-ændringer hos patienter, der gennemgår hjerteoperationer, hvis de blev påført før intubation. (Bilgi M et al., 2020)
Derfor har forfattere antaget, at luftvejsblokering kan hjælpe med at reducere de doser af opioider, der er nødvendige for at kontrollere stressreaktionen ved intubation og dermed til bedre behandling af patienten. Dette kan simpelthen gøres ved topisk luftvejsblokering med ikke-invasive teknikker, der både er sikre og anvendelige til praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 02
- Abdallah
-
Cairo, Egypten
- Abdallah Mahmoud Zaki Soudi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Gennemgår elektiv hjertekirurgi.
- Alder: over 18
Ekskluderingskriterier:
• Gravide eller ammende kvinder
- Akut operation
- Forventet vanskelige luftveje
- Allergi over for nogen af de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen
- Kan ikke samarbejde om at fuldføre topisk anæstesi (med psykiske lidelser eller ude af stand til at kommunikere)
- Brug af en venstre ventrikulær hjælpeanordning, IAB eller ECMO før operation
- Tilstedeværelse af aortadissektion
- EF<40 %
- Alvorlig mitralklapstenose eller alvorlig aortaklapstenose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: • Traditionel afbalanceret anæstesi (kontrolgruppe)
Analgesi vil blive tilbudt med fentanyl 3-5 mic/kg i induktion
|
traditionel fentanyldosis
|
|
Eksperimentel: • Topisk anæstesi i luftvejene
Patienten vil få lidocain forstøver (5 ml lidocain 2% med iltflow 8 l/m) efter radial arteriel kateterindføring, som vil blive suppleret med topisk påføring af lidocain spray 10 % for ikke at overstige 200 mg pr. dosis på munden med opmuntring til bevægelse det i munden og derefter gurgle med det, før det sluges.
|
lidocain forstøver og lidocain spray rettet mod vanskelig synke
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmodynamisk ustabilitet
Tidsramme: fra induktion til hudsnit
|
Hæmodynamisk ustabilitet før induktion, før intubation og 30 sekunder, 1 minut og 2 minutter efter intubation og derefter hvert 5. minut indtil hudsnit.
|
fra induktion til hudsnit
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlede doser af anvendte vasoaktive lægemidler
Tidsramme: fra induktion til hudsnit
|
total dosis af vaso-aktive lægemidler, der bruges til at understøtte hæmodynamikken
|
fra induktion til hudsnit
|
|
Samlede doser af anvendte opioider
Tidsramme: gennem hele operationen
|
total dosis opioider brugt fra induktion til icu transferal
|
gennem hele operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU R57/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertekirurgi
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
Kliniske forsøg med Fentanyl
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVirkning af lægemiddelEgypten
-
Sait Fatih ÖnerAfsluttetSedation | Postoperativ restitution | Kognitiv genvinding | Ambulatorisk gynekologisk kirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityRekrutteringProcedurel smerteEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetPræterm nyfødt | For tidligt nyfødte smertehåndteringEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetAnalgesi | Sedation og analgesi | Neonatal | Mekanisk ventilation hos nyfødteEgypten
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)AfsluttetPeer Review, ForskningForenede Stater
-
National Cancer Institute, EgyptRekrutteringSpinal anæstesi | Dexmedetomidin | Fentanyl | Sarkomer | Bupivacain | Nedre ekstremitet | Amputation over knæet | IntrathecalEgypten
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Universitas Sumatera UtaraAfsluttetRygsøjlekirurgi | Hæmodynamisk Stabilitet Under AnæstesiIndonesien
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet