Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af topisk luftvejsblokering på hæmodynamisk stabilitet efter induktion af anæstesi i hjertekirurgi (hemodynamics)

5. september 2025 opdateret af: Ain Shams University
Opioider har altid været grundpillen i behandlingen af ​​patienter under hjerteoperationer. Megadoser bruges ofte til at lindre stress ved operationer hos meget labile patienter med snæver hæmodynamisk tærskel for at holde balancen mellem iltbehov og -forsyning. Desværre er dette forbundet med hæmodynamisk ustabilitet og påvirker den hurtige vej til ekstubation. De fleste af disse doser gives som induktion, så ved at blokere luftvejene med ikke-invasiv teknik, vil dette hjælpe med at reducere opioiddoser og forhindre risikabel hæmodynamisk ustabilitet under induktion af anæstesi hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Effektiv håndtering af hjertepatienter i hjerteoperationer er ikke en nem opgave. Patienter er labile og mere tilbøjelige end andre til hæmodynamiske ændringer som reaktion på anæstetiske lægemidler, og disse ændringer tolereres desværre ikke godt. (Choudhury A et al., 2017)

Enhver hæmodynamisk ændring kan have stor indflydelse på ilttilførslen - kræve balance og føre til mere skade. Hvert trin er kritisk, men induktion er den mest udfordrende, der repræsenterer toppen af ​​dynamikken. Enhver ændring kan ske, enten takykardi, hypertension eller arytmi som reaktion på intubation eller hypotension efter induktion eller i en periode med minimal stimulus. (Soleimani A et al., 2017)

Selvom konceptet med opioidbaseret anæstesi var guldstandarden i hjerteoperationer i årtier, da opioider mangler de negative inotrope virkninger, blev deres brug flyttet fra megadoserne af langtidsvirkende opioider til titrerende doser af korttidsvirkende som fentanyl, der blev den primære i brug.(Bevilling MC et al., 2023) At forsøge at kontrollere stressrespons på intubation med højere doser af opioider øger risikoen for postinduktionshypotension, som forekommer hos næsten en fjerdedel til en tredjedel af patienter, der modtager generel anæstesi. (Chen B et al., 2021)

Stressreaktionen på intubation kunne hæmmes ved at blokere den sensoriske vej og dermed refleksreaktionen. Målretning af den superior larynxnerve (SLN), der innerverer bunden af ​​tungen, epiglottis, piriform fossa og vallecula sammen med trans tracheal topisk anæstesi vil reducere stressreaktionen på intubation. Heldigvis er det ikke essentielt at mestre anatomiske vartegn og invasive teknikker til at blokere den sensoriske vej, da gradvis topisk sprøjtning af lokalbedøvelse over luftvejsslimhinderne vil føre til næsten tilsvarende effekt på en enklere måde. (Pignot G et al., 2022)

Lidokain er et af de mest anvendte lokalbedøvelsesmidler. Det er generelt sikkert og tilgængeligt i flere doseringsformer (aktuelt, I.V., forstøver og spray) og koncentrationer. Det er blevet brugt i vid udstrækning til adskillige indikationer i generel anæstesi, lige fra kun hosteundertrykkelse og reduktion af ondt i halsen til modulering af stressreaktionen på intubation. (Mikawa K et al., 1997) Anvendelse af lidocain enten topisk eller med forstøver er en veletableret metode til at bedøve luftvejene og kan bruges sikkert i hjerteoperationer. (Choudhury A et al., 2017) Lidokain topisk luftvejsblokering viste også signifikant effekt på at reducere QT-ændringer hos patienter, der gennemgår hjerteoperationer, hvis de blev påført før intubation. (Bilgi M et al., 2020)

Derfor har forfattere antaget, at luftvejsblokering kan hjælpe med at reducere de doser af opioider, der er nødvendige for at kontrollere stressreaktionen ved intubation og dermed til bedre behandling af patienten. Dette kan simpelthen gøres ved topisk luftvejsblokering med ikke-invasive teknikker, der både er sikre og anvendelige til praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 02
        • Abdallah
      • Cairo, Egypten
        • Abdallah Mahmoud Zaki Soudi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Gennemgår elektiv hjertekirurgi.

    • Alder: over 18

Ekskluderingskriterier:

  • • Gravide eller ammende kvinder

    • Akut operation
    • Forventet vanskelige luftveje
    • Allergi over for nogen af ​​de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen
    • Kan ikke samarbejde om at fuldføre topisk anæstesi (med psykiske lidelser eller ude af stand til at kommunikere)
    • Brug af en venstre ventrikulær hjælpeanordning, IAB eller ECMO før operation
    • Tilstedeværelse af aortadissektion
    • EF<40 %
    • Alvorlig mitralklapstenose eller alvorlig aortaklapstenose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: • Traditionel afbalanceret anæstesi (kontrolgruppe)
Analgesi vil blive tilbudt med fentanyl 3-5 mic/kg i induktion
traditionel fentanyldosis
Eksperimentel: • Topisk anæstesi i luftvejene
Patienten vil få lidocain forstøver (5 ml lidocain 2% med iltflow 8 l/m) efter radial arteriel kateterindføring, som vil blive suppleret med topisk påføring af lidocain spray 10 % for ikke at overstige 200 mg pr. dosis på munden med opmuntring til bevægelse det i munden og derefter gurgle med det, før det sluges.
lidocain forstøver og lidocain spray rettet mod vanskelig synke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamisk ustabilitet
Tidsramme: fra induktion til hudsnit
Hæmodynamisk ustabilitet før induktion, før intubation og 30 sekunder, 1 minut og 2 minutter efter intubation og derefter hvert 5. minut indtil hudsnit.
fra induktion til hudsnit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede doser af anvendte vasoaktive lægemidler
Tidsramme: fra induktion til hudsnit
total dosis af vaso-aktive lægemidler, der bruges til at understøtte hæmodynamikken
fra induktion til hudsnit
Samlede doser af anvendte opioider
Tidsramme: gennem hele operationen
total dosis opioider brugt fra induktion til icu transferal
gennem hele operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2024

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU R57/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

6 måneder

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Kliniske forsøg med Fentanyl

Abonner