- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06395727
A helyi légúti blokk hatása a hemodinamikai stabilitásra az érzéstelenítés utáni szívműtéteknél (hemodynamics)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szívbetegek hatékony kezelése a szívműtéteknél nem egyszerű feladat. A betegek labilisak és másoknál jobban hajlamosak az érzéstelenítő gyógyszerek hatására bekövetkező hemodinamikai változásokra, és sajnos ezeket a változásokat nem jól tolerálják. (Choudhury A et al., 2017)
Bármilyen hemodinamikai változás nagy hatással lehet az oxigénszállítás - igény egyensúlyára, és további károsodásokhoz vezethet. Minden lépés kritikus, de az indukció jelenti a legnagyobb kihívást, ami a dinamika csúcsát képviseli. Bármilyen változás előfordulhat, akár tachycardia, hypertonia vagy aritmia intubációra vagy hipotenzióra adott válaszként az indukció után vagy a minimális inger időszakában. (Soleimani A et al., 2017)
Bár az opioid alapú érzéstelenítés koncepciója évtizedekig a szívműtétek arany standardja volt, mivel az opioidoknak nincs negatív inotróp hatása, használatuk a hosszú hatású opioidok mega dózisairól átterelődött a rövid hatású opioidok titráló dózisaira, mint a fentanilra, amely az elsődleges használja. (Grant MC et al., 2023) Az intubációra adott stresszreakciót nagyobb opioiddózisokkal próbálják szabályozni, növelik a posztindukciós hipotenzió kockázatát, amely az általános érzéstelenítésben részesülő betegek közel egynegyedénél-harmadánál fordul elő. (Chen B et al., 2021)
Az intubációra adott stresszre adott válasz gátolható az érzékszervi útvonal és ezáltal a reflexválasz blokkolásával. A nyelv alapját, az epiglottist, a piriform fossa-t és a valleculát beidegző felső gégeideg (SLN) megcélzása a transz tracheális helyi érzéstelenítéssel együtt csökkenti az intubációra adott stresszválaszt. Szerencsére nem feltétlenül szükséges az anatómiai tereptárgyak és az invazív technikák elsajátítása az érzékszervi út blokkolásához, mivel a helyi érzéstelenítés fokozatos helyi permetezése a légutak nyálkahártyájának felületére egyszerűbb módon közel azonos hatást eredményez. (Pignot G et al., 2022)
A lidokain az egyik leggyakrabban használt helyi érzéstelenítő. Általában biztonságos és többféle adagolási formában (helyi, intravénás, porlasztó és spray) és koncentrációban is elérhető. Széles körben alkalmazták az általános érzéstelenítés számos javallatára, kezdve a köhögés csillapításától és a torokfájás csökkentésétől az intubációra adott stresszválasz modulálásáig. (Mikawa K et al., 1997) A lidokain helyileg vagy porlasztóval történő alkalmazása jól bevált módszer a légutak érzéstelenítésére, és biztonságosan alkalmazható szívműtétek során. (Choudhury A et al., 2017) Ezenkívül a lidokain lokális légúti blokk szignifikáns hatást mutatott a QT-változások csökkentésében szívműtéten átesett betegeknél, ha intubáció előtt alkalmazták. (Bilgi M et al., 2020)
Ezért a szerzők azt feltételezték, hogy a légúti blokkolás segíthet csökkenteni az opioidok dózisát, amely az intubáció stresszválaszának szabályozásához és ezáltal a beteg jobb kezeléséhez szükséges. Ez egyszerűen megoldható helyi légúti blokkolással, olyan non-invazív technikákkal, amelyek biztonságosak és alkalmazhatók a gyakorlatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 02
- Toborzás
- Abdallah
-
Kapcsolatba lépni:
- Abdallah soudi
- Telefonszám: 02 01111228925
- E-mail: dr.soudi2014@med.asu.edu.eg
-
Kapcsolatba lépni:
- mohamed Eissa
- Telefonszám: 02 01225472426
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Abdallah Mahmoud Zaki Soudi
-
Kapcsolatba lépni:
- Abdallah soudi
- E-mail: dr.soudi2014@med.asu.edu.eg
-
Kapcsolatba lépni:
- Ahmed Abd El Rahman
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Elektív szívműtéten esik át.
- Kor: 18 év felett
Kizárási kritériumok:
• Terhes vagy szoptató nők
- Sürgősségi műtét
- Várható légúti nehézségek
- Allergia a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre
- Nem tud együttműködni a helyi érzéstelenítés befejezésében (mentális zavarokkal vagy kommunikációképtelenséggel)
- Bal kamrai segédeszköz, IAB vagy ECMO használata műtét előtt
- Aorta disszekció jelenléte
- EF<40 %
- Súlyos mitrális billentyű szűkület vagy súlyos aortabillentyű szűkület
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: • Hagyományos kiegyensúlyozott érzéstelenítés (kontrollcsoport)
A fájdalomcsillapítást a fentanil 3-5 mikro/kg indukciós adagban kínálja
|
hagyományos fentanil adag
|
Kísérleti: • Légúti helyi érzéstelenítés
A páciens sugárirányú artériás katéter behelyezése után lidokain porlasztót kap (5 ml 2%-os lidokain 8 l/m oxigénáramlással), amit kiegészítenek a szájon 200 mg-ot meg nem haladó dózisonkénti 10%-os lidokain spray helyi alkalmazásával, mozgásra ösztönözve. szájba, majd gargarizálás vele nyelés előtt célzás elérve a nehéz nyelést.
|
lidokain porlasztó és lidokain spray, amelyek a nyelési nehézséget célozzák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hemodinamikai instabilitás
Időkeret: az indukciótól a bőrmetszésig
|
Hemodinamikai instabilitás indukció előtt, intubálás előtt és 30 másodperccel, 1 perccel és 2 perccel az intubálás után, majd 5 percenként a bőrmetszésig.
|
az indukciótól a bőrmetszésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A felhasznált vazoaktív gyógyszerek összdózisa
Időkeret: az indukciótól a bőrmetszésig
|
a hemodinamika támogatására használt vazoaktív gyógyszerek összdózisa
|
az indukciótól a bőrmetszésig
|
A felhasznált opioidok teljes dózisa
Időkeret: a művelet során
|
az indukciótól az icu transzferig használt opioidok teljes dózisa
|
a művelet során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Membrán transzport modulátorok
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Fentanil
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMASU R57/2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívműtét
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásA Covid-19 hatása a fül-orr-gégészet és a méhnyak-arcsebészetben dolgozók képzésére FranciaországbanCervico-Facial Surgery Fül-orr-gégész Akadémiai orvosi és sebészeti képzés Franciaországban | Cervico-Facial Surgery ENT Orvosi Rezidencia (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine és Provence-Alpes-Côte d'Azur területek)Franciaország
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalToborzásMűtét utáni fájdalom, akut | Operáció utáni komplikáció | Opioidhasználat, nem meghatározott | ERAS | Uniportal Video-assisted Thoracic Surgery (VATS)Tajvan
Klinikai vizsgálatok a Fentanil
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Befejezve
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezve
-
M.D. Anderson Cancer CenterINSYS Therapeutics IncMegszűnt
-
M.D. Anderson Cancer CenterINSYS Therapeutics IncBefejezveElőrehaladott rákokEgyesült Államok
-
Cigli Regional Training HospitalBefejezve
-
EthypharmBefejezveRák | Áttöréses fájdalomCseh Köztársaság
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktív, nem toborzóHasnyálmirigyrákEgyesült Államok
-
Cairo UniversityBefejezve
-
Azienda Sanitaria dell'Alto AdigeInstitute of Mountain Emergency MedicineBefejezveAkut fájdalom trauma következtébenOlaszország
-
Janssen Cilag N.V./S.A.Megszűnt