- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06395727
Effetto del blocco topico delle vie aeree sulla stabilità emodinamica dopo l'induzione dell'anestesia negli interventi cardiochirurgici (hemodynamics)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gestione efficiente dei pazienti cardiopatici negli interventi cardiochirurgici non è un compito facile. I pazienti sono labili e più soggetti di altri ai cambiamenti emodinamici in risposta ai farmaci anestetici e, sfortunatamente, questi cambiamenti non sono ben tollerati. (Choudhury A et al., 2017)
Qualsiasi cambiamento emodinamico può avere un grande impatto sull'apporto di ossigeno, sull'equilibrio della domanda e portare a maggiori danni. Ogni passaggio è fondamentale, ma l'induzione è la più impegnativa e rappresenta il picco della dinamicità. Potrebbe verificarsi qualsiasi cambiamento, sia tachicardia, ipertensione o aritmia in risposta all'intubazione o ipotensione dopo l'induzione o durante il periodo di stimolo minimo. (Soleimani A et al., 2017)
Sebbene il concetto di anestesia a base di oppioidi sia stato per decenni il gold standard negli interventi cardiaci poiché gli oppioidi non hanno effetti inotropi negativi, il loro utilizzo è stato spostato dalle mega dosi di oppioidi a lunga durata d'azione alla titolazione delle dosi di oppioidi a breve durata d'azione come il fentanil che è diventato il principale in utilizzare. (Concessione MC et al., 2023) Il tentativo di controllare la risposta allo stress all'intubazione mediante dosi più elevate di oppioidi aumenta la predisposizione all'ipotensione post-induzione che si verifica in quasi un quarto-un terzo dei pazienti sottoposti ad anestesia generale. (Chen B et al., 2021)
La risposta allo stress all’intubazione potrebbe essere inibita bloccando il percorso sensoriale e quindi la risposta riflessa. Il targeting del nervo laringeo superiore (SLN) che innerva la base della lingua, dell'epiglottide, della fossa piriforme e della vallecola insieme all'anestesia topica transtracheale ridurrà la risposta allo stress all'intubazione. Fortunatamente, non è essenziale padroneggiare i punti di riferimento anatomici e le tecniche invasive per bloccare il percorso sensoriale poiché la spruzzatura topica graduale dell'anestesia locale sulle superfici della mucosa delle vie aeree porterà a un effetto quasi equivalente in un modo più semplice. (Pignot G et al., 2022)
La lidocaina è uno degli anestetici locali più comunemente usati. È generalmente sicuro e disponibile in molteplici forme di dosaggio (topico, endovenoso, nebulizzatore e spray) e concentrazioni. È stato ampiamente utilizzato per diverse indicazioni in anestesia generale, dalla semplice soppressione della tosse e riduzione del mal di gola alla modulazione della risposta allo stress all'intubazione. (Mikawa K et al., 1997) L'uso della lidocaina sia per via topica che tramite nebulizzatore è un metodo ben consolidato per anestetizzare le vie aeree e può essere utilizzato con sicurezza negli interventi cardiaci. (Choudhury A et al., 2017) Inoltre, il blocco topico delle vie aeree con lidocaina ha mostrato un effetto significativo sulla riduzione delle variazioni dell’intervallo QT nei pazienti sottoposti a interventi cardiaci se applicato prima dell’intubazione. (Bilgi M et al.,2020)
Pertanto, gli autori hanno ipotizzato che il blocco delle vie aeree possa aiutare a ridurre le dosi di oppioidi necessarie per controllare la risposta allo stress dell'intubazione e quindi a una migliore gestione del paziente. Questo può essere fatto semplicemente mediante blocco topico delle vie aeree con tecniche non invasive che sono sicure e applicabili nella pratica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 02
- Abdallah
-
Cairo, Egitto
- Abdallah Mahmoud Zaki Soudi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Sottoposti ad un intervento di cardiochirurgia elettiva.
- Età: sopra i 18 anni
Criteri di esclusione:
• Donne incinte o che allattano
- Intervento chirurgico d'urgenza
- Vie aeree difficili previste
- Allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio
- Non può collaborare per completare l'anestesia topica (con disturbi mentali o incapace di comunicare)
- Utilizzo di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra, IAB o ECMO prima dell'intervento chirurgico
- Presenza di dissezione aortica
- FE<40%
- Stenosi grave della valvola mitrale o stenosi grave della valvola aortica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: • Anestesia bilanciata tradizionale (gruppo di controllo)
L'analgesia sarà offerta dal fentanil 3-5 mic/kg in induzione
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dose tradizionale di fentanil
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Sperimentale: • Anestesia topica delle vie aeree
Al paziente verrà somministrato un nebulizzatore di lidocaina (5 ml di lidocaina al 2% con flusso di ossigeno 8 l/m) dopo l'inserimento del catetere arterioso radiale che sarà integrato dall'applicazione topica di spray di lidocaina al 10% per non superare i 200 mg per dose sulla bocca con incoraggiamento a muoversi metterlo in bocca e poi fare dei gargarismi prima di deglutire mirando a raggiungere una deglutizione difficile.
|
nebulizzatore di lidocaina e spray di lidocaina per la deglutizione difficile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Instabilità emodinamica
Lasso di tempo: dall'induzione all'incisione cutanea
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Instabilità emodinamica prima dell'induzione, prima dell'intubazione e 30 secondi, 1 minuto e 2 minuti dopo l'intubazione, quindi ogni 5 minuti fino all'incisione cutanea.
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dall'induzione all'incisione cutanea
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dosi totali di farmaci vasoattivi utilizzati
Lasso di tempo: dall'induzione all'incisione cutanea
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dose totale di farmaci vasoattivi utilizzati per supportare l’emodinamica
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dall'induzione all'incisione cutanea
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Dosi totali di oppioidi utilizzati
Lasso di tempo: durante tutta l'operazione
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dose totale di oppioidi utilizzati dall’induzione al trasferimento in terapia intensiva
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durante tutta l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU R57/2024
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- LINFA
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- RSI
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