Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto del blocco topico delle vie aeree sulla stabilità emodinamica dopo l'induzione dell'anestesia negli interventi cardiochirurgici (hemodynamics)

5 settembre 2025 aggiornato da: Ain Shams University
Gli oppioidi sono sempre stati il ​​pilastro nella gestione dei pazienti durante gli interventi di chirurgia cardiaca. Le mega dosi sono spesso utilizzate per alleviare lo stress degli interventi chirurgici in pazienti altamente labili con soglia emodinamica stretta per mantenere l'equilibrio tra domanda e offerta di ossigeno. Sfortunatamente, questo è associato a instabilità emodinamica e influenza il percorso accelerato per l’estubazione. La maggior parte di queste dosi vengono somministrate per induzione, quindi bloccando le vie aeree mediante una tecnica non invasiva, ciò aiuterà a ridurre le dosi di oppioidi e a prevenire la rischiosa instabilità emodinamica durante l'induzione dell'anestesia in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione efficiente dei pazienti cardiopatici negli interventi cardiochirurgici non è un compito facile. I pazienti sono labili e più soggetti di altri ai cambiamenti emodinamici in risposta ai farmaci anestetici e, sfortunatamente, questi cambiamenti non sono ben tollerati. (Choudhury A et al., 2017)

Qualsiasi cambiamento emodinamico può avere un grande impatto sull'apporto di ossigeno, sull'equilibrio della domanda e portare a maggiori danni. Ogni passaggio è fondamentale, ma l'induzione è la più impegnativa e rappresenta il picco della dinamicità. Potrebbe verificarsi qualsiasi cambiamento, sia tachicardia, ipertensione o aritmia in risposta all'intubazione o ipotensione dopo l'induzione o durante il periodo di stimolo minimo. (Soleimani A et al., 2017)

Sebbene il concetto di anestesia a base di oppioidi sia stato per decenni il gold standard negli interventi cardiaci poiché gli oppioidi non hanno effetti inotropi negativi, il loro utilizzo è stato spostato dalle mega dosi di oppioidi a lunga durata d'azione alla titolazione delle dosi di oppioidi a breve durata d'azione come il fentanil che è diventato il principale in utilizzare. (Concessione MC et al., 2023) Il tentativo di controllare la risposta allo stress all'intubazione mediante dosi più elevate di oppioidi aumenta la predisposizione all'ipotensione post-induzione che si verifica in quasi un quarto-un terzo dei pazienti sottoposti ad anestesia generale. (Chen B et al., 2021)

La risposta allo stress all’intubazione potrebbe essere inibita bloccando il percorso sensoriale e quindi la risposta riflessa. Il targeting del nervo laringeo superiore (SLN) che innerva la base della lingua, dell'epiglottide, della fossa piriforme e della vallecola insieme all'anestesia topica transtracheale ridurrà la risposta allo stress all'intubazione. Fortunatamente, non è essenziale padroneggiare i punti di riferimento anatomici e le tecniche invasive per bloccare il percorso sensoriale poiché la spruzzatura topica graduale dell'anestesia locale sulle superfici della mucosa delle vie aeree porterà a un effetto quasi equivalente in un modo più semplice. (Pignot G et al., 2022)

La lidocaina è uno degli anestetici locali più comunemente usati. È generalmente sicuro e disponibile in molteplici forme di dosaggio (topico, endovenoso, nebulizzatore e spray) e concentrazioni. È stato ampiamente utilizzato per diverse indicazioni in anestesia generale, dalla semplice soppressione della tosse e riduzione del mal di gola alla modulazione della risposta allo stress all'intubazione. (Mikawa K et al., 1997) L'uso della lidocaina sia per via topica che tramite nebulizzatore è un metodo ben consolidato per anestetizzare le vie aeree e può essere utilizzato con sicurezza negli interventi cardiaci. (Choudhury A et al., 2017) Inoltre, il blocco topico delle vie aeree con lidocaina ha mostrato un effetto significativo sulla riduzione delle variazioni dell’intervallo QT nei pazienti sottoposti a interventi cardiaci se applicato prima dell’intubazione. (Bilgi M et al.,2020)

Pertanto, gli autori hanno ipotizzato che il blocco delle vie aeree possa aiutare a ridurre le dosi di oppioidi necessarie per controllare la risposta allo stress dell'intubazione e quindi a una migliore gestione del paziente. Questo può essere fatto semplicemente mediante blocco topico delle vie aeree con tecniche non invasive che sono sicure e applicabili nella pratica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 02
        • Abdallah
      • Cairo, Egitto
        • Abdallah Mahmoud Zaki Soudi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Sottoposti ad un intervento di cardiochirurgia elettiva.

    • Età: sopra i 18 anni

Criteri di esclusione:

  • • Donne incinte o che allattano

    • Intervento chirurgico d'urgenza
    • Vie aeree difficili previste
    • Allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio
    • Non può collaborare per completare l'anestesia topica (con disturbi mentali o incapace di comunicare)
    • Utilizzo di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra, IAB o ECMO prima dell'intervento chirurgico
    • Presenza di dissezione aortica
    • FE<40%
    • Stenosi grave della valvola mitrale o stenosi grave della valvola aortica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: • Anestesia bilanciata tradizionale (gruppo di controllo)
L'analgesia sarà offerta dal fentanil 3-5 mic/kg in induzione
dose tradizionale di fentanil
Sperimentale: • Anestesia topica delle vie aeree
Al paziente verrà somministrato un nebulizzatore di lidocaina (5 ml di lidocaina al 2% con flusso di ossigeno 8 l/m) dopo l'inserimento del catetere arterioso radiale che sarà integrato dall'applicazione topica di spray di lidocaina al 10% per non superare i 200 mg per dose sulla bocca con incoraggiamento a muoversi metterlo in bocca e poi fare dei gargarismi prima di deglutire mirando a raggiungere una deglutizione difficile.
nebulizzatore di lidocaina e spray di lidocaina per la deglutizione difficile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Instabilità emodinamica
Lasso di tempo: dall'induzione all'incisione cutanea
Instabilità emodinamica prima dell'induzione, prima dell'intubazione e 30 secondi, 1 minuto e 2 minuti dopo l'intubazione, quindi ogni 5 minuti fino all'incisione cutanea.
dall'induzione all'incisione cutanea

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosi totali di farmaci vasoattivi utilizzati
Lasso di tempo: dall'induzione all'incisione cutanea
dose totale di farmaci vasoattivi utilizzati per supportare l’emodinamica
dall'induzione all'incisione cutanea
Dosi totali di oppioidi utilizzati
Lasso di tempo: durante tutta l'operazione
dose totale di oppioidi utilizzati dall’induzione al trasferimento in terapia intensiva
durante tutta l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

13 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU R57/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

6 mesi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia cardiaca

Prove cliniche su Fentanil

Sottoscrivi