- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06395727
Vliv topické blokády dýchacích cest na hemodynamickou stabilitu po indukci anestezie u kardiochirurgických operací (hemodynamics)
Přehled studie
Detailní popis
Efektivní manipulace s kardiaky v kardiochirurgii není snadný úkol. Pacienti jsou labilní a náchylnější než ostatní k hemodynamickým změnám v reakci na anestetika a bohužel tyto změny nejsou dobře tolerovány. (Choudhury A et al., 2017)
Jakákoli hemodynamická změna může mít velký dopad na rovnováhu dodávky kyslíku - poptávky a vést k větším škodám. Každý krok je kritický, ale indukce je nejnáročnější představující vrchol dynamiky. Může nastat jakákoliv změna, buď tachykardie, hypertenze nebo arytmie v reakci na intubaci nebo hypotenzi po indukci nebo během období minimálního stimulu. (Soleimani A et al., 2017)
Přestože koncept anestezie na bázi opioidů byl zlatým standardem v kardiochirurgii po celá desetiletí, protože opioidy postrádají negativní inotropní účinky, jejich použití se přesunulo z mega dávek dlouhodobě působících opioidů k titračním dávkám krátkodobě působících jako fentanyl, který se stal primárním v použití. (Grant MC et al., 2023) Pokusy o kontrolu stresové reakce na intubaci vyššími dávkami opioidů zvyšují náchylnost k postindukční hypotenzi, která se vyskytuje u téměř jedné čtvrtiny až jedné třetiny pacientů v celkové anestezii. (Chen B a kol., 2021)
Stresová reakce na intubaci by mohla být inhibována zablokováním senzorické dráhy a tím i reflexní reakce. Zacílení na horní laryngeální nerv (SLN), který inervuje základ jazyka, epiglottis, piriformní jámu a vallecula, spolu s transtracheální topickou anestezií sníží stresovou reakci na intubaci. Naštěstí není nezbytné ovládat anatomické orientační body a invazivní techniky k zablokování senzorické dráhy, protože postupné lokální rozprašování lokální anestezie na povrchy sliznic dýchacích cest povede k téměř ekvivalentnímu účinku jednodušším způsobem. (Pignot G et al., 2022)
Lidokain je jedním z nejčastěji používaných lokálních anestetik. Je obecně bezpečný a dostupný ve více dávkových formách (topické, IV., nebulizér a sprej) a koncentracích. Je široce používán pro několik indikací v celkové anestezii, počínaje pouhým potlačením kašle a snížením bolesti v krku až po modulaci stresové reakce na intubaci. (Mikawa K et al., 1997) Použití lidokainu buď lokálně nebo pomocí nebulizéru je dobře zavedenou metodou k anestezii dýchacích cest a lze ji bezpečně použít při srdečních operacích. (Choudhury A et al., 2017) Také lokální blokáda dýchacích cest lidokainem prokázala významný účinek na snížení změn QT u pacientů podstupujících srdeční operaci, pokud byla aplikována před intubací. (Bilgi M et al., 2020)
Autoři proto předpokládají, že blokáda dýchacích cest může pomoci při snižování dávek opioidů potřebných ke kontrole stresové reakce intubace, a tím k lepší léčbě pacienta. To lze jednoduše provést topickou blokádou dýchacích cest neinvazivními technikami, které jsou bezpečné a použitelné pro praxi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 02
- Abdallah
-
Cairo, Egypt
- Abdallah Mahmoud Zaki Soudi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Podstoupení elektivní kardiochirurgické operace.
- Věk: nad 18
Kritéria vyloučení:
• Těhotné nebo kojící ženy
- Pohotovostní operace
- Předpokládané obtížné dýchací cesty
- Alergie na kterýkoli z léků používaných ve studii
- Nemůže spolupracovat na dokončení topické anestezie (s duševními poruchami nebo neschopnost komunikovat)
- Použití zařízení na podporu levé komory, IAB nebo ECMO před operací
- Přítomnost disekce aorty
- EF<40 %
- Závažná stenóza mitrální chlopně nebo závažná stenóza aortální chlopně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: • Tradiční vyvážená anestezie (kontrolní skupina)
Analgezii nabídne fentanyl 3-5 mic/kg při indukci
|
tradiční dávka fentanylu
|
|
Experimentální: • Lokální anestezie dýchacích cest
Po zavedení radiálního arteriálního katétru bude pacientovi podán lidokainový nebulizér (5 ml lidokainu 2% s průtokem kyslíku 8 l/m), který bude doplněn topickou aplikací lidokainového spreje 10% v dávce nepřesahující 200 mg na ústa s povzbuzováním k pohybu to v ústech, pak kloktat s ním před polknutím cílení dosažení obtížné polykání.
|
lidokainový nebulizátor a lidokainový sprej zaměřený na obtížné polykání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemodynamická nestabilita
Časové okno: od indukce až po kožní řez
|
Hemodynamická nestabilita před indukcí, před intubací a 30 sekund, 1 minutu a 2 minuty po intubaci, poté každých 5 minut až do kožní incize.
|
od indukce až po kožní řez
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové dávky použitých vazoaktivních léků
Časové okno: od indukce až po kožní řez
|
celková dávka vazoaktivních léků používaných k podpoře hemodynamiky
|
od indukce až po kožní řez
|
|
Celkové použité dávky opioidů
Časové okno: během celé operace
|
celková dávka opioidů použitá od indukce po přenos icu
|
během celé operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU R57/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fentanyl
-
Sait Fatih ÖnerDokončenoVliv různých technik sedace na rané kognitivní zotavení po ambulantní gynekologické operaci (SEDCOG)Sedace | Pooperační zotavení | Kognitivní zotavení | Ambulantní gynekologická chirurgieTurecko (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityNáborProcedurální bolestEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončenoPředčasně narozený novorozenec | Předčasně narozené novorozenceEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončenoAnalgezie | Sedace a analgezie | Novorozenecké | Mechanická ventilace u novorozencůEgypt
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)DokončenoPeer Review, ResearchSpojené státy
-
National Cancer Institute, EgyptNáborSpinální anestezie | Dexmedetomidin | Fentanyl | Sarkomy | Bupivakain | Dolní končetina | Amputace nad kolenem | IntratekálníEgypt
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
Universitas Sumatera UtaraDokončenoOperace páteře | Hemodynamická stabilita během anestezieIndonésie
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme