Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv topické blokády dýchacích cest na hemodynamickou stabilitu po indukci anestezie u kardiochirurgických operací (hemodynamics)

5. září 2025 aktualizováno: Ain Shams University
Opioidy byly vždy základem léčby pacientů během srdečních operací. Mega dávky se často používají ke zmírnění stresu z operací u vysoce labilních pacientů s úzkým hemodynamickým prahem, aby se udržela rovnováha mezi potřebou a nabídkou kyslíku. Bohužel je to spojeno s hemodynamickou nestabilitou a ovlivňuje rychlou cestu extubace. Většina těchto dávek je podávána na indukci, takže blokáda dýchacích cest neinvazivní technikou napomůže snížení dávek opioidů a zabrání rizikové hemodynamické nestabilitě při úvodu do anestezie u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Efektivní manipulace s kardiaky v kardiochirurgii není snadný úkol. Pacienti jsou labilní a náchylnější než ostatní k hemodynamickým změnám v reakci na anestetika a bohužel tyto změny nejsou dobře tolerovány. (Choudhury A et al., 2017)

Jakákoli hemodynamická změna může mít velký dopad na rovnováhu dodávky kyslíku - poptávky a vést k větším škodám. Každý krok je kritický, ale indukce je nejnáročnější představující vrchol dynamiky. Může nastat jakákoliv změna, buď tachykardie, hypertenze nebo arytmie v reakci na intubaci nebo hypotenzi po indukci nebo během období minimálního stimulu. (Soleimani A et al., 2017)

Přestože koncept anestezie na bázi opioidů byl zlatým standardem v kardiochirurgii po celá desetiletí, protože opioidy postrádají negativní inotropní účinky, jejich použití se přesunulo z mega dávek dlouhodobě působících opioidů k ​​titračním dávkám krátkodobě působících jako fentanyl, který se stal primárním v použití. (Grant MC et al., 2023) Pokusy o kontrolu stresové reakce na intubaci vyššími dávkami opioidů zvyšují náchylnost k postindukční hypotenzi, která se vyskytuje u téměř jedné čtvrtiny až jedné třetiny pacientů v celkové anestezii. (Chen B a kol., 2021)

Stresová reakce na intubaci by mohla být inhibována zablokováním senzorické dráhy a tím i reflexní reakce. Zacílení na horní laryngeální nerv (SLN), který inervuje základ jazyka, epiglottis, piriformní jámu a vallecula, spolu s transtracheální topickou anestezií sníží stresovou reakci na intubaci. Naštěstí není nezbytné ovládat anatomické orientační body a invazivní techniky k zablokování senzorické dráhy, protože postupné lokální rozprašování lokální anestezie na povrchy sliznic dýchacích cest povede k téměř ekvivalentnímu účinku jednodušším způsobem. (Pignot G et al., 2022)

Lidokain je jedním z nejčastěji používaných lokálních anestetik. Je obecně bezpečný a dostupný ve více dávkových formách (topické, IV., nebulizér a sprej) a koncentracích. Je široce používán pro několik indikací v celkové anestezii, počínaje pouhým potlačením kašle a snížením bolesti v krku až po modulaci stresové reakce na intubaci. (Mikawa K et al., 1997) Použití lidokainu buď lokálně nebo pomocí nebulizéru je dobře zavedenou metodou k anestezii dýchacích cest a lze ji bezpečně použít při srdečních operacích. (Choudhury A et al., 2017) Také lokální blokáda dýchacích cest lidokainem prokázala významný účinek na snížení změn QT u pacientů podstupujících srdeční operaci, pokud byla aplikována před intubací. (Bilgi M et al., 2020)

Autoři proto předpokládají, že blokáda dýchacích cest může pomoci při snižování dávek opioidů potřebných ke kontrole stresové reakce intubace, a tím k lepší léčbě pacienta. To lze jednoduše provést topickou blokádou dýchacích cest neinvazivními technikami, které jsou bezpečné a použitelné pro praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 02
        • Abdallah
      • Cairo, Egypt
        • Abdallah Mahmoud Zaki Soudi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Podstoupení elektivní kardiochirurgické operace.

    • Věk: nad 18

Kritéria vyloučení:

  • • Těhotné nebo kojící ženy

    • Pohotovostní operace
    • Předpokládané obtížné dýchací cesty
    • Alergie na kterýkoli z léků používaných ve studii
    • Nemůže spolupracovat na dokončení topické anestezie (s duševními poruchami nebo neschopnost komunikovat)
    • Použití zařízení na podporu levé komory, IAB nebo ECMO před operací
    • Přítomnost disekce aorty
    • EF<40 %
    • Závažná stenóza mitrální chlopně nebo závažná stenóza aortální chlopně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: • Tradiční vyvážená anestezie (kontrolní skupina)
Analgezii nabídne fentanyl 3-5 mic/kg při indukci
tradiční dávka fentanylu
Experimentální: • Lokální anestezie dýchacích cest
Po zavedení radiálního arteriálního katétru bude pacientovi podán lidokainový nebulizér (5 ml lidokainu 2% s průtokem kyslíku 8 l/m), který bude doplněn topickou aplikací lidokainového spreje 10% v dávce nepřesahující 200 mg na ústa s povzbuzováním k pohybu to v ústech, pak kloktat s ním před polknutím cílení dosažení obtížné polykání.
lidokainový nebulizátor a lidokainový sprej zaměřený na obtížné polykání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamická nestabilita
Časové okno: od indukce až po kožní řez
Hemodynamická nestabilita před indukcí, před intubací a 30 sekund, 1 minutu a 2 minuty po intubaci, poté každých 5 minut až do kožní incize.
od indukce až po kožní řez

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové dávky použitých vazoaktivních léků
Časové okno: od indukce až po kožní řez
celková dávka vazoaktivních léků používaných k podpoře hemodynamiky
od indukce až po kožní řez
Celkové použité dávky opioidů
Časové okno: během celé operace
celková dávka opioidů použitá od indukce po přenos icu
během celé operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

13. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FMASU R57/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fentanyl

Předplatit