비파열 척추기저부 박리 동맥류 환자의 메트포르민(METTLE) (METTLE)
2025년 2월 4일 업데이트: Ming Lv
비파열 척추기저부 박리 동맥류 환자의 메트포르민: 전향적 무작위 연구(METTLE)
척추기저부해부동맥류(VBDA)는 젊은이와 중년층에서 뇌졸중의 가장 중요한 원인 중 하나이며, VBDA의 자연사는 복잡하고 다양하며 종종 높은 비율의 장애와 사망률로 이어집니다.
외과적 포착 및 중재에 적합하지 않은 일부 VBDA 환자의 경우 VBDA의 진행을 늦추기 위해 약물 치료를 사용할 수 있습니다.
메트포르민(MET)은 항염증, 항산화 스트레스로 작용하고 평활근 세포 표현형 변형, 증식, 이동 및 세포사멸을 억제하여 혈관 내피 기능을 향상시켜 두개내 동맥류 발생률 및 파열률을 감소시키는 것으로 나타났습니다. MET가 적합한 후보일 수 있습니다.
염증 반응은 VBDA의 발생, 발달 및 파열에 중요한 역할을 합니다.
동맥류 벽의 염증 반응은 내피 및 평활근 세포 손상 및 세포 사멸을 유발하여 혈관벽의 퇴행성 변화를 일으키고 VBDA 파열 위험을 증가시킬 수 있습니다.
혈관벽의 구조를 명확하게 보여주고 동맥류 벽의 염증 반응의 활성 정도를 반영할 수 있는 고해상도 자기공명 혈관벽 영상(HR-VWI)은 두개내 동맥류 불안정성을 평가하는 데 널리 사용되어 왔습니다.
본 연구에서는 MET가 VBDA 환자에서 HR-VWI 스캔을 수행하고 동맥류의 염증 반응을 반영하는 정량적 매개 변수를 얻음으로써 MET가 VBDA에서 동맥류 벽 염증 반응의 정도를 감소시키는지 여부를 조사하기 위한 다기관, 전향적, 무작위 연구를 수행할 것을 제안합니다. 벽.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Linggen Dong, MD
- 전화번호: 18844738529
- 이메일: donglinggen@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ming Lv, Ph D.
- 전화번호: 13701376177
- 이메일: dragontiger@163.com
연구 장소
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100010
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital
-
연락하다:
- Ming Lv, MD,PhD
- 전화번호: 13701376177
- 이메일: dragontiger@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세 및 ≤75세, 성별은 제한되지 않습니다.
- DSA, CTA 또는 MRA에 의해 명확하게 진단된 이전에 치료되지 않았으며 파열되지 않은 안정적인 VBDA 환자;
- Tsinghua University의 3.0T 고전계 강도 MRI 전신 스캐너의 HR-VWI에서 볼 수 있듯이 동맥류 벽이 강화된 환자;
- 기준선 mRS 점수 ≤2;
- 환자들은 본 연구에 자발적으로 참여했으며 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 비척추 기저동맥 부위에 동맥류가 있는 환자(주로 분기낭형 동맥류를 지칭함)
- 당뇨병 또는 그 합병증이 복합된 환자
- MET의 모든 성분에 알레르기가 있는 환자;
- 임신 및 수유중인 여성 환자;
- 다른 면역질환이 복합적으로 있는 환자, 면역억제제 또는 항염증제(예: 아스피린, 스타틴, 호르몬 및 기타 약물의 장기간 사용)를 복용 중인 환자
- 진단 당시 표적동맥류 관련 증상이 심했고 mRS 점수가 3점 이상이었다.
- VBDA는 중재적 또는 외과적 치료를 받았습니다.
- 조영제인 가돌리늄 테르루메이트 글루코사민(Gd-DTPA)에 심각한 알레르기가 있는 사람(피부 발진은 포함되지 않음)
- 중증 신장 질환으로 신부전을 초래하는 자(사구체 여과율 <30ml/(min·1.73m2));
- 신체에 금속 임플란트가 있는 환자(예: 심장 스텐트, 심장 인공 판막, 심장박동기, 금속 관절, 강철판, 고정식 금속 의치 등)
- 치매, 정신질환 및 밀실공포증이 있는 것으로 알려져 자기공명검사를 완료할 수 없는 환자
- 진단 당시 다른 심각한 질병을 앓고 있고 예상 생존 기간이 1년 미만인 환자.
- 다른 약물이나 기기의 임상시험에 참여하고 있는 환자.
- 등록에 부적합하다고 조사관이 판단한 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물 그룹
약물군 환자에게는 매일 아침, 저녁 식사 후 메트포르민염산염 장용캡슐 1정을 1정당 250mg씩 경구 투여했다.
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약물군 환자들은 메트포르민염산염 장용캡슐을 매일 아침, 저녁 식후 1정씩 경구 복용하였으며, 각 정제의 용량은 250mg이었다.
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위약 비교기: 위약군
위약군 환자에게는 매일 아침 및 저녁 식사 후 위약(옥수수 전분으로 채워진 캡슐) 1정을 경구 투여했으며, 정제당 250mg을 투여했습니다.
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약물군 환자들은 메트포르민염산염 장용캡슐을 매일 아침, 저녁 식후 1정씩 경구 복용하였으며, 각 정제의 용량은 250mg이었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3차원 벽체 강화 체적률(3D-WEVR)
기간: 약 복용 후 6개월
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환자 등록 당시와 경구 약물 투여 6개월 후 VBDA의 벽 강화 정도 변화를 HR-VWI로 측정했습니다. 즉, 양적 벽 강화 매개변수인 3D-WEVR을 약물군과 위약군 간에 비교했습니다. 6개월간의 치료기간이 끝나면
3D-WEVR의 단위는 백분율(%)입니다.
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약 복용 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VBDA의 형태학적 변화
기간: 약 복용 후 6개월
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동맥류의 최대 직경이 1mm 이상 변화하거나 딸 동맥류가 존재하는 경우를 형태학적 변화로 정의했습니다.
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약 복용 후 6개월
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VBDA 내부 루멘의 특징적인 변화
기간: 약 복용 후 6개월
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벽내 혈종의 ≥1 mm 변화 또는 내부 내강의 특징적인 변화로 정의되는 거짓 내강의 소실
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약 복용 후 6개월
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C 반응성 단백질의 변화
기간: 약 복용 후 6개월
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C-반응성 단백질의 단위는 mg/dL입니다.
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약 복용 후 6개월
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혈청 염증 표지자의 변화
기간: 약 복용 후 6개월
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예를 들어, IL-1β, IL-2R, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α.
혈청 염증 지표의 단위는 pg/ml입니다.
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약 복용 후 6개월
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혈청 염증 표지자의 변화
기간: 약 복용 후 6개월
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예를 들어 MMP-3, MMP-9.
혈청 염증 마커의 단위는 ng/ml입니다.
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약 복용 후 6개월
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약물군과 위약군에서 뇌경색, 일과성허혈발작, 뇌출혈, 압박 증상이 발생한 VBDA 환자의 비율이 기록되었습니다.
기간: 약 복용 후 6개월
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약물군과 위약군에서 뇌경색, 일과성 허혈발작, 뇌출혈, 압박 증상이 발생한 VBDA 환자를 기록하고, MET가 허혈성 사건, 출혈성 사건, 압박 점유 사건(허혈성 사건으로 정의)을 억제하는지 여부를 명확히 한다. 출혈 사건, 환자의 mRS 점수가 증가하고 표적 동맥류와 연관된 경우 압력 점유 사건)
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약 복용 후 6개월
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벽 강화 지수(WEI)
기간: 약 복용 후 6개월
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환자 등록 당시와 경구 약물 투여 6개월 후 VBDA의 벽 강화 정도 변화를 HR-VWI로 측정했습니다. 즉, 정량적 벽 강화 매개변수 WEI를 약물군과 위약군 간에 비교했습니다. 6개월의 치료기간이 끝났습니다.
정량적 매개변수 WEI에는 단위가 없습니다.
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약 복용 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cameron AR, Morrison VL, Levin D, Mohan M, Forteath C, Beall C, McNeilly AD, Balfour DJ, Savinko T, Wong AK, Viollet B, Sakamoto K, Fagerholm SC, Foretz M, Lang CC, Rena G. Anti-Inflammatory Effects of Metformin Irrespective of Diabetes Status. Circ Res. 2016 Aug 19;119(5):652-65. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.308445. Epub 2016 Jul 14.
- Rena G, Hardie DG, Pearson ER. The mechanisms of action of metformin. Diabetologia. 2017 Sep;60(9):1577-1585. doi: 10.1007/s00125-017-4342-z. Epub 2017 Aug 3.
- Maruthur NM, Tseng E, Hutfless S, Wilson LM, Suarez-Cuervo C, Berger Z, Chu Y, Iyoha E, Segal JB, Bolen S. Diabetes Medications as Monotherapy or Metformin-Based Combination Therapy for Type 2 Diabetes: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Intern Med. 2016 Jun 7;164(11):740-51. doi: 10.7326/M15-2650. Epub 2016 Apr 19.
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- Debette S, Compter A, Labeyrie MA, Uyttenboogaart M, Metso TM, Majersik JJ, Goeggel-Simonetti B, Engelter ST, Pezzini A, Bijlenga P, Southerland AM, Naggara O, Bejot Y, Cole JW, Ducros A, Giacalone G, Schilling S, Reiner P, Sarikaya H, Welleweerd JC, Kappelle LJ, de Borst GJ, Bonati LH, Jung S, Thijs V, Martin JJ, Brandt T, Grond-Ginsbach C, Kloss M, Mizutani T, Minematsu K, Meschia JF, Pereira VM, Bersano A, Touze E, Lyrer PA, Leys D, Chabriat H, Markus HS, Worrall BB, Chabrier S, Baumgartner R, Stapf C, Tatlisumak T, Arnold M, Bousser MG. Epidemiology, pathophysiology, diagnosis, and management of intracranial artery dissection. Lancet Neurol. 2015 Jun;14(6):640-54. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00009-5.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Ming Lv
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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